Az FDA kiterjesztette a Soliqua® 100/33 indikációját – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb 27, 2019 /PRNewswire/ — Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Soliqua® 100/33 (inzulin glargin és lixisenatid injekció) 100 egység/ml és 33 mcg/ml kiterjesztett alkalmazását. A korábban diéta és testmozgás kiegészítéseként történő alkalmazásra engedélyezett Soliqua 100/33 a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, hosszú hatású inzulinnal vagy lixisenatiddal nem kontrollált felnőttek számára, mostantól a Soliqua 100/33 szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel nem kontrollált betegek számára is felírható.

“Sok 2-es típusú cukorbetegségben élő embernél a diéta és a testmozgás önmagában nem kontrollálható, és további beavatkozásokra lehet szükségük vércukorszintjük csökkentéséhez” – mondta Michelle Carnahan, a Sanofi észak-amerikai alapellátásért felelős vezetője. “Ez az FDA-határozat az első olyan kombinált inzulin és GLP-1 injektálható gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben élő, diétával és testmozgással nem kontrollálható felnőttek számára engedélyeztek, és amely potenciálisan hozzáférést biztosít számukra egy olyan lehetőséghez, amely segíthet a kezelési céljaik elérésében.”

Az FDA jóváhagyása a LixiLan-O klinikai vizsgálat adatain alapult, amely a metforminnal és/vagy egy második orális antidiabetikus terápiával nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél kimutatta, hogy a Soliqua 100/33-mal végzett kezelés szignifikánsan nagyobb vércukorszint-csökkenéshez vezetett a glargin inzulinhoz és a lixisenatidhoz képest (-1,6%, -1,3%, illetve -0,9%; p<0,0001). Ezenkívül a Soliqua 100/33-mal szignifikánsan több beteg érte el a célvércukorszintet (74%), mint a glargin inzulinnal (59%) vagy a lixisenatiddal (33%). Az alacsony vércukorszintű események hasonlóak voltak a Soliqua 100/33 (25,6%) és az inzulin glargin (23,6%) között, de alacsonyabbak voltak a lixisenatiddal (6,4%). A kezelés kezdetén a Soliqua 100/33 karban a leggyakoribb nemkívánatos események általában a hányinger (9,6%) és a hányás (3,2%) voltak.

A Sanofi továbbra is kínálja a Soliqua 100/33-ra vonatkozó megtakarítási programját, amely minden kereskedelmi biztosított beteg számára, függetlenül a biztosítási terven belüli formuláris státusztól vagy jövedelmi szinttől, esetenként 0 dollárra korlátozhatja a zsebből fizetendő kiadásokat. A programmal kapcsolatos további információkért látogasson el a www.soliqua100-33.com weboldalra.

A Soliqua 100/33-ról

A Soliqua 100/33 egy injektálható, vényköteles gyógyszer, amely 2 cukorbetegség elleni gyógyszert, glargin inzulint és lixisenatidot tartalmaz, amely diétával és testmozgással együtt alkalmazva javíthatja a vércukorszint (glükóz) szabályozását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

• Nem vizsgálták hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő személyeknél.
• Nem ajánlott olyan személyek számára, akik lixisenatidot vagy más, GLP-1 receptor agonistának nevezett gyógyszert is szednek.
• Nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegeknél vagy diabéteszes ketoacidózisban szenvedőknél.
• Nem vizsgálták lassú gyomorürülést okozó gyomorproblémában (gasztroparézis) szenvedő személyeknél, és nem alkalmazható lassú gyomorürülésben szenvedő személyeknél.
• Nem vizsgálták olyan embereken, akik rövid hatású (prandiális) inzulint is szednek.
• Nem ismert, hogy a Soliqua 100/33 biztonságos és hatásos-e 18 év alatti gyermekeknél.

A Soliqua® 100/33 (inzulin glargin és lixisenatid injekció) 100 egység/ml és 33 mcg/ml fontos biztonsági információi

Mi a legfontosabb információ, amit a Soliqua 100/33-mal kapcsolatban tudnom kell?
Ne ossza meg a Soliqua 100/33 tollat más emberekkel, még akkor sem, ha a tűt kicserélték. Más embereknek súlyos fertőzést adhat, vagy súlyos fertőzést kaphat tőlük.

A Soliqua 100/33 súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a hasnyálmirigy gyulladást, amely súlyos lehet és halálhoz vezethet.

A Soliqua 100/33 alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már hasnyálmirigy-gyulladása, epehólyagköve (epekőgyulladás) vagy alkoholizmusa. Ezek az egészségügyi problémák növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának valószínűségét.

Hagyja abba a Soliqua 100/33 szedését, és azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a gyomor környékén (hasüregben) erős, nem múló fájdalom jelentkezik. A fájdalom a háti területen is érezhető. A fájdalom hányással vagy anélkül is jelentkezhet.

Ki ne alkalmazza a Soliqua 100/33-at?

Ne alkalmazza a Soliqua 100/33-at, ha:

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia) epizódja van
• allergiás az inzulin glarginra, a lixisenatidra vagy a Soliqua 100/33 bármely összetevőjére. A Soliqua 100/33-ra adott súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ájulás vagy szédülés, légzési vagy nyelési problémák, nagyon szapora szívverés, súlyos kiütés vagy viszketés, vagy alacsony vérnyomás.

A Soliqua 100/33 alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

• problémái vannak vagy voltak a hasnyálmirigyével, veséjével vagy májával, kövek vannak az epehólyagjában, vagy korábban alkoholista volt.
• szívelégtelensége vagy egyéb szívproblémái vannak. Ha szívelégtelensége van, az rosszabbodhat a tiazolidindionok (TZD-k) szedése alatt.
• súlyos gyomorproblémái vannak, mint például a gyomor lassú kiürülése vagy az étel emésztési problémái.
• meghatározott gyógyszereket, úgynevezett glükagonszerű peptid 1 receptor agonistákat (GLP-1 receptor agonisták) szed.
• allergiás reakciója volt egy GLP-1 receptor agonistára.
• terhes vagy szoptat, illetve terhességet vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a Soliqua 100/33 károsítja-e a születendő gyermekét vagy átjut-e az anyatejbe.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint és gyógynövény-kiegészítőt. A Soliqua 100/33 befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. A Soliqua 100/33 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával az alacsony vércukorszintről és annak kezeléséről.

Hogyan kell alkalmazni a Soliqua 100/33-at?

• Ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
• Minden egyes injekció beadásakor ellenőrizze a toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő gyógyszert használja.
• Ne vegyen be naponta 60 egységnél több Soliqua 100/33-at. Ne szedje a Soliqua 100/33-at más GLP-1 receptor agonistákkal együtt.
• Csak tiszta és színtelen vagy majdnem színtelen Soliqua 100/33-at használjon. Ha apró részecskéket lát, vigye vissza gyógyszertárába cserére.
• Ne vegye ki a Soliqua 100/33-at a tollból fecskendővel.
• Ne használja újra és ne ossza meg a tűket másokkal. Más embereknek súlyos fertőzést adhat, vagy súlyos fertőzést kaphat tőlük.
• Ellenőrizze vércukorszintjét. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mennyi a vércukorszintje és mikor kell ellenőriznie.

Melyek a Soliqua 100/33 lehetséges mellékhatásai?
A Soliqua 100/33 súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

• Súlyos allergiás reakciókat. Hagyja abba a Soliqua 100/33 szedését és azonnal kérjen segítséget, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatát, légzési vagy nyelési problémákat, súlyos kiütést vagy viszketést, ájulást vagy szédülést és nagyon gyors szívverést.
• Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata nagyobb, ha Ön más olyan gyógyszert szed, amely alacsony vércukorszintet okozhat. Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei lehetnek a fejfájás, szédülés, álmosság, izzadás, gyengeség, ingerlékenység, éhségérzet, homályos látás, szapora szívverés, idegesség, zavartság és szorongás.
• Vese problémák (veseelégtelenség). Veseproblémákkal küzdő embereknél a hasmenés, hányinger és hányás folyadékveszteséget (dehidrációt) okozhat, ami súlyosbíthatja a veseproblémákat.
• Alacsony káliumszint a vérében (hipokalémia).
• Szívelégtelenség. Bizonyos TZD-nek (tiazolidindionoknak) nevezett cukorbetegség elleni tabletták (tiazolidindionok) a Soliqua 100/33-mal együtt történő szedése egyes embereknél szívelégtelenséget okozhat. Ez akkor is előfordulhat, ha korábban soha nem volt szívelégtelensége vagy szívproblémái. Ha már van szívelégtelensége, az rosszabbodhat, miközben TZD-ket szed a Soliqua 100/33-mal. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség új vagy rosszabbodó tünetei jelentkeznek, beleértve a légszomjat, a boka vagy a láb duzzanatát vagy a hirtelen súlygyarapodást. A TZD-kkel és a Soliqua 100/33-mal történő kezelést esetleg módosítani kell vagy abba kell hagyni, ha új vagy súlyosbodó szívelégtelenség lép fel.

A Soliqua 100/33 leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia), hányinger, hasmenés, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és fejfájás. Az émelygés és a hasmenés általában gyakrabban fordul elő a Soliqua 100/33 alkalmazásának kezdetekor.

A Soliqua 100/33 teljes vényköteles alkalmazási előírásáért kattintson ide.

Forrás: (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

A Sanofiról

A Sanofi elkötelezett az emberek támogatása az egészségügyi kihívásokon keresztül. Globális biofarmáciai vállalat vagyunk, amely az emberi egészségre összpontosít. Vakcinákkal előzzük meg a betegségeket, innovatív kezelésekkel küzdünk a fájdalom ellen és enyhítjük a szenvedést. Kiállunk a ritka betegségekben szenvedők és a hosszú távú krónikus betegségekben szenvedők milliói mellett.

A Sanofi 100 országban több mint 100 000 munkatársával világszerte a tudományos innovációt egészségügyi megoldásokká alakítja.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi jövőre vonatkozó kijelentések
Ez a sajtóközlemény a módosított 1995. évi Private Securities Litigation Reform Act of 1995 értelmében jövőre vonatkozó kijelentéseket tartalmaz. A jövőre vonatkozó kijelentések olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek a kijelentések előrejelzéseket és becsléseket tartalmaznak a termék marketingjével és egyéb lehetőségeivel, illetve a termékből származó lehetséges jövőbeli bevételekkel kapcsolatban. A jövőre vonatkozó kijelentéseket általában a “várható”, “előrevetíti”, “úgy véli”, “szándékozik”, “becslések”, “tervez” és hasonló kifejezésekkel azonosítják. Bár a Sanofi vezetése úgy véli, hogy az ilyen jövőre vonatkozó kijelentésekben tükröződő várakozások ésszerűek, a befektetők figyelmét felhívjuk arra, hogy a jövőre vonatkozó információk és kijelentések különböző kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sok nehezen megjósolható és általában kívül esik a Sanofi ellenőrzési körén, és amelyek miatt a tényleges eredmények és fejlemények lényegesen eltérhetnek a jövőre vonatkozó információkban és kijelentésekben kifejezettektől, illetve az azok által sugallt vagy előre jelzettektől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a váratlan hatósági intézkedések vagy késedelmek, illetve általában a kormányzati szabályozás, amelyek befolyásolhatják a termék elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját, a termék kereskedelmi sikerére vonatkozó garancia hiánya, a kutatással és fejlesztéssel járó bizonytalanságok, beleértve a jövőbeli klinikai adatokat és a termékkel kapcsolatos meglévő klinikai adatok elemzését, beleértve a forgalomba hozatal utáni, váratlan biztonságosságot, minőségi vagy gyártási problémák, a verseny általánosságban, a szellemi tulajdonhoz és a kapcsolódó jövőbeli jogvitákhoz kapcsolódó kockázatok és az ilyen jogviták végső kimenetele, valamint a változékony gazdasági körülmények, továbbá a Sanofi által a SEC-hez és az AMF-hez benyújtott nyilvános bejelentésekben tárgyalt vagy azonosított kockázatok, beleértve a Sanofi 2017. december 31-én zárult évre vonatkozó 20-F űrlapon közzétett éves jelentésében a “Kockázati tényezők” és “Óvatossági nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban” alatt felsorolt kockázatokat. Az alkalmazandó jogszabályok által előírtakon kívül a Sanofi nem vállal kötelezettséget arra, hogy bármilyen jövőre vonatkozó információt vagy kijelentést frissítsen vagy felülvizsgáljon.