Boston, Mass.., Perjantai 26.10.2007 11:00 – CONCERTA® OROS® -metyylifenidaatti HCl -pitkävaikutteisilla tabletteilla hoidetut aikuiset, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), osoittivat merkittäviä parannuksia ADHD-oireiden hallinnassa verrattuna lumelääkettä saaneisiin aikuisiin, ilmenee tutkimustuloksista, jotka esiteltiin tänään tärkeässä psykiatrian lääketieteellisessä kokouksessa.
”ADHD:tä sairastavien lasten ja nuorten farmakologinen hoito on selvästi vakiintunut, mutta ADHD:tä sairastavien aikuisten hoidosta tiedetään suhteellisen vähän”, toteaa tutkimuksen lääketieteellinen johtaja, tohtori Sally Berry, PhD., Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. ”Olemme rohkaistuneita siitä, että tänään esitetyt CONCERTA®-havainnot – joissa CONCERTA® paransi merkittävästi ADHD-oireiden hallintaa aikuisilla – voivat hyödyttää kasvavaa tietämystä tällä tärkeällä terapeuttisella alueella.”
Tänään esitetyt tiedot ovat osa elokuussa 2007 Food and Drug Administrationille jätettyä täydentävää uutta lääkehakemusta (Supplemental New Drug Application, sNDA), joka koskee CONCERTA®:n käyttöä aikuisten aikuisten ADHD:n hoitoon. CONCERTA® on jo hyväksytty 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten ADHD:n hoitoon.
Tutkimuksesta
Tässä tänään esitellyssä tutkimuksessa tehoa mitattiin aikuisten ADHD-oireiden arviointiasteikon (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale, AISRS) kokonaispistemäärän muutoksena. Tulokset osoittivat, että CONCERTA®:lla saavutettiin merkitsevästi parempi AISRS-kokonaispistemäärän lasku kuin lumelääkkeellä (p=0,012) (keskimääräinen muutos oli -10,6 ±1,09 CONCERTA®-ryhmässä verrattuna -6,8 ±1,06 lumelääkeryhmässä.
Tutkimuksessa 229 ADHD-potilasta, jotka olivat iältään 18-65-vuotiaita, satunnaistettiin saamaan CONCERTA® 36-108 mg/vrk tai lumelääkettä seitsemän viikon ajan. Lopullinen analyysijoukko sisälsi tietoja 226 potilaalta . CONCERTA® -ryhmän potilaat saivat aloitusannoksen 36 mg/vrk, ja annosta suurennettiin 18 mg:n askelin seitsemän päivän välein (±2 päivää) enintään viiden viikon ajan, kunnes saavutettiin vaste (AISRS-pisteet laskivat 30 % ja CGI-I-luokitus 1 ”erittäin paljon” tai 2 ”paljon” parani) tai titraus 108 mg:n enimmäisannokseen. Annosta voitiin pienentää kerran tutkimuksen aikana siedettävyyssyistä. Keskimääräinen lopullinen annos oli 67,7 mg/vrk.
Haittavaikutuksista ilmoitti 93 (84,5 %) CONCERTA®-ryhmän potilaista verrattuna 74 (63,8 %) lumelääkeryhmän potilaaseen. CONCERTA® -hoidon yleisimmin raportoituja haittatapahtumia olivat ruokahalun väheneminen (25,5 %), päänsärky (25,5 %), suun kuivuminen (20 %), ahdistuneisuus (16,4 %), pahoinvointi (12,7 %), kohonnut verenpaine (10 %), unettomuus (9,1 %), alkava unettomuus (7,3 %), kohonnut sydämen lyöntitiheys (7,3 %), bruksismi (6,4 %), ärsyttävyys (6,4 %) ja lihasten kireys (6,4 %). Vakavia hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia ei raportoitu, ja 16 (14,5 %) CONCERTA®- ja 6 (5,2 %) lumelääkeryhmään kuuluvaa henkilöä keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Tämänpäiväinen tietojen esittely sisälsi myös pitkäaikaisen, avoimen turvallisuustutkimuksen välituloksia. Tutkimuksen ensimmäisten viikkojen aikana käytettiin samanlaista annoksen titrausprotokollaa kuin kaksoissokkotutkimuksessa, jonka jälkeen annosta voitiin joustaa välillä 36-108 mg. Väliaikaiset tulokset osoittavat, että CONCERTA® oli hyvin siedetty aikuisväestössä, jolla oli ADHD, annosalueella 36-108 mg vuorokaudessa jopa kuuden kuukauden ajan.
Tietoa ADHD:sta
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) eli tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) on yleinen ja hoidettavissa oleva neuropsykiatrinen sairaus, johon kuuluu tarkkaamattomuutta, yliaktiivisuutta ja impulsiivisuutta. National Institutes of Healthin (NIH) mukaan ADHD on yksi yleisimmistä mielenterveyden häiriöistä lapsuudessa. Siihen sairastuu arviolta neljä miljoonaa lasta ja nuorta Yhdysvalloissa. Vaikka ADHD:ta pidettiin aikoinaan vain lapsilla esiintyvänä häiriönä, sen tiedetään nykyään olevan yleinen neuropsykiatrinen häiriö, johon liittyy monenlaisia toiminnallisia haittoja koko eliniän ajan, Journal American Occupational Environmental Medicine -lehden mukaan (Kessler, RC ym. 2005.)
Tietoa CONCERTA®:stä
CONCERTA® on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) hoitoon kuuden- 17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Lisätietoja CONCERTA®-valmisteesta, mukaan lukien täydelliset lääkemääräystiedot Yhdysvalloissa, saat osoitteesta www.concerta.net, soittamalla numeroon 1-888-440-7903 tai ottamalla yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tärkeitä turvallisuustietoja
CONCERTA®-valmistetta eivät saa käyttää potilaat, joilla on: merkittävää ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä tai levottomuutta; allergioita metyylifenidaatille tai CONCERTA®-valmisteen muille aineosille; glaukooma; Touretten oireyhtymä, tikit tai suvussa esiintynyt Touretten oireyhtymä. Metyylifenidaatin väärinkäyttö voi johtaa riippuvuuteen. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos lapsellasi on ollut ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa, jos hänellä on ollut masennusta, epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kouristuskohtauksia, korkea verenpaine tai jos hänellä on ollut sydänongelmia tai -vikoja. Jos lapsellesi kehittyy epänormaalia ajattelua tai hallusinaatioita, epänormaaleja, äärimmäisiä mielialoja ja/tai liiallista aktiivisuutta tai jos aggressiivinen käyttäytyminen tai vihamielisyys kehittyy tai pahenee CONCERTA®-hoidon aikana, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen. Yleisimmät haittavaikutukset, joita raportoitiin lapsilla, jotka saivat enintään 54 mg, olivat päänsärky, ylähengitystieinfektio ja vatsakipu. Enintään 72 mg:aa saavilla nuorilla raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, tapaturmavamma ja unettomuus.
Tietoa McNeil Pediatricsista
McNeil-PPC, Inc:n McNeil Pediatrics -divisioona on sitoutunut vastaamaan lastenlääketieteen tarpeisiin kehittämällä erityisesti lapsille kehitettyjä hoitoja. McNeil Pediatrics markkinoi CONCERTA® OROS® metyylifenidaatti HCL:ää ADHD:tä sairastavien lasten ja nuorten hoitoon Yhdysvalloissa. McNeil Pediatrics jatkaa muiden uusien hoitomuotojen tutkimista lasten ja lapsiyhteisön erityistarpeisiin vastaamiseksi. Käy osoitteessa www.mcneilpediatrics.net saadaksesi lisätietoja.
CONCERTA® ja OROS® ovat ALZA Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Yhteydenotot:
Media: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Sijoittajat: Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson