Boston, Mass.., 2007. okt. 26., péntek 11:00 – A CONCERTA® OROS® metilfenidát HCl Extended-release tablettával kezelt figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek jelentős javulást mutattak az ADHD tüneteinek kezelésében a placebót szedő felnőttekhez képest, a ma egy nagy pszichiátriai orvosi találkozón bemutatott vizsgálati eredmények szerint.
“Az ADHD-s gyermekek és serdülők farmakológiai kezelése egyértelműen megalapozott, de viszonylag kevesebbet tudunk az ADHD-s felnőttek kezeléséről” – jegyzi meg a tanulmány orvosigazgatója, Dr. Sally Berry, PhD., a Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC-től. “Bátorít bennünket, hogy a ma bemutatott CONCERTA® eredmények – amelyek szerint a CONCERTA® jelentősen javította az ADHD tüneteinek kezelését felnőtteknél – hozzájárulhatnak az ezen a fontos terápiás területen egyre bővülő ismeretanyaghoz.”
A ma bemutatott adatok a 2007 augusztusában az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz benyújtott, a CONCERTA® felnőttek ADHD kezelésére történő alkalmazására vonatkozó kiegészítő új gyógyszer iránti kérelem (sNDA) részét képezik. A CONCERTA® már engedélyezett a hat és 17 év közötti gyermekek és serdülők ADHD-jának kezelésére.
A vizsgálatról
A ma bemutatott vizsgálatban a hatékonyságot a felnőtt ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) összpontszámának változásaként mérték. Az eredmények azt mutatták, hogy a CONCERTA® szignifikánsan jobb AISRS összpontszám-csökkenést ért el a placebóhoz képest (p=0,012) (az átlagos változás -10,6 ±1,09 volt a CONCERTA® csoportban vs. -6,8 ±1,06 a placebocsoportban.
Ezenkívül a CONCERTA® szignifikánsan jobb volt a placebóhoz képest a legfontosabb másodlagos hatékonysági változók tekintetében: a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) értékelés változása (p=0,008); a Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) összpontszámának változása (p=0,029) és az előre meghatározott Responder kritériumoknak megfelelő alanyok százalékos arányának változása (p=0,009).
A vizsgálatban 229, 18-65 év közötti ADHD-s beteget randomizáltak, akik hét héten keresztül kaptak CONCERTA® 36-108 mg/nap vagy placebót. A végső elemzési készlet 226 beteg adatait tartalmazta . A CONCERTA® csoportban a betegek 36 mg/nap kezdő adagot kaptak, és az adagot hétnaponta (±2 naponként) 18 mg-os lépésekben emelték legfeljebb öt héten keresztül, amíg a válaszreakciót (az AISRS-pontszámok 30%-kal csökkentek, és a CGI-I értékelése 1 “nagyon” vagy 2 “sokat” javult) el nem érték, vagy a 108 mg-os maximális adagra történő titrálásig. Az adagot a vizsgálat során egyszer lehetett csökkenteni a tolerálhatósági okokból. Az átlagos végső adag 67,7 mg/nap volt.
Mellékhatásokat a CONCERTA® csoportban a betegek 93 (84,5%), míg a placebocsoportban 74 (63,8%) beteg jelentett. A CONCERTA® alkalmazásakor leggyakrabban jelentett nemkívánatos események közé tartozott a csökkent étvágy (25,5%), fejfájás (25,5%), szájszárazság (20%), szorongás (16,4%), hányinger (12,7%), vérnyomás-emelkedés (10%), álmatlanság (9,1%), kezdeti álmatlanság (7,3%), fokozott szívritmus (7,3%), zúzódások (6,4%), ingerlékenység (6,4%) és izomfeszülés (6,4%). Nem számoltak be súlyos, a kezelés során fellépő mellékhatásokról, és a CONCERTA®-, illetve a placebocsoportban 16 (14,5%), illetve 6 (5,2%) alany hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt.
A mai adatbemutató egy hosszú távú, nyitott biztonsági vizsgálat időközi eredményeit tartalmazta. A vizsgálat első heteiben a kettős vak vizsgálathoz hasonló dózistitrálási protokollt alkalmaztak, mint a kettős vak vizsgálatban, amely után a dózis a 36 és 108 mg közötti tartományban rugalmasan változtatható volt. Az időközi eredmények azt mutatják, hogy a CONCERTA® jól tolerálható volt az ADHD-ban szenvedő felnőtt populációban a napi 36 mg és 108 mg közötti adagtartományban, legfeljebb hat hónapon keresztül.
Az ADHD-ról
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) egy gyakori és kezelhető neuropszichiátriai állapot, amely figyelmetlenséget, hiperaktivitást és impulzivitást foglal magában. A National Institutes of Health (NIH) szerint az ADHD az egyik leggyakoribb gyermekkori mentális zavar. Becslések szerint négymillió gyermeket és serdülőt érint az Egyesült Államokban. Bár egykor úgy vélték, hogy az ADHD csak gyermekeknél jelentkező rendellenesség, ma már ismert, hogy az American Occupational Environmental Medicine folyóirat szerint (Kessler, RC et al 2005.)
A CONCERTA®-ról
A CONCERTA® a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére javallt hat és 17 év közötti gyermekek és serdülők esetében. A CONCERTA®-val kapcsolatos további információkért, beleértve a teljes amerikai felírási tájékoztatót, kérjük, látogasson el a www.concerta.net weboldalra, hívja az 1-888-440-7903-as telefonszámot, vagy forduljon kezelőorvosához.
Fontos biztonsági információk
A CONCERTA®-t nem szedhetik olyan betegek, akiknél: jelentős szorongás, feszültség vagy izgatottság; allergia a metilfenidátra vagy a CONCERTA® egyéb összetevőire; glaukóma; Tourette-szindróma, tic vagy Tourette-szindróma a családban. A metilfenidáttal való visszaélés függőséghez vezethet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének korábban alkohol- vagy drogproblémái voltak, depresszióban, rendellenes gondolatokban vagy látomásokban, bipoláris zavarban, görcsrohamokban, magas vérnyomásban szenvedett, vagy bármilyen szívproblémája vagy szívhibája volt. Ha gyermekénél rendellenes gondolkodás vagy hallucinációk, kóros, szélsőséges hangulatok és/vagy túlzott aktivitás alakul ki, vagy ha a CONCERTA® szedése alatt agresszív viselkedés vagy ellenségesség alakul ki vagy súlyosbodik, forduljon kezelőorvosához. A legfeljebb 54 mg-ot kapó gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, felső légúti fertőzés és hasi fájdalom voltak. A legfeljebb 72 mg-ot kapó serdülőknél jelentett leggyakoribb nemkívánatos események a fejfájás, a baleseti sérülés és az álmatlanság voltak.
A McNeil Pediatrics-ről
A McNeil-PPC, Inc. gyermekgyógyászati részlege elkötelezett a gyermekgyógyászat igényeinek kielégítése mellett, kifejezetten gyermekek számára kifejlesztett terápiák kifejlesztésével. A McNeil Pediatrics forgalmazza a CONCERTA® OROS® metilfenidát HCL-t ADHD-s gyermekek és serdülők kezelésére az Egyesült Államokban. A McNeil Pediatrics folytatja más új terápiák feltárását a gyermekek és a gyermekgyógyászati közösség speciális igényeinek kielégítésére. További információkért látogasson el a www.mcneilpediatrics.net weboldalra.
ACONCERTA® és az OROS® az ALZA Corporation bejegyzett védjegyei.
Kapcsolatok:
Média: Tricia Geoghegan: Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson