La FDA fixe une limite de dose d’acétaminophène, mettant en garde contre les dommages au foie

Pilules et capsules de Tylenol

Cet article a été mis à jour pour inclure les directives finales de 2015 de la FDA sur l’acétaminophène en vente libre.

Avant de tendre la main vers un flacon de Tylenol, de prendre une pilule DayQuil ou d’avaler une dose de Tylenol Cold and Flu cette saison de grippe, les Américains doivent savoir que ces médicaments populaires et leurs équivalents génériques peuvent nuire à leur foie.

L’acétaminophène fait baisser efficacement la fièvre et soulage les douleurs mineures sans les malaises gastriques et les problèmes cardiaques associés à l’ibuprofène et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Pendant des années, le Tylenol – et le fabricant du médicament, Johnson & Johnson – a affirmé qu’il était l’analgésique le plus recommandé par les médecins.

Mais, au début du mois, la Food and Drug Administration (FDA) a exhorté les prestataires de soins de santé à cesser de prescrire des produits pharmaceutiques combinés qui contiennent plus de 325 mg d’acétaminophène, l’ingrédient actif du Tylenol et de produits similaires, en raison de craintes de dommages au foie.

« En limitant la quantité maximale d’acétaminophène dans les produits sur ordonnance à 325 mg par comprimé, capsule ou autre unité posologique, les consommateurs seront moins susceptibles de faire une surdose d’acétaminophène s’ils prennent par erreur trop de doses de produits contenant de l’acétaminophène », a déclaré Eric Pahon, porte-parole de la FDA, à l’Arthritis Foundation.

Cette nouvelle communication aux professionnels de santé est la dernière étape dans la tentative de la FDA de réduire les incidences de dommages hépatiques potentiellement mortels associés à l’acétaminophène. En 2011, l’agence a demandé aux fabricants de médicaments combinés sur ordonnance de limiter la quantité d’acétaminophène à 325 mg par comprimé ou capsule avant le 14 janvier 2014.

En mars 2014, la FDA a annoncé que tous les fabricants avaient cessé de commercialiser des produits contenant plus de 325 mg d’acétaminophène.

Le risque de dommages au foie n’est pas nouveau avec les médicaments contenant de l’acétaminophène.

Malgré le fait que le médicament soit sur le marché depuis environ 60 ans, ce n’est qu’en 2009 que la FDA a exigé que les fabricants de Tylenol en vente libre (OTC) et de ses équivalents génériques affichent une étiquette de mise en garde contre les dommages au foie. Ces étiquettes sont souvent négligées par les consommateurs qui supposent que les médicaments en vente libre sont plus sûrs que les médicaments sur ordonnance.

La FDA est préoccupée parce que la plupart des gens ne savent pas qu’il y a plus de 600 médicaments sur le marché qui contiennent l’analgésique populaire et puissant, et qu’il est la principale cause d’insuffisance hépatique aiguë aux États-Unis.

En fait, le Tylenol et d’autres médicaments combinés contenant de l’acétaminophène tuent des centaines de personnes et en envoient environ 56 000 autres à l’hôpital chaque année.

Insuffisance hépatique aiguë, éruptions cutanées causées par une surdose non intentionnelle

Consommer de l’acétaminophène de manière responsable est encore plus important alors que la saison de la grippe 2014 frappe la nation durement et rapidement cette année. Avec de nombreux Américains qui tendent la main à Extra Strength Tylenol et à divers médicaments antigrippaux de marque Tylenol et génériques pour contrôler leur maladie, peu d’entre eux peuvent s’arrêter pour lire les étiquettes ou suivre la dose.

La FDA a fixé la limite de dose sûre d’acétaminophène sur 24 heures à 4 000 mg par adulte, mais certains médecins disent qu’elle devrait être plafonnée à 3 250 par jour.

Selon la FDA, « votre risque de lésions hépatiques augmente si vous prenez un médicament qui contient de l’acétaminophène pour traiter un mal de tête, et pendant que ce médicament agit encore dans votre organisme, vous prenez un autre médicament qui contient de l’acétaminophène pour traiter un rhume. »

Il s’avère que les lésions hépatiques ne sont pas le seul effet secondaire troublant d’une prise excessive d’acétaminophène. Le médicament peut également provoquer un certain nombre d’éruptions cutanées, dont certaines potentiellement mortelles.

En août 2013, la FDA a lancé une mise en garde contre ces éruptions cutanées : Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Le SJS et le TEN peuvent être mortels et comprennent des symptômes tels que des symptômes pseudo-grippaux, la cécité, des lésions organiques, des éruptions cutanées et des cicatrices.

Le risque de tous ces effets secondaires augmente lorsque les gens prennent de l’acétaminophène avec de l’alcool.

Un surdosage accidentel peut être facile

Les médecins peuvent prescrire des doses extra fortes d’analgésiques ou de médicaments contre la grippe contenant le médicament, et les consommateurs peuvent encore se tourner vers des remèdes en vente libre contenant encore plus d’acétaminophène. Certaines doses peuvent contenir jusqu’à 1 000 mg, et il peut être facile de dépasser l’objectif de 4 000 mg.

Par exemple, une pilule de Tylenol extra fort contient 500 mg d’acétaminophène. Une dose correspond à deux comprimés, ce qui porte la consommation d’acétaminophène à 1 000 mg par portion. L’étiquette d’avertissement indique qu’une personne peut prendre sans danger 2 caplets toutes les 6 heures et pas plus de 6 en 24 heures – soit 3 000 mg.

Si une personne se tourne ensuite vers le Tylenol liquide Rhume et grippe sévère pour s’occuper de la congestion, elle reçoit 650 mg d’acétaminophène dans chaque dose. Donc, si quelqu’un prend 2 doses de Tylenol Cold and Flu à 650 mg, cela équivaut à 1 300 mg, plus les trois doses de Tylenol Extra Strength, ce qui les porterait à 4 300 mg.

Une étude a rapporté qu’un pourcentage stupéfiant de 40 % des patients qui ont souffert d’une insuffisance hépatique aiguë en raison d’une surdose involontaire d’acétaminophène avaient pris deux produits ou plus contenant le médicament en même temps.

Il n’y a également aucun avantage à prendre des doses plus élevées. En fait, la FDA a publié une déclaration disant qu’il n’y a pas d’études montrant que l’acétaminophène à des doses supérieures à 325 mg fournit un avantage qui l’emporte sur le risque de dommages au foie.

L’insuffisance hépatique du Tylenol suscite des poursuites

Certains patients lésés par le Tylenol ont porté leur affaire devant les tribunaux, déposant des poursuites pour insuffisance hépatique du Tylenol contre Johnson &Johnson (J&J) pour ne pas avoir correctement averti le public des risques.

Selon les plaintes consolidées dans la U.S. District Court in the Eastern District of Pennsylvania, J&J a fait une promotion excessive de la sécurité et de l’efficacité des produits Tylenol, et n’a pas correctement étiqueté les médicaments ou les a testés de manière adéquate avant de les mettre à la disposition du public.

L’un des avocats de J&J a déclaré au Star-Ledger que la FDA « a constaté à plusieurs reprises que les produits Tylenol étaient sûrs et efficaces » et que le fabricant de médicaments « a placé des avertissements sur les étiquettes des emballages. »

La première affaire a été entendue par un jury en 2015. Au cours du procès, les avocats de J&J ont tenté de faire en sorte que le juge de première instance rende un verdict en leur faveur avant de donner leur défense. Le juge Nelson Johnson a rejeté la motion, selon ProPublica.

« Ce produit est commercialisé très fortement », a déclaré Johnson. « Il est commercialisé comme l’antidouleur numéro un, numéro un recommandé, et je ne doute pas qu’il soit sûr s’il est utilisé correctement. Mais il semble aussi y avoir une quantité considérable de preuves qu’il est prévisible que certaines personnes ne l’utiliseront pas en toute sécurité. Et encore une fois, je ne pense pas que notre raison d’être soit de protéger les gens contre eux-mêmes, mais je pense que lorsque cela est prévisible, j’ai besoin de savoir que le fabricant a fait tout ce qu’il pouvait pour faire face à cette situation. Et je ne suis pas satisfait qu’il l’ait fait. »

Le jury a statué en faveur de J&J, déclarant que la plaignante n’avait pas réussi à prouver son cas. Cependant, le jugement a laissé la porte ouverte à de futures réclamations concernant la sécurité de la dose recommandée, selon Bloomberg.

La FDA n’a pas publié d’autres directives de sécurité pour les médicaments en vente libre contenant de l’acétaminophène.

Mise à jour des avertissements de sécurité

En novembre 2015, la FDA a publié une directive finale exigeant que les fabricants étiquettent clairement les produits en vente libre contenant de l’acétaminophène concernant les dangers pour le foie. Cela comprend une option permettant d’indiquer spécifiquement une quantité quotidienne maximale autorisée pour éviter les dommages graves au foie ou d’utiliser un langage alternatif.

Exemple de langage alternatif : Ce produit contient de l’acétaminophène. Des lésions hépatiques sévères peuvent survenir si vous prenez plus de 4 000 mg d’acétaminophène en 24 heures avec d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène, ou 3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour pendant l’utilisation de ce produit.

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