Vaikka suunnittelun verifioinnilla ja suunnittelun validoinnilla on hyvin erilaiset merkitykset, ammattilaisten on helppo vaihtaa termien käyttö väärin. Tässä virkistetään suunnittelun verifioinnin ja suunnittelun validoinnin eroja lääkinnällisten laitteiden näkökulmasta ja osoitetaan, miten kumpaakin hyödynnetään asianmukaisesti suunnittelu- ja kehitysprosessin aikana.
Määritelmä ja erot
Suunnittelun verifiointi määritellään seuraavasti: ”Vahvistus tarkastelemalla ja antamalla objektiivista näyttöä siitä, että määritellyt vaatimukset on täytetty”. Suunnittelun validointi on ”objektiivisen todistusaineiston avulla tapahtuvaa toteamista siitä, että laitteen eritelmät vastaavat käyttäjän tarpeita ja aiottua käyttötarkoitusta (aiottuja käyttötarkoituksia)” (21 CFR 820.3). Yksinkertaisesti sanottuna verifioinnilla vahvistetaan, että suunnittelun tuotos vastaa suunnittelun lähtötietoja koskevia vaatimuksia, kun taas validoinnilla varmistetaan, että lääkinnällinen laite täyttää käyttäjän tarpeet. Niiden välinen yksinkertainen visuaalinen suhde on esitetty seuraavassa kuvassa:
(Lähde: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Voittaaksemme esiin näiden kahden väliset erot, sanotaan, että käyttäjän tarve on, että ”laite on vakaa käytön aikana”. Tämä käyttäjän tarve voisi sitten synnyttää vastaavat suunnittelupanokset ”laite ei kaadu 20 kilon kuormituksessa” ja ”asettumisaika on alle 5 sekuntia liikkeen jälkeen”. Sopiville näytteille voitaisiin luoda ja suorittaa testejä kaatumisvoiman ja laskeutumisajan kuvaamiseksi, jotta voitaisiin varmistaa, että laite täyttää nämä suunnittelun panokset. Toisaalta laitteen validoimiseksi insinöörit käyttäisivät laitteen valmista tuotantoversiota (tai vastaavaa) osoittaakseen, että käyttäjän vakaustarve on täyttynyt todellisessa tai simuloidussa käytössä.
- Vähentää verifiointiin kuluvaa aikaa tulevaisuuteen soveltuvalla HIL-testausohjelmalla
- Suunnittele kestävyyden varmistamiseksi: A Strong Argument for 3D-Printed Parts
Verification
Verification can occur during different phases of design development. Esimerkkejä varhaisista verifiointitoimista ovat:
– Vertailut (esim. inhimillisiä tekijöitä koskevien standarditietojen vertaaminen laitteen ominaisuuksiin)
– Tarkistukset (esim. toimittajan komponenttispesifikaatioiden arviointi suunnittelun syötteisiin)
– Analyysit, tarkastukset ja mittaukset (esim. osien lujuusarviointi)
Suunnittelun kypsyessä tulisi kirjoittaa kattavat verifiointitestisuunnitelmat, joilla voidaan varmistua siitä, että suunnittelun lopputulos vastaa kaikkia suunnittelun syötteitä. Näiden testaussuunnitelmien tulisi:
– Olla ennalta hyväksyttyjä ja osoittaa riittävän yksityiskohtaiset testausmenettelyt
– Määritellä testattavien näytteiden määrä ja asianmukaiset näytteet (esim, miten näyte rakennetaan, erilaiset kokoonpanot jne.)
– Vahvistetaan läpäisy/hylätty -kriteerit ennen kunkin testin aloittamista
– Suoritetaan pätevillä laitteilla ja puolueettomalla henkilökunnalla.
Huomaa, että aiempia testitietoja muista hankkeista voidaan käyttää, kunhan ne ovat riittäviä nykyistä sovellusta varten.
Validointi
Vaikka viralliset validointitoimet olisi aloitettava sen jälkeen, kun suunnittelu on siirretty tuotantomäärittelyihin, suunnittelun validoinnin suunnittelu voidaan aloittaa heti, kun käyttäjän tarpeet ja käyttötarkoitukset on määritelty. Tyypillisiä validointitoimia ovat:
– Asiaankuuluvan tieteellisen kirjallisuuden analysointi
– Vertailut markkinoilla oleviin vastaaviin laitteisiin
– Käytettävyystestaus (esim. käyttöliittymien ja merkintöjen tehokkuus)
– Laitteen simuloitu käyttö käyttäjien toimesta
– Kliiniset kokeet (esim, laitteen todellinen käyttö IDE-määräysten mukaisesti).
Suunnittelun validointia suoritettaessa on tärkeää määritellä:
– Ympäristö ja käyttöolosuhteet
– Käyttäjätyypit (kyvyt, taidot ja tiedot)
– Käyttötyyppi (todellinen tai simuloitu)
– Alkuperäisten tuotantoyksiköiden (tai vastaavien yksikköjen) käyttäminen.
Varmennuksen tapaan, määrittele aina hyväksyntäkriteerit (subjektiiviset tai objektiiviset), ennen kuin testit aloitetaan. Muista lopuksi, että lopullisen suunnittelun validoinnin tulisi seurata onnistunutta lopullista suunnittelun verifiointia, ei edeltää sitä.
Vaikka suunnittelun verifioinnilla ja validoinnilla on yhteisiä piirteitä, niillä on monia selviä eroja. Yhteenvetona tapa erottaa ne toisistaan on, että verifiointi vastaa kysymykseen: ”Rakensimmeko laitteen oikein, jotta se täyttäisi vaatimukset?” ja validointi vastaa kysymykseen: ”Rakensimmeko oikean laitteen käyttäjälle?”
Olemme menossa Phillyyn ja Houstoniin! Design & Manufacturing Philadelphia järjestetään 7.-8. lokakuuta ja Design & Manufacturing Texas Houstonissa 13.-14. lokakuuta. Tutustu läheltä uusimpiin suunnittelu- ja valmistustekniikoihin, tapaa sovelluksiisi päteviä toimittajia ja laajenna verkostoasi. Opi asiantuntijoilta koulutuskonferensseissa ja erikoistapahtumissa. Ilmoittaudu jo tänään Philadelphiassa ja Texasissa järjestettäviin tärkeimpiin alan esittelytilaisuuksiimme!
Greg Jungilla on yli 25 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden ja sähkömekaanisten tuotteiden suunnittelusta monille eri teollisuudenaloille. Hän on toiminut myös erilaisissa projektinjohtotehtävissä ja johtanut maailmanlaajuisia, monialaisia kehitystiimejä monenlaisissa ohjelmissa. Tänä aikana hän on kehittänyt useita palkittuja ja patentoituja tuotemalleja. Gregillä on konetekniikan kandidaatin ja maisterin tutkinnot Georgia Institute of Technologysta.