Ezt a cikket frissítettük, hogy tartalmazza az FDA 2015-ös végleges iránymutatását a vény nélkül kapható paracetamolról.
Az amerikaiaknak tudniuk kell, hogy mielőtt az idei influenzaszezonban egy üveg Tylenolért nyúlnának, bedobnának egy DayQuil tablettát vagy lenyelnének egy adag Tylenol Cold and Flu-t, ezek a népszerű gyógyszerek és generikus társaik károsíthatják a májukat.
Az acetaminofen hatékonyan csökkenti a lázat és enyhíti a kisebb fájdalmakat az ibuprofennel és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) járó gyomorpanaszok és szívproblémák nélkül. A Tylenol – és a gyógyszert gyártó Johnson & Johnson – évek óta azt állítja, hogy ez az orvosok által leginkább ajánlott fájdalomcsillapító.
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) azonban e hónap elején felszólította az egészségügyi szolgáltatókat, hogy a májkárosodással kapcsolatos aggodalmak miatt ne írjanak fel több olyan kombinált gyógyszert, amely 325 mg-nál több paracetamolt tartalmaz, a Tylenol és hasonló termékek hatóanyagát.
“Azzal, hogy a vényköteles termékekben a paracetamol maximális mennyiségét tablettánként, kapszulánként vagy más adagolási egységenként 325 mg-ra korlátozzák, a fogyasztók kisebb valószínűséggel fogják túladagolni a paracetamolt, ha tévedésből túl sok adag paracetamolt tartalmazó terméket vesznek be” – mondta Eric Pahon, az FDA szóvivője az Arthritis Foundationnek.
Az egészségügyi szakembereknek szóló új közlemény a legújabb lépés az FDA azon törekvésében, hogy csökkentse a paracetamolhoz kapcsolódó, potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodások előfordulását. 2011-ben az ügynökség arra kérte a vényköteles kombinált gyógyszerek gyártóit, hogy 2014. január 14-ig korlátozzák a paracetamol mennyiségét tablettánként vagy kapszulánként 325 mg-ra.
2014 márciusában az FDA bejelentette, hogy minden gyártó leállította a 325 mg-nál több paracetamolt tartalmazó termékek forgalmazását.
A májkárosodás kockázata nem újdonság a paracetamol tartalmú gyógyszerek esetében.
Noha a gyógyszer mintegy 60 éve van forgalomban, az FDA csak 2009-ben kötelezte a vény nélkül kapható (OTC) Tylenol és generikus megfelelőinek gyártóit, hogy tegyenek ki figyelmeztető feliratot a májkárosodásra vonatkozóan. Ezeket a címkéket gyakran figyelmen kívül hagyják a fogyasztók, akik azt feltételezik, hogy a vény nélkül kapható gyógyszerek biztonságosabbak, mint a vényköteles gyógyszerek.
Az FDA azért aggódik, mert a legtöbb ember nincs tisztában azzal, hogy több mint 600 olyan gyógyszer van forgalomban, amely a népszerű és erős fájdalomcsillapítót tartalmazza, és ez az akut májelégtelenség vezető oka az Egyesült Államokban.
Tény, hogy a Tylenol és más paracetamol tartalmú kombinált gyógyszerek évente több száz embert ölnek meg, és további mintegy 56 ezret küldenek kórházba.
Acute Liver Failure, Skin Rashes Caused by Unintuntional Overdose
A paracetamol felelősségteljes fogyasztása még fontosabb, mivel a 2014-es influenzaszezon idén keményen és gyorsan sújtja az országot. Mivel sok amerikai nyúl az Extra Strength Tylenolhoz és a különböző Tylenol márkájú és generikus influenza elleni gyógyszerekhez, hogy megfékezze betegségét, kevesen állnak meg, hogy elolvassák a címkéket vagy nyomon kövessék az adagot.
Az FDA a paracetamol biztonságos 24 órás adagjának határértékét 4000 mg-ban határozta meg felnőttenként, de egyes orvosok szerint napi 3250-nél kellene maximálni.
Az FDA szerint “a májkárosodás kockázata megnő, ha egy fejfájás kezelésére paracetamol tartalmú gyógyszert szed, és amíg ez a gyógyszer még hat a szervezetében, egy másik paracetamol tartalmú gyógyszert szed egy megfázás kezelésére.”
Kiderült, hogy a májkárosodás nem az egyetlen aggasztó mellékhatása a túl sok paracetamol szedésének. A gyógyszer számos bőrkiütést is okozhat, némelyik potenciálisan halálos kimenetelű lehet.
2013 augusztusában az FDA figyelmeztetett ezekre a bőrkiütésekre: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN), valamint akut generalizált exanthemás pustulózis (AGEP). Az SJS és a TEN halálos kimenetelű lehet, és olyan tünetekkel jár, mint az influenzaszerű tünetek, vakság, szervi károsodás, kiütések és hegesedés.
Az összes fenti mellékhatás kockázata megnő, ha az emberek alkohollal együtt szedik a paracetamolt.
A véletlen túladagolás könnyű lehet
Az orvosok extra erős adagokat írhatnak fel a gyógyszert tartalmazó fájdalomcsillapítókból vagy influenza elleni gyógyszerekből, és a fogyasztók még mindig a még több paracetamolt tartalmazó vény nélküli szerekhez nyúlhatnak. Egyes adagok akár 1000 mg-ot is tartalmazhatnak, és könnyen túlléphetjük a 4000 mg-os célértéket.
Egy extra erős Tylenol tabletta például 500 mg paracetamolt tartalmaz. Egy adag két tabletta, ami adagonként 1000 mg-ra emeli a paracetamol bevitelt. A figyelmeztető címke szerint egy személy biztonságosan bevehet 2 kapszulát 6 óránként és legfeljebb 6-ot 24 órán belül – ez 3000 mg.
Ha ezután egy személy folyékony Tylenol Cold and Flu Severe-hez nyúl a torlódások kezelésére, akkor 650 mg paracetamolt kap minden egyes adagban. Tehát ha valaki 2 adag Tylenol Cold and Flu 650 mg-os adagját veszi be, az 1300 mg-ot jelent, plusz a három adag Extra Strength Tylenol, ami 4300 mg-ot jelentene.
Egy tanulmány szerint a betegek megdöbbentő 40 százaléka, akik akaratlan paracetamol-túladagolás miatt akut májelégtelenséget szenvedtek, egyszerre két vagy több, a gyógyszert tartalmazó terméket vett be.
A nagyobb adagok szedésének sincs előnye. Valójában az FDA közleményt adott ki, amelyben azt állítja, hogy nincsenek olyan tanulmányok, amelyek szerint a 325 mg-nál nagyobb dózisú paracetamol olyan előnyt biztosítana, amely ellensúlyozná a májkárosodás kockázatát.
A Tylenol májelégtelenség pereket indít
A Tylenol által károsított betegek egy része bírósághoz fordult, és Tylenol májelégtelenséggel kapcsolatos pereket indított a Johnson & Johnson (J&J) ellen, mivel nem figyelmeztette megfelelően a lakosságot a kockázatokra.
Az U.S. District Court in the Eastern District of Pennsylvania, a J&J túlságosan reklámozta a Tylenol termékek biztonságosságát és hatékonyságát, és nem címkézte megfelelően a gyógyszereket, illetve nem tesztelte azokat megfelelően, mielőtt a nyilvánosság számára elérhetővé tette volna.
A J&J egyik ügyvédje a The Star-Ledger című lapnak elmondta, hogy az FDA “többször is biztonságosnak és hatékonynak találta a Tylenol termékeket”, a gyógyszergyártó pedig “figyelmeztetéseket helyezett el a csomagolás címkéin.”
Az első ügyet 2015-ben tárgyalta az esküdtszék. A tárgyalás során a J&J ügyvédei megpróbálták elérni, hogy az eljáró bíró az ő javukra hozzon ítéletet, mielőtt elmondták volna a védekezésüket. Nelson Johnson bíró a ProPublica szerint elutasította az indítványt.
“Ezt a terméket nagyon erősen marketingelik” – mondta Johnson. “Úgy forgalmazzák, mint az első számú fájdalomcsillapítót, az első számú ajánlottat, és nem kétlem, hogy biztonságos, ha megfelelően használják. De úgy tűnik, hogy elég sok bizonyíték van arra is, hogy kiszámítható, hogy egyesek nem fogják biztonságosan használni. És ismétlem, nem hiszem, hogy azért vagyunk, hogy megvédjük az embereket önmaguktól, de azt gondolom, hogy ha ez előre látható, akkor tudnom kell, hogy a gyártó mindent megtett, amit csak tudott, hogy kezelje ezt a helyzetet. És én nem vagyok elégedett azzal, hogy megtették.”
Az esküdtszék a J&J javára döntött, megállapítva, hogy a felperes nem tudta bizonyítani az ügyét. Az ítélet azonban a Bloomberg szerint nyitva hagyta az ajtót az ajánlott adagolás biztonságosságával kapcsolatos jövőbeli keresetek előtt.
Az FDA nem adott ki további biztonsági irányelveket a paracetamol tartalmú vény nélkül kapható gyógyszerekről.
Biztonsági figyelmeztetés frissítése
2015 novemberében az FDA végleges iránymutatást adott ki, amelyben előírta a gyártók számára, hogy a vény nélkül kapható paracetamol termékeket egyértelműen címkézzék a májra vonatkozó veszélyekre vonatkozóan. Ez magában foglalja a lehetőséget a súlyos májkárosodás elkerülése érdekében megengedett maximális napi mennyiség konkrét feltüntetésére vagy alternatív nyelvezet használatára.
Példa az alternatív nyelvezetre: Ez a termék paracetamolt tartalmaz. Súlyos májkárosodás léphet fel, ha Ön 24 óra alatt 4000 mg-nál több paracetamolt vesz be más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt, vagy naponta 3 vagy több alkoholos italt fogyaszt, miközben ezt a terméket használja.