A NicVAX egy vizsgálati vakcina, amelyet a dohányzásfüggőség kezelésére és a dohányzás visszaesésének megelőzésére fejlesztettek ki. A vakcinát a Nabi Biopharmaceuticals fejleszti.
A Nabi több szabadalmat is kapott a vakcinára, köztük egy 2010 augusztusában kiadott szabadalmat a nikotinfüggőség kezelésére és megelőzésére.
2006 februárjában a NicVAX megkapta az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) dohányzásról leszoktató termékekre vonatkozó gyorsított státuszát.
2005 szeptemberében a Nabi 4,1 millió dolláros támogatást kapott az amerikai Nemzeti Drogfogyasztási Intézettől (NIDA) a NicVAX fejlesztési programjára. A NIDA-tól 2009 szeptemberében 10 millió dolláros támogatást kapott a vakcina további fejlesztésére.
A Nabi a gyógyszer fejlesztésére 244 479 dolláros támogatást kapott az adóhivataltól is.
Nikotinfüggőség és a dohányzás visszaesése
A nikotin a cigarettában lévő függőséget okozó szer, amely a véráramba kerülve eljut az agyba.
Amikor valaki cigarettát szív, a teste reagál a füstben lévő kémiai nikotinra, ami a szívfrekvencia, a vérnyomás és a szívből származó vér áramlásának növekedését okozza.
A cigarettafüst több káros és rákkeltő anyag mellett szén-monoxidot is tartalmaz, amely hátrányosan befolyásolja a vér oxigénszállító képességét.
A dohányzásról való leszokási kísérlet során sokan tapasztalnak valamikor visszaesést a dohányzásról.
A dohányzás olyan egészségügyi probléma, amely a világon mindenütt jelen van. A WHO becslése szerint világszerte több mint 1,3 milliárd dohányos volt, és évente több mint ötmillió dohányzással összefüggő haláleset történik.
A dohányzás az Egyesült Államokban több mint 500 000, Kínában pedig több mint 700 000 haláleset oka.
A dohányzás felelős a rákos halálesetek 30%-áért. A tüdőrák a vezető ok, amely évente mintegy 157 000 ember halálát okozza az USA-ban. A dohányzás a fő kockázati tényező, amely a tüdőrákos halálesetek több mint 80%-át okozza.
NicVAX
A NicVAX egy nikotin konjugált vakcina, amelynek célja a fizikai nikotinfüggőség csökkentése vagy megszüntetése. A vakcina nikotinspecifikus nikotinellenes testeket tartalmaz, amelyek segíthetik ezt a folyamatot. Megelőző intézkedésként is alkalmazható, hogy megvédje a szervezetet a függőségtől. A készítmény 3′-aminometil-nikotin haptenből áll, amelyet rekombináns Pseudomonas aeruginosa exoprotein A-val kevernek.
A vakcinát hat injekció útján adják be hat hónapon keresztül. Úgy fejti ki hatását, hogy a szervezet immunrendszerét specifikus antitestek termelésére serkenti. A vakcinában található antitestek a nikotinmolekulákhoz kapcsolódnak, hogy a véráramban lévő molekulák túl nagyok legyenek ahhoz, hogy átjussanak a vér-agy gáton.
Klinikai vizsgálatok
A Nabi 2006 májusában kezdte meg a NicVAX II. fázisú klinikai vizsgálatát, és a vizsgálat 2007 szeptemberében zárult le a végleges adatgyűjtéssel és az elsődleges kimeneti méréssel. A vizsgálatot 313 olyan dohányoson végezték, akik jó általános egészségi állapotban voltak, naponta legalább tizenöt cigarettát szívtak, szén-monoxid-szintjük meghaladta a 10 ppm-et, és készek voltak leszokni a dohányzásról.
A vizsgált elsődleges kimeneti mérőszám a dohányzás folyamatos absztinenciája volt. A másodlagos kimeneti mérőszám a pontszerű absztinenciát vizsgálta 24 hónapos időkeretben.
A Nabi jelenleg a NicVAX IIB fázisú klinikai vizsgálatát végzi. A multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos karú vizsgálatba 600 vizsgálati alanyt vontak be. A vizsgálat Hollandiában zajlik, és a NicVAX-ot vareniklinnel (Chantix) kombinálva értékeli. A vizsgálat várhatóan 2012 második felére fejeződik be.
2008 végén a Nabi megállapodást kötött az FDA-val a NicVAX III. fázisú klinikai vizsgálatokra vonatkozó különleges protokollértékelésről. A gyógyszer első III. fázisú klinikai vizsgálatai 2009 novemberében kezdődtek meg 22 amerikai központban. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt. .
A vizsgálatba 1000 olyan jelenlegi dohányost vontak be, akik jó általános egészségi állapotban voltak, legalább napi tíz cigarettát szívtak, és hajlandóak voltak leszokni róla.
A vizsgálat elsődleges eredménymérője a gyógyszer mint a dohányzásról való leszokás és a hosszú távú absztinencia segítőjének értékelése volt.
A másodlagos eredménymérések közé tartozott az absztinencia arányának értékelése több időközönként. A vizsgálat értékelte továbbá a gyógyszer biztonságosságát és immunogenitását, valamint értékelte a dohányzással való elégedettséget, a cigarettafogyasztást, a nikotinfüggőséget és az elvonási tüneteket. A dohányzás absztinenciáját különböző módszerekkel mérték, többek között a kilélegzett szén-monoxid és az önbevallás szerinti cigarettafogyasztás formájában.
A vizsgálat eredményeit 2011 júliusában jelentették be. Az eredmények azt mutatták, hogy a NicVAX nem érte el a vizsgálat elsődleges végpontját.
Egy ugyanilyen második, III. fázisú vizsgálat 2010 márciusában kezdődött. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, amelybe körülbelül 1000 alany vett részt. Ennek a vizsgálatnak a felvétele 2010 novemberében fejeződött be. A vizsgálat elsődleges végpontja a 16 hétig tartó absztinencia arányának értékelése volt.
A vizsgálat 2011 novemberében bejelentett eredményei azt mutatták, hogy a gyógyszer nem érte el az elsődleges végpontot.
Marketingkommentár
2009 novemberében a Nabi és a GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) bejelentette, hogy a NicVAX-ra vonatkozóan világszerte opciós és licencelési megállapodást kötött, valamint licencet kapott a Nabi szellemi tulajdonát felhasználó következő generációs vakcinák kifejlesztésére. A vállalat 40 millió dollárt kapott a GSK-tól a tranzakció lezárásakor. Ezen túlmenően a Nabi jogosult akár 460 millió dollár opciós díjra és mérföldkőfizetésre, valamint a NicVAX és a GSK által kifejlesztett következő generációs nikotin vakcinák globális értékesítéséből származó jogdíjakra.
A dohányzásról való leszokás piaca világszerte 11%-os éves növekedési ütemben növekszik, és 2018-ra a piac becsült mérete eléri a 3,8 milliárd dollárt.
A CDC kutatóinak becslése szerint a dohányosok 70%-a szeretne leszokni a dohányzásról, de kevesebb mint 5%-uknak sikerült leszoknia. Ha engedélyezik, a NicVAX vakcina segítene a Nabi számára a dohányzásról való leszokás hatalmas piacának kiaknázásában.