16. tammikuuta 2015 — FDA hyväksyi juuri ensimmäisen uuden lihavuuden hoitoon tarkoitetun laitteen sitten vuoden 2007.
Maestro Rechargeable System on sydämentahdistimen kaltainen implantti, joka lähettää sähköimpulsseja vagushermoon. Hermo ulottuu aivoista vatsaan. Se osallistuu aivojen viestittämiseen siitä, onko vatsa täynnä vai tyhjä.
FDA:n ulkopuolisista neuvonantajista koostuva komitea oli tullut siihen tulokseen, että Maestro-järjestelmän hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit. Suurin osa lautakunnan jäsenistä oli samaa mieltä siitä, että laite oli turvallinen, mutta he eivät olleet yhtä innostuneita siitä, toimiiko se: Neljä äänesti ”kyllä” ja viisi ”ei”.
WebMD kysyi kahdelta laitteen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneelta lihavuusasiantuntijalta sekä valmistajalta, EnteroMedicsiltä, miten Maestro System -järjestelmää on tarkoitus käyttää ja kuka siitä voisi hyötyä.
K. Mistä osista Maestro System koostuu?
A. Se koostuu sydämentahdistimen kaltaisesta sähköisestä pulssigeneraattorista, johdoista ja elektrodeista, jotka istutetaan vatsaan. Tämä leikkaus on 60-90 minuutin avohoitotoimenpide, joka tehdään yleisanestesiassa, kertoo EnteroMedicsin tiedottaja Jody Dahlman.
K. Miten se toimii?
A. Järjestelmä on ohjelmoitu antamaan impulssi – 5 minuuttia päälle ja 5 minuuttia pois – vagushermoon valveillaoloaikana, ja sen on tarkoitus kytkeytyä pois päältä nukkuessasi, Dahlman sanoo.
K. Kuka on ehdokas Maestro-järjestelmään?
A. FDA hyväksyi laitteen sellaisten liikalihavien aikuisten hoitoon, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 40, ja niiden, joiden BMI on vähintään 35 ja joilla on jokin liikalihavuuteen liittyvä sairaus, kuten korkea verenpaine tai korkea kolesteroli. Ehdokkaiden oletetaan yrittäneen laihduttaa valvotussa painonhallintaohjelmassa viiden edellisen vuoden aikana.
Mutta kun FDA on hyväksynyt laitteen tai lääkkeen, lääkärit voivat vapaasti määrätä sitä kenelle tahansa potilaalle, jonka he katsovat voivan hyötyä siitä. Laite voisi osoittautua hyödylliseksi auttaessaan erittäin lihavia ihmisiä laihtumaan, jotta he voivat turvallisemmin suorittaa mahalaukun ohitusleikkauksen, sanoo lääketieteen tohtori Caroline Apovian. Hän on Boston Medical Centerin ravitsemuksen ja painonhallinnan johtaja. Maestro-järjestelmä saattaa myös auttaa tehostamaan laihtumista mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, hän sanoo.