Jan. 16, 2015 — Az FDA most hagyta jóvá az első új, elhízást kezelő eszközt 2007 óta.
A Maestro újratölthető rendszer egy pacemaker-szerű implantátum, amely elektromos impulzusokat küld a vagus idegre. Az ideg az agytól a gyomorig húzódik. Részt vesz abban, hogy jelezze az agynak, hogy a gyomor tele van-e vagy üres.
Az FDA külső tanácsadóiból álló bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Maestro rendszer előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság tagjainak többsége egyetértett azzal, hogy az eszköz biztonságos, de kevésbé voltak lelkesek azzal kapcsolatban, hogy működik-e: Négyen igennel, öten pedig nemmel szavaztak.”
A WebMD megkérdezett két, az eszköz klinikai vizsgálataiban részt vevő elhízásszakértőt, valamint a gyártó EnteroMedicset arról, hogyan kell használni a Maestro rendszert, és kik számára lehet előnyös.
K. Milyen részekből áll a Maestro rendszer?
V. Egy pacemaker-szerű elektromos impulzusgenerátorból, vezetékekből és elektródákból áll, amelyeket a hasüregbe ültetnek be. Ez a műtét egy 60-90 perces ambuláns eljárás, amelyet általános érzéstelenítésben végeznek, mondja Jody Dahlman, az EnteroMedics szóvivője.
K. Hogyan működik?
V. A rendszer úgy van programozva, hogy az ébrenléti órákban impulzusokat adjon – 5 percig be és 5 percig ki – a vagus idegnek, és az alvás idején kikapcsolja, mondja Dahlman.
K. Ki a Maestro rendszer jelöltje?
V. Az FDA jóváhagyta a készüléket olyan elhízott felnőttek kezelésére, akiknek a testtömegindexe (BMI) legalább 40, valamint olyanok számára, akiknek a BMI-je legalább 35, és akiknek valamilyen elhízással összefüggő betegségük van, például magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint. A jelölteknek az előző 5 évben meg kell próbálniuk fogyni egy felügyelt testsúlycsökkentő program keretében.
Amikor azonban az FDA jóváhagy egy eszközt vagy gyógyszert, az orvosok szabadon felírhatják azt bármely betegnek, akiről úgy gondolják, hogy az előnyös lehet. Az eszköz hasznosnak bizonyulhat abban, hogy segítsen a rendkívül elhízott embereknek lefogyni, hogy biztonságosabban alávethessék magukat a gyomor bypass műtétnek, mondja Dr. Caroline Apovian. Ő a Boston Medical Center táplálkozási és testsúlykontroll igazgatója. A Maestro rendszer segíthet a gyomor bypass műtét utáni fogyás fokozásában is, mondja.