Boston, Mass.., Vendredi 26 octobre 2007 11h00 – Les adultes atteints du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) traités par CONCERTA® OROS® comprimés de méthylphénidate HCl à libération prolongée ont montré une amélioration significative de la gestion des symptômes du TDAH par rapport aux adultes prenant un placebo, selon les résultats de l’étude présentés aujourd’hui lors d’une importante réunion médicale psychiatrique.
« Le traitement pharmacologique des enfants et des adolescents atteints de TDAH est clairement établi mais on en sait relativement moins sur le traitement des adultes atteints de TDAH », note la directrice médicale de l’étude, Sally Berry, M.D., PhD, de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. » Nous sommes encouragés par le fait que les résultats de CONCERTA® présentés aujourd’hui — dans lesquels CONCERTA® a amélioré de manière significative la gestion des symptômes du TDAH chez les adultes — peuvent profiter à l’ensemble croissant de connaissances dans ce domaine thérapeutique important. «
Les données présentées aujourd’hui font partie d’une Supplemental New Drug Application (sNDA) soumise en août 2007 à la Food and Drug Administration pour l’utilisation de CONCERTA® dans le traitement des adultes atteints de TDAH. CONCERTA® est déjà approuvé pour le traitement du TDAH chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans.
A propos de l’étude
Dans l’étude présentée aujourd’hui, l’efficacité a été mesurée comme un changement dans le score total de l’échelle d’évaluation des symptômes de l’investigateur du TDAH pour adultes (AISRS). Les résultats ont montré que CONCERTA® a obtenu une réduction significativement supérieure du score total AISRS par rapport au placebo (p=0,012) (le changement moyen était de -10,6 ±1,09 pour le groupe CONCERTA® contre -6,8 ±1,06 pour le groupe placebo.
En outre, CONCERTA® a été significativement supérieur au placebo pour les principales variables secondaires d’efficacité : changement de l’évaluation de l’impression clinique globale – amélioration (CGI-I) (p=0,008) ; changement du score total de l’échelle d’évaluation du TDAH pour adultes de Conners – auto-rapport (CAARS-S:S) (p=0,029) et changement du pourcentage de sujets répondant aux critères prédéfinis de répondant (p=0,009).
Dans l’étude, 229 patients atteints de TDAH âgés de 18 à 65 ans ont été randomisés pour recevoir CONCERTA® 36-108 mg/jour ou un placebo, pendant sept semaines. L’ensemble d’analyse final contenait les données de 226 patients . Les patients du groupe CONCERTA® ont reçu une dose initiale de 36 mg/jour et la dose a été augmentée par incréments de 18 mg tous les sept jours (±2 jours) pendant un maximum de cinq semaines jusqu’à l’obtention d’une réponse (diminution de 30 % des scores AISRS et amélioration de 1 « très » ou 2 « beaucoup » de la CGI-I) ou jusqu’à la dose maximale de 108 mg. La dose pouvait être réduite une fois au cours de l’étude pour des raisons de tolérance. La dose finale moyenne était de 67,7 mg/jour.
Des événements indésirables ont été signalés par 93 (84,5 %) des patients du groupe CONCERTA® par rapport à 74 (63,8 %) dans le groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec CONCERTA® comprenaient une diminution de l’appétit (25,5 %), des maux de tête (25,5 %), une sécheresse de la bouche (20 %), une anxiété (16,4 %), des nausées (12,7 %), une augmentation de la pression artérielle (10 %), une insomnie (9,1 %), une insomnie initiale (7,3 %), une augmentation de la fréquence cardiaque (7,3 %), un bruxisme (6,4 %), une irritabilité (6,4 %) et une tension musculaire (6,4 %). Aucun événement indésirable grave émergeant du traitement n’a été signalé et 16 (14,5 %) et 6 (5,2 %) sujets des groupes CONCERTA® et placebo, respectivement, ont abandonné le traitement en raison d’événements indésirables.
La présentation des données d’aujourd’hui comprenait les résultats intermédiaires d’une étude de sécurité ouverte à long terme. Un protocole de titration de dose similaire à celui de l’étude en double aveugle a été utilisé pendant les premières semaines de l’étude, après quoi la dose a été flexible dans la fourchette de 36 à 108 mg. Les résultats provisoires montrent que CONCERTA® a été bien toléré dans une population adulte souffrant de TDAH dans une fourchette de dose allant de 36 mg à 108 mg par jour pendant une période allant jusqu’à six mois.
A propos du TDAH
Le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) est une affection neuropsychiatrique courante et traitable, qui comprend l’inattention, l’hyperactivité et l’impulsivité. Selon les National Institutes of Health (NIH), le TDAH est l’un des troubles mentaux les plus courants chez les enfants. Il touche environ quatre millions d’enfants et d’adolescents aux États-Unis. Bien qu’autrefois considéré comme un trouble uniquement observé chez les enfants, le TDAH est maintenant connu comme un trouble neuropsychiatrique commun associé à un large éventail de déficiences fonctionnelles tout au long de la vie, selon le Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
A propos de CONCERTA®
CONCERTA® est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans. Pour plus d’informations sur CONCERTA®, y compris les informations complètes sur la prescription aux États-Unis, veuillez consulter le site www.concerta.net, appeler le 1-888-440-7903 ou contacter votre fournisseur de soins de santé.
Informations importantes sur la sécurité
CONCERTA® ne doit pas être pris par les patients présentant : une anxiété, une tension ou une agitation importante ; des allergies au méthylphénidate ou à d’autres ingrédients de CONCERTA® ; un glaucome ; le syndrome de Tourette, des tics ou des antécédents familiaux de syndrome de Tourette. L’abus de méthylphénidate peut entraîner une dépendance. Informez votre professionnel de la santé si votre enfant a eu des problèmes d’alcool ou de drogue, s’il a souffert de dépression, de pensées ou de visions anormales, de troubles bipolaires, de crises d’épilepsie, d’hypertension artérielle ou s’il a eu des problèmes ou des anomalies cardiaques. Si votre enfant développe des pensées anormales ou des hallucinations, des humeurs anormales, extrêmes et/ou une activité excessive, ou si un comportement agressif ou une hostilité se développe ou s’aggrave pendant le traitement par CONCERTA®, consultez votre professionnel de la santé. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les enfants recevant jusqu’à 54 mg étaient les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures et les douleurs abdominales. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés par les adolescents recevant jusqu’à 72 mg étaient les céphalées, les blessures accidentelles et l’insomnie.
A propos de McNeil Pediatrics
La division McNeil Pediatrics de McNeil-PPC, Inc. s’engage à répondre aux besoins de la médecine pédiatrique par le développement de thérapies spécifiquement formulées pour les enfants. McNeil Pediatrics commercialise CONCERTA® OROS® méthylphénidate HCL pour le traitement des enfants et des adolescents souffrant de TDAH aux États-Unis. McNeil Pediatrics continue à explorer d’autres nouvelles thérapies pour répondre aux besoins spécifiques des enfants et de la communauté pédiatrique. Visitez www.mcneilpediatrics.net pour plus d’informations.
CONCERTA® et OROS® sont des marques déposées d’ALZA Corporation.
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