indikáció
A PIQRAY® (alpelisib) tabletta fulvestrannal kombinációban javallott posztmenopauzában lévő nők és férfiak kezelésére, hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, PIK3CA-mutált, előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, amelyet az FDA által jóváhagyott teszt mutat ki az endokrin alapú kezelésen vagy azt követően bekövetkezett progressziót követően.
Fontos biztonsági információk
APIQRAY ellenjavallt olyan betegeknél, akik vele vagy bármely összetevőjével szemben súlyos túlérzékenységben szenvednek.
Súlyos túlérzékenység: Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, előfordulhatnak a PIQRAY-val kezelt betegeknél. A súlyos túlérzékenységi reakciók olyan tünetekkel jelentkeztek, mint például, de nem kizárólagosan, nehézlégzés, bőrpír, kiütés, láz vagy tachycardia. A 3. és 4. fokozatú túlérzékenységi reakciók előfordulása 0,7% volt. Tájékoztassa a betegeket a súlyos túlérzékenységi reakciók jeleiről és tüneteiről. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén véglegesen hagyja abba a PIQRAY alkalmazását.
Súlyos bőrreakciók (SCAR): A PIQRAY-val kezelt betegeknél előfordulhatnak SCAR-ok, köztük Stevens-Johnson-szindróma (SJS), erythema multiforme (EM), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és eozinofil és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). A SOLAR-1 vizsgálatban SJS-t és EM-et a betegek 0,4%-ánál, illetve 1,1%-ánál jelentettek. A DRESS-t a betegeknél a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentették. Ha a SCAR-ok jelei vagy tünetei jelentkeznek, a PIQRAY-t meg kell szakítani, amíg a reakció etiológiáját meg nem határozzák. Bőrgyógyásszal való konzultáció ajánlott.
Ha SCAR igazolódik, a PIQRAY-t véglegesen abba kell hagyni. Ne alkalmazza újra a PIQRAY-t azoknál a betegeknél, akiknél a PIQRAY-kezelés során korábban már tapasztaltak SCAR-t. Ha nem igazolódik, a PIQRAY adagjának módosítása, lokális kortikoszteroidok vagy orális antihisztamin kezelés szükséges lehet.
Tájékoztassa a betegeket a SCAR-ok jeleiről és tüneteiről (pl. lázzal járó prodroma, influenzaszerű tünetek, nyálkahártya elváltozások, progresszív bőrkiütés vagy lymphadenopathia).
Hyperglikémia: Súlyos hiperglikémia, beleértve a ketoacidózist is, előfordulhat a PIQRAY-val kezelt betegeknél. A PIQRAY-val kezelt betegek 65%-ánál jelentettek hiperglikémiát. A betegek 33%-ánál (FPG >250-500 mg/dl) és 3. fokú (FPG >500 mg/dl) és 4. fokú (FPG >500 mg/dl) hiperglikémiát jelentettek, illetve a betegek 3,9%-ánál. Ketoacidózist a PIQRAY-val kezelt betegek 0,7%-ánál (n=2) jelentettek.
A PIQRAY-kezelés megkezdése előtt vizsgálja meg az éhomi plazma glükózt (FPG), a HbA1c-t és optimalizálja a vércukorszintet. A PIQRAY-kezelés megkezdése után az első 2 hétben legalább hetente egyszer, majd legalább 4 hetente egyszer, illetve klinikai javallat szerint ellenőrizze az éhomi vércukorszintet (FPG vagy éhomi vércukorszint). A HbA1c-t 3 havonta és klinikailag indokolt esetben ellenőrizze. Ha a betegnél a PIQRAY-kezelés megkezdése után hiperglikémia lép fel, a klinikailag indokolt módon és legalább hetente kétszer ellenőrizze az éhomi vércukorszintet, amíg az éhomi vércukorszint normális szintre nem csökken. Antidiabetikus gyógyszeres kezelés alatt folytassa az éhgyomri vércukorszint ellenőrzését 8 héten keresztül legalább hetente egyszer, majd ezt követően 2 hetente egyszer és klinikailag indokolt esetben. Fontolja meg a konzultációt a hiperglikémia kezelésében jártas egészségügyi szakemberrel, és adjon tanácsot a betegeknek az életmódváltásról.
A PIQRAY biztonságosságát 1-es típusú és nem kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem állapították meg, mivel ezeket a betegeket kizárták a SOLAR-1 vizsgálatból. A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek kórtörténetében 2-es típusú cukorbetegség szerepelt. A kórtörténetben cukorbetegségben szenvedő betegek intenzívebb diabetológiai kezelést igényelhetnek. A cukorbetegségben szenvedő betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni.
A hiperglikémia súlyosságától függően a PIQRAY adagjának megszakítása, csökkentése vagy abbahagyása válhat szükségessé. Tájékoztassa a betegeket a hiperglikémia jeleiről és tüneteiről (pl. túlzott szomjúság, a szokásosnál gyakrabban történő vizelés vagy a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés, vagy fokozott étvágy, testsúlycsökkenés).
Tüdőgyulladás: Súlyos tüdőgyulladás, beleértve az akut intersticiális tüdőgyulladást és az intersticiális tüdőbetegséget, előfordulhat a PIQRAY-val kezelt betegeknél. A PIQRAY-val kezelt betegek 1,8%-ánál jelentettek pneumonitist.
Az új vagy súlyosbodó légúti tüneteket észlelő vagy pneumonitiszre gyanús betegeknél azonnal meg kell szakítani a PIQRAY-t és ki kell vizsgálni a beteget pneumonitisz szempontjából. Fontolja meg a nem fertőző tüdőgyulladás diagnózisát azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légúti jelek és tünetek, például hipoxia, köhögés, nehézlégzés vagy intersticiális infiltrátumok jelentkeznek a radiológiai vizsgálatokon, és akiknél a megfelelő vizsgálatokkal kizárták a fertőző, daganatos és egyéb okokat.
A PIQRAY alkalmazását minden olyan betegnél, ahol a tüdőgyulladás megerősítést nyert, véglegesen meg kell szakítani. Tanácsolja a betegeknek, hogy azonnal jelentsék az új vagy súlyosbodó légúti tüneteket.
Hasmenés: Súlyos hasmenés, beleértve a kiszáradást és az akut vesekárosodást, előfordulhat a PIQRAY-val kezelt betegeknél. A legtöbb betegnél (58%) a PIQRAY-kezelés során hasmenés jelentkezett. A betegek 7%-ánál (n=19) fordult elő 3. fokú hasmenés. A hasmenés súlyosságától függően a PIQRAY adagjának megszakítása, csökkentése vagy abbahagyása válhat szükségessé. Tanácsolja a betegeknek, hogy kezdjenek hasmenés elleni kezelést, növeljék az orális folyadékbevitelt, és értesítsék egészségügyi szolgáltatójukat, ha a PIQRAY szedése alatt hasmenés jelentkezik.
Embrio-magzati toxicitás: Az állatokon végzett megállapítások és a hatásmechanizmusa alapján a PIQRAY magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Tájékoztassa a terhes nőket és a reproduktív potenciállal rendelkező nőket a magzatot érintő lehetséges kockázatról. Tanácsolja a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek, hogy a PIQRAY-val történő kezelés alatt és az utolsó adagot követő 1 hétig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást. Tanácsolja a reproduktív potenciális női partnerrel rendelkező férfi betegeknek, hogy a PIQRAY-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 1 hétig használjanak óvszert és hatékony fogamzásgátlást. A terhességgel és fogamzásgátlással kapcsolatos információkért lásd a fulvestrant teljes alkalmazási előírását.
Kérem, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.