Kérdés
Mi a különbség az orvosi élelmiszer, az étrend-kiegészítő és a funkcionális élelmiszer között?
 |
Válasz Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistant Professor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Klinikai gyógyszerész, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
1972 előtt a gyógyászati célú élelmiszerek elsősorban az örökletes anyagcserezavarban szenvedő betegek egyedi táplálkozási igényeihez tervezett tápszerek voltak. Ezeket a termékeket gyógyszerként szabályozták, általában ritka betegségek gyógyszereiként. 1972-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a termékfejlesztés és -elérhetőség javítása érdekében létrehozta az “orvosi élelmiszerek” besorolást. A besorolás megváltoztatása óta eltelt közel 4 évtizedben az orvosi élelmiszerként forgalmazott termékek nagymértékben eltértek a ritka anyagcsere-betegségekben való eredeti szűk körű felhasználástól.
Az FDA meghatározása szerint az orvosi élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket kifejezetten olyan betegségek vagy állapotok diétás kezelésére állítottak össze, amelyeknek sajátos táplálkozási szükségletei vannak, és amelyeket önmagában a táplálkozással nem lehet kielégíteni. Általában egy terméknek a következő kritériumoknak kell megfelelnie ahhoz, hogy “gyógyászati célú élelmiszer” megjelölést kapjon:
-
Speciális készítmény (szemben a természetben természetes állapotban előforduló élelmiszerrel) szájon át vagy szondán keresztül történő táplálásra;
-
Egy meghatározott, különleges táplálkozási igényű rendellenesség, betegség vagy állapot diétás kezelésére címkézett;
-
Egészségügyi felügyelet mellett történő felhasználásra szánták; és
-
Kizárólag olyan betegnek szánták, aki aktív és folyamatos orvosi felügyelet alatt áll egy visszatérő orvosi ellátást igénylő állapot miatt, hogy a gyógyászati célú élelmiszer használatára vonatkozó utasításokat lehessen adni.
Gondoljon az orvosi élelmiszerekre úgy, mint a vényköteles gyógyszerek és az étrend-kiegészítők hibridjeire, amelyek a szabályozás szempontjából jobban hasonlítanak az étrend-kiegészítőkhöz. Az orvostechnikai élelmiszerek csomagolása hasonló a vényköteles termékekhez, a csomagolási betétekkel, a Nemzeti Gyógyszerkód (NDC) számokkal és általában a címkén szereplő “csak Rx” felirattal. Az étrend-kiegészítőkhöz hasonlóan azonban az orvosi élelmiszerek biztonságosságát és hatékonyságát nem értékelték, és az FDA nem ír elő jóváhagyást a forgalomba hozatal előtt. “Vigyázat! A szövetségi törvény tiltja a vény nélküli kiadást” nem kötelező a termék címkéjén. Az FDA csak azt írja elő, hogy ezek a termékek orvosi felügyelet mellett használhatók; az orvosi élelmiszerek gyártója azonban forgalmazhat olyan terméket, amelyet csak orvosi kérésre lehet kiadni.
A táplálékkiegészítőkkel ellentétben az orvosi élelmiszerek címkézhetők olyan egészségügyi állapotokra, mint például az Alzheimer-kór. Az étrend-kiegészítőket az úgynevezett “szerkezetre és funkcióra vonatkozó állítások” miatt kell címkézni, és nem állíthatnak betegség kezelésére vagy megelőzésére vonatkozó állításokat. A ginkgo például címkézhető úgy, hogy “támogatja a memóriafunkciókat”, de nem “a demencia kezelésére”. Egy gyógyszert vagy gyógyászati élelmiszert lehet “az Alzheimer-kórral összefüggő demencia kezelésére” címkével ellátni.”
Az FDA történelmi szándékához jobban igazodó gyógyászati élelmiszerek az olyan csecsemőtápszerek, mint a Phenyl-Free® 1, fenilalaninmentes tápszer a fenilketonúriás csecsemők számára, és a Ketonex®-1, egy elágazó láncú aminosavmentes tápszer juharszirupos vizeletbetegségben szenvedő csecsemők számára – mindkettő ritka rendellenesség.
Egyes gyártók az orvosi élelmiszerekről szóló törvény kiskapuit használják ki arra, hogy olyan termékeket hozzanak forgalomba betegségindikációra vonatkozó állításokkal, amelyek étrend-kiegészítőként történő forgalmazás esetén nem lennének megengedettek. A következő példák gyógyászati célú élelmiszerekre:
-
Axona® (kapril-triglicerid) az Alzheimer-kór étrendi kezelésére kerül forgalomba. A kapril-triglicerid egy közepes láncú triglicerid, amely a kókuszolajban található.
-
A Limbrel® (flavocoxid™) az osteoarthritis kezelésére kerül forgalomba. A flavocoxid, amely feltűnően hasonlóan hangzik a ciklooxigenáz (COX)-2 gátlókhoz, például a celecoxibhoz, olyan flavonoidok szabadalmaztatott keveréke, mint a baicalin és a katechin.
-
Foltx® (folsav 2.5 mg, piridoxin 25 mg, cianokobalamin 2 mg) a szív- és érrendszeri betegségekkel összefüggésbe hozott hiperhomociszteinémia kezelésére kerül forgalomba.
A gyógyhatású élelmiszerekkel kapcsolatos hiteles kutatások a gyógyszerkölcsönhatások, a mellékhatások és a biztonságosság tekintetében hasonlóak az étrend-kiegészítőkhöz. A gyártóknak nem kell bizonyítaniuk a hatékonyságot vagy a biztonságosságot az orvosi élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők forgalmazása előtt. Magyarázza el a gyógyászati élelmiszert kipróbálni kívánó betegeknek, hogy ezeket a termékeket az FDA nem értékelte, annak ellenére, hogy a vényköteles gyógyszerekhez hasonlítanak.
Végezetül, a “funkcionális élelmiszerek” egyszerűen egy laikus kifejezés, akárcsak a “nutraceutical”. Az FDA-nak nincs hivatalos definíciója a funkcionális élelmiszerekre, de szabályozza a biztonságot és a címkézést, mint minden élelmiszer esetében.
A funkcionális élelmiszerek olyan élelmiszerek, amelyeket nem táplálkozási céllal hoznak forgalomba. Az Activia® például egy probiotikus joghurt, amelyet azért hoznak forgalomba, hogy segítsen “szabályozni az emésztőrendszert”. A Bifidobacterium animalis egy alfajának törzsét tartalmazza, amelyet Bifidus Regularis® néven forgalmaznak. Egy másik példa a DanActive® tejital, amely egy Lactobacillus casei törzset tartalmaz, amelyet L casei immunitas® néven forgalmaznak, és azt jelzik rajta, hogy segít “támogatni az immunrendszerét.”
A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság nemrég vádat emelt a Dannon ellen megtévesztő reklámozással. A Dannon beleegyezett, hogy elhagyja azokat az állításokat, amelyek állítólag eltúlozták az Activia (enyhíti a szabálytalanságot) és a DanActive (véd a megfázás és az influenza ellen) egészségügyi előnyeit.
A gyakori javallatokra gyógyászati élelmiszerként forgalmazott termékek esetében a klinikusoknak tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy ezek a termékek az FDA felügyelete szempontjából olyanok, mint az étrend-kiegészítők. A biztonságosság és a hatékonyság nem bizonyított. A funkcionális élelmiszerek, amelyeket az FDA nem definiál, egyszerűen a marketingstratégia termékei. Az étrend-kiegészítőkhöz hasonlóan a funkcionális élelmiszereket sem kötelezik biztonsági és hatékonysági vizsgálatokra a forgalomba hozatal előtt.