2008. február 29-én az Egyesült Államok Környezetvédelmi Ügynöksége (EPA) öt különböző rézötvözet-csoport bejegyzését hagyta jóvá, mint közegészségügyi szempontból előnyös “antimikrobiális anyagokat”. Az EPA-regisztrációk most hat csoporton belül 479 különböző összetételű rézötvözetre terjednek ki (az összes jóváhagyott ötvözet naprakész listája elérhető). Valamennyi ötvözet minimális névleges rézkoncentrációja 60%. Az EPA által felügyelt antimikrobiális vizsgálatok eredményeit, amelyek a réz erős antimikrobiális hatékonyságát bizonyítják az ötvözetek széles skáláján, közzétették.
- Az EPA laboratóriumi tesztekben vizsgált és elpusztított mikrobákSzerkesztés
- EPA vizsgálati protokollok a rézötvözet felületekhezSzerkesztés
- EPA által bejegyzett antimikrobiális rézötvözetekSzerkesztés
- Az EPA által az antimikrobiális rézötvözetek regisztrációjában engedélyezett állításokSzerkesztés
- Az EPA termékfelügyeleti követelményeiSzerkesztés
- EPA jótállási nyilatkozatSzerkesztés
Az EPA laboratóriumi tesztekben vizsgált és elpusztított mikrobákSzerkesztés
Az EPA által felügyelt antimikrobiális hatékonysági tesztekben a rézötvözetek által elpusztított baktériumok közé tartozik:
- Escherichia coli O157:H7, egy élelmiszer eredetű kórokozó, amelyet nagymértékű élelmiszer-visszahívásokkal hoznak összefüggésbe.
- Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), az antibiotikum-rezisztens baktériumok egyik legvírusosabb törzse, a kórházi és közösségi fertőzések gyakori okozója.
- Staphylococcus aureus, az összes bakteriális staphylococcus leggyakoribb (ún, Staph) fertőzések, amelyek életveszélyes betegségeket, többek között tüdőgyulladást és agyhártyagyulladást okoznak.
- Enterobacter aerogenes, a kórházakban gyakran előforduló patogén baktérium, amely opportunista bőrfertőzéseket okoz és más testszöveteket is érint.
- Pseudomonas aeruginosa, az immunhiányos egyéneknél előforduló baktérium, amely a tüdő- és húgyutakat, a vért és a bőrt fertőzi.
- Vankomicin-rezisztens Enterococcus (VRE), egy patogén baktérium, amely a kórházi fertőzések második vezető oka.
EPA vizsgálati protokollok a rézötvözet felületekhezSzerkesztés
A regisztrációk az EPA által felügyelt vizsgálatokon alapulnak, amelyek szerint a rézötvözetek rendszeres tisztítás esetén a betegséget okozó baktériumok több mint 99,9%-át pusztítják el mindössze két órán belül (ill, a fémek mentesek a szennyeződésektől vagy szennyeződésektől, amelyek akadályozhatják a baktériumok érintkezését a rézfelülettel).
Az EPA-regisztrációk megszerzéséhez a rézötvözetcsoportoknak az alábbi szigorú tesztek mindegyikének megfelelően erős antimikrobiális hatékonyságot kellett bizonyítaniuk:
- fertőtlenítő hatásosság: Ez a vizsgálati protokoll két óra elteltével méri az ötvözet felületein túlélő baktériumokat.
- Maradék önfertőtlenítő aktivitás: Ez a vizsgálati protokoll a túlélő baktériumokat méri az ötvözet felületein 24 órán át tartó hat nedves és száraz kopási ciklus előtt és után egy szabványos kopási berendezésben.
- A bakteriális szennyeződés folyamatos csökkentése: Ez a vizsgálati protokoll a felületen túlélő baktériumok számát méri, miután a felületet 24 órán keresztül nyolcszor újraoltották, köztes tisztítás vagy törlés nélkül.
EPA által bejegyzett antimikrobiális rézötvözetekSzerkesztés
A vizsgált és jóváhagyott ötvözetcsoportok: C11000, C51000, C70600, C26000, C75200 és C28000.
A hat ötvözetcsoport EPA-regisztrációs számai a következők:
| Group | Réz % | EPA regisztrációs szám |
|---|---|---|
| I | 95.2-99,99 | 82012-1 |
| II | 87,3-95,0 | 82012-2 |
| III | 78.1 – 87,09 | 82012-3 |
| IV | 68,2 – 77,5 | 82012-4 |
| V | 65.0 – 67,8 | 82012-5 |
| VI | 60,0 – 64.5 | 82012-6 |
Az EPA által az antimikrobiális rézötvözetek regisztrációjában engedélyezett állításokSzerkesztés
Az EPA által regisztrált antimikrobiális rézötvözetek forgalomba hozatalakor az Egyesült Államokban a következő állítások már jogilag engedélyezettek.USA-ban:
A laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy rendszeres tisztítás esetén:
- Az antimikrobiális rézötvözetek folyamatosan csökkentik a baktériumfertőzést, és az expozíciót követő két órán belül 99,9%-os csökkenést érnek el.
- Az antimikrobiális rézötvözetek felületei több mint 99.A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok 9%-át az expozíciót követő két órán belül elpusztítja.
- Az antimikrobiális rézötvözet felületek folyamatos és folyamatos antibakteriális hatást fejtenek ki, és a baktériumok több mint 99%-át elpusztítják két órán belül.
- Az antimikrobiális rézötvözet felületek több mint 99.9%-át két órán belül, és a baktériumok 99%-át még az ismételt szennyeződés után is elpusztítja.
- Az antimikrobiális rézötvözet felületek segítenek meggátolni a baktériumok felhalmozódását és növekedését a rutinszerű tisztítási és fertőtlenítési lépések közötti két órán belül.
- A vizsgálatok hatékony antibakteriális hatást mutatnak a Staphylococcus aureus, Enterobacter aerogenes, Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli O157:H7 és Pseudomonas aeruginosa
A bejegyzések szerint “az antimikrobiális rézötvözetek felhasználhatók kórházakban, más egészségügyi intézményekben, valamint különböző középületekben, kereskedelmi és lakóépületekben.”
Az EPA termékfelügyeleti követelményeiSzerkesztés
Az EPA által megállapított regisztrációs feltételként az Egyesült Államokban a Rézfejlesztési Szövetség (Copper Development Association, CDA) felelős az antimikrobiális rézötvözet termékek termékfelügyeletéért. A CDA-nak biztosítania kell, hogy a gyártók megfelelő módon népszerűsítsék ezeket a termékeket. A gyártóknak kizárólag e termékek megfelelő használatát és gondozását kell népszerűsíteniük, és kifejezetten hangsúlyozniuk kell, hogy e termékek használata kiegészíti és nem helyettesíti a rutinszerű higiéniai gyakorlatokat.
Az EPA előírta, hogy az antimikrobiális rézötvözet termékek minden reklám- és marketinganyagának a következő nyilatkozatot kell tartalmaznia:
A rézötvözet felület használata kiegészíti és nem helyettesíti a szokásos fertőzésellenőrzési gyakorlatokat; a felhasználóknak továbbra is követniük kell az összes jelenlegi fertőzésellenőrzési gyakorlatot, beleértve a környezeti felületek tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó gyakorlatokat. A Copper Alloy felületanyag bizonyítottan csökkenti a mikrobiális szennyeződést, de nem feltétlenül akadályozza meg a keresztszennyeződést.
Az antimikrobiális rézötvözetek célja, hogy kiegészítő antimikrobiális hatást biztosítsanak a környezeti vagy érintési felületek rutinszerű tisztítása között az egészségügyi intézményekben, valamint a középületekben és az otthonokban. A felhasználóknak azt is meg kell érteniük, hogy ahhoz, hogy az antimikrobiális rézötvözetek hatékonyak maradjanak, semmilyen módon nem lehet őket bevonni.
A CDA jelenleg tájékoztató programot hajt végre írásbeli kommunikáció, egy termékfelügyeleti weboldal és egy munkacsoport segítségével, amely rendszeresen ülésezik az oktatási erőfeszítések bővítése érdekében.
A regisztrációkban több mint 100 különböző potenciális termékalkalmazásra hivatkoztak a lehetséges közegészségügyi előnyök miatt.
EPA jótállási nyilatkozatSzerkesztés
Az EPA jótállási nyilatkozata a következőképpen hangzik:
A rendeltetésszerű használat esetén az ANTIMIKRÓBIAI RÉZ ALLOYS kopásálló, és a tartós antibakteriális tulajdonságok mindaddig hatékonyak maradnak, amíg a termék a helyén marad és rendeltetésszerűen használják.
Figyelem: A terméknevet és a hatóanyag százalékos arányát leszámítva az EPA által jóváhagyott törzscímkék a törzskönyvezett ötvözetek hat csoportjára vonatkozóan azonosak.