NicVAX on tutkittava rokote, joka on kehitetty käytettäväksi apuvälineenä tupakointiriippuvuuden hoidossa ja tupakoinnin uusiutumisen ehkäisyssä. Rokotetta kehittää Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi on saanut useita patentteja rokotteelle, mukaan lukien viimeisimmän patentin elokuussa 2010 nikotiiniriippuvuuden hoitoon ja ehkäisyyn.
Helmikuussa 2006 NicVAXille myönnettiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden nopeutettu asema.
Syyskuussa 2005 Nabi sai Yhdysvaltain kansalliselta huumausaineiden väärinkäytön tutkimuslaitokselta (National Institute on Drug Abuse, NIDA) 4,1 miljoonan dollarin apurahan NicVAXin kehittämisohjelmaa varten. Syyskuussa 2009 NIDA:lta saatiin 10 miljoonan dollarin avustus rokotteen jatkokehittämistä varten.
Nabi on myös saanut verovirastolta 244 479 dollarin avustuksen lääkkeen kehittämiseen.
Nikotiiniriippuvuus ja tupakoinnin uusiutuminen
Nikotiini on savukkeiden riippuvuutta aiheuttava lääkeaine, joka kulkeutuu verenkiertoon ja pääsee aivoihin.
Kun ihminen polttaa savuketta, elimistö reagoi savussa olevaan kemialliseen nikotiiniin, joka aiheuttaa sydämen sykkeen, verenpaineen ja sydämen verenkierron nousua.
Savukkeen savu sisältää monien haitallisten ja syöpää aiheuttavien aineiden lisäksi hiilimonoksidia, joka vaikuttaa haitallisesti veren hapenkuljetuskykyyn.
Monet ihmiset kokevat tupakoinnin uusiutumista jossain vaiheessa, kun he yrittävät lopettaa tupakoinnin.
Tupakointi on terveydenhuolto-ongelma, joka leijuu laajalti maailmassa. Maailman terveysjärjestö WHO on arvioinut, että maailmassa on yli 1,3 miljardia tupakoitsijaa ja että tupakkaan liittyviä kuolemantapauksia on vuosittain yli viisi miljoonaa.
Tupakka aiheuttaa yli 500 000 kuolemantapausta Yhdysvalloissa ja yli 700 000 kuolemantapausta Kiinassa.
Tupakointi on vastuussa 30 prosentista kaikista syöpäkuolemista. Keuhkosyöpä on johtava syy, johon kuolee Yhdysvalloissa vuosittain noin 157 000 ihmistä. Tupakointi on tärkein riskitekijä, joka aiheuttaa yli 80 % keuhkosyöpäkuolemista.
NicVAX
NicVAX on nikotiinikonjugaattirokote, jonka tarkoituksena on vähentää tai poistaa fyysinen nikotiiniriippuvuus. Rokote sisältää nikotiinispesifisiä anti-nikotiinielimiä, jotka voivat avustaa tätä prosessia. Sitä voidaan käyttää myös ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä suojaamaan elimistöä riippuvuudelta. Lääke koostuu haptenista 3′-aminometyylinikotiini sekoitettuna rekombinantti Pseudomonas aeruginosa -eksoproteiini A:n kanssa.
Rokote annetaan kuuden injektion kautta kuuden kuukauden aikana. Se toimii stimuloimalla elimistön immuunijärjestelmää tuottamaan erityisiä vasta-aineita. Rokotteen sisältämät vasta-aineet kiinnittyvät nikotiinimolekyyleihin, jotta verenkierrossa olevat molekyylit olisivat liian suuria läpäisemään veri-aivoesteen.
Kliiniset tutkimukset
Nabi aloitti vaiheen II kliinisen tutkimuksen NicVAX:lla toukokuussa 2006, ja tutkimus saatiin päätökseen syyskuussa 2007 lopulliseen tiedonkeruuseen ja primaariseen lopputulosmittariin. Tutkimukseen osallistui 313 tupakoitsijaa, jotka olivat hyvässä yleisterveydessä, jotka polttivat vähintään viittätoista savuketta päivässä, joiden hiilimonoksidipitoisuus oli yli 10 ppm ja jotka olivat valmiita lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari oli jatkuva tupakasta pidättäytyminen. Toissijaisena lopputulosmittarina tutkittiin pistemäistä pidättäytymistä 24 kuukauden aikana.
Nabi tekee parhaillaan vaiheen IIB kliinistä tutkimusta NicVAXista. Monikeskuksiseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaishaaralliseen tutkimukseen on osallistunut 600 koehenkilöä. Se toteutetaan Alankomaissa, ja siinä arvioidaan NicVAXia yhdessä varenikliinin (Chantix) kanssa. Tutkimuksen odotetaan valmistuvan vuoden 2012 jälkipuoliskolla.
Nabi pääsi vuoden 2008 lopulla FDA:n kanssa sopimukseen erityisestä protokolla-arvioinnista vaiheen III NicVAXin kliinisiä tutkimuksia varten. Ensimmäiset vaiheen III kliiniset tutkimukset lääkkeellä aloitettiin marraskuussa 2009 22 keskuksessa Yhdysvalloissa. Kyseessä oli kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus. .
Tutkimukseen osallistui 1 000 nykyistä tupakoitsijaa, jotka olivat hyvässä yleisterveydessä, polttivat vähintään kymmenen savuketta päivässä ja olivat halukkaita lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari oli arvioida lääkettä tupakoinnin lopettamisen ja pitkäaikaisen tupakasta pidättäytymisen apuna.
Toissijaisiin lopputulosmittareihin kuului muun muassa tupakasta pidättäytymisasteiden arviointi useilla eri väliajoilla. Tutkimuksessa arvioitiin myös lääkkeen turvallisuutta ja immunogeenisuutta sekä arvioitiin tupakointityytyväisyyttä, savukkeiden kulutusta, nikotiiniriippuvuutta ja vieroitusoireita. Tupakoinnin lopettamista mitattiin eri menetelmillä, muun muassa uloshengityksen hiilimonoksidina ja itse ilmoitettuna savukkeiden kulutuksena.
Tutkimuksen tulokset julkistettiin heinäkuussa 2011. Tulokset osoittivat, että NicVAX ei saavuttanut tutkimuksen ensisijaista päätepistettä.
Identtinen toinen vaiheen III tutkimus alkoi maaliskuussa 2010. Se oli kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, johon osallistui noin 1 000 koehenkilöä. Tähän tutkimukseen osallistuminen saatiin päätökseen marraskuussa 2010. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 16 viikon ajan kestäneen vieroitusasteen arviointi.
Tutkimuksen tulokset, jotka julkistettiin marraskuussa 2011, osoittivat, että lääke ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa.
Markkinointikommentti
Marraskuussa 2009 Nabi ja GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) ilmoittivat maailmanlaajuisesta optio- ja lisensiointisopimuksesta NicVAX:n osalta ja lisenssistä, jonka avulla voidaan kehittää seuraavan sukupolven rokotteita käyttäen hyväksi Nabin immateriaalioikeuksia. Yhtiö sai GSK:lta 40 miljoonaa dollaria kaupanteon yhteydessä. Lisäksi Nabi on oikeutettu saamaan jopa 460 miljoonan dollarin optio- ja välitavoitemaksut sekä rojalteja NicVAXin ja GSK:n kehittämien seuraavan sukupolven nikotiinirokotteiden maailmanlaajuisesta myynnistä.
Tupakoinnin lopettamisen markkinat ovat maailmanlaajuisesti kasvaneet 11 %:n vuotuisella kasvuvauhdilla ja saavuttaneet arviolta 3,8 miljardin dollarin markkinakoon vuoteen 2018 mennessä.
CDC:n tutkijat arvioivat, että 70 % tupakoitsijoista haluaa lopettaa tupakoinnin, mutta alle 5 % heistä on pystynyt lopettamaan sen. Jos NicVAX-rokote hyväksytään, se auttaisi Nabia hyödyntämään valtavia tupakoinnin lopettamisen markkinoita.