Symbyax – Olanzapin és fluoxetin-hidroklorid adagolása

Felnőttek – A SYMBYAX-ot naponta egyszer, este kell alkalmazni, általában a 6 mg/25 mg (mg olanzapin/mg egyenértékű fluoxetin) kapszulával kezdve. Míg az ételnek nincs számottevő hatása az olanzapin és a fluoxetin felszívódására külön-külön adva, az étel hatását a SYMBYAX felszívódására nem vizsgálták. Indokolt esetben az adagolást a hatásosság és a tolerálhatóság függvényében módosítsa. A SYMBYAX antidepresszáns hatásosságát 6 mg és 12 mg olanzapin és 25 mg és 50 mg fluoxetin dózistartományban mutatták ki . A 18 mg olanzapin és 75 mg fluoxetin feletti adagok biztonságosságát felnőtt klinikai vizsgálatokban nem értékelték. Rendszeresen vizsgálja felül a további farmakoterápia szükségességét.

Gyermekek és serdülők (10-17 éves korig) – A SYMBYAX-ot naponta egyszer, általában a 3 mg/25 mg-os kapszulával kezdődően este, étkezéstől függetlenül, a jóváhagyott adagolási tartományon belüli ajánlott céldózisban (6/25; 6/50; 12/50 mg) adják . A 12 mg olanzapin és 50 mg fluoxetin feletti adagok biztonságosságát gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban nem értékelték. Rendszeresen vizsgálja felül a további farmakoterápia szükségességét.

A SYMBYAX-ot naponta egyszer, este kell alkalmazni, általában a 6 mg/25 mg-os kapszulával kezdve. Míg az ételnek nincs számottevő hatása az egyénileg adott olanzapin és fluoxetin felszívódására, az ételnek a SYMBYAX felszívódására gyakorolt hatását nem vizsgálták. Indokolt esetben a hatékonyság és a tolerálhatóság függvényében állítsa be az adagot. A SYMBYAX antidepresszáns hatásosságát 6 mg-18 mg olanzapin és 25 mg-50 mg fluoxetin dózistartományban mutatták ki . A 18 mg/75 mg feletti adagok biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték. Rendszeresen vizsgálja felül a további farmakoterápia szükségességét.

A metilénkék nem intravénás úton (például szájon át szedett tabletta vagy helyi injekció formájában) vagy 1 mg/kg-nál sokkal kisebb intravénás dózisban történő beadásának kockázata a SYMBYAX-szal nem egyértelmű. A klinikusnak mindazonáltal tisztában kell lennie azzal, hogy ilyen alkalmazás esetén a szerotonin-szindróma tünetei jelentkezhetnek .

A SYMBYAX, az SNRI-k és az SSRI-k összetevőjének, a fluoxetinnek a megszakításával kapcsolatos tünetekről számoltak be .

Kapszulák (mg olanzapin/mg egyenértékű fluoxetin):

• 3 mg/25 mg
• 6 mg/25 mg
• 6 mg/50 mg
• 12 mg/50 mg

SYMBYAX – Az olanzapin és fluoxetin kombinációjának forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatok során 5 vizsgálati személynél jelentették mind a fluoxetin, mind az olanzapin túladagolását. Az 5 alany közül négynél eszméletvesztés (3) vagy kóma (1) következett be. Haláleset nem történt.

A fluoxetin és olanzapin kombinációban, valamint a SYMBYAX túladagolásával járó mellékhatásokat spontán jelentették az Eli Lilly and Company-nak. A kombinációs terápia túladagolása >20 mg olanzapin és >80 mg fluoxetin együttes adagjának igazolt vagy feltételezett bevételét jelenti. Az ezekhez a jelentésekhez kapcsolódó mellékhatások közé tartozott a somnolencia (szedáció), a tudatzavar (kóma), a neurológiai funkciók károsodása (ataxia, zavartság, görcsök, diszartria), aritmiák, letargia, esszenciális tremor, agitáció, akut pszichózis, hipotenzió, hipertónia és agresszió. A halálos kimenetelű eseteket további anyagoknak, többek között alkoholnak, tioridazinnak, oxikodonnak és propoxifénnek való expozíció zavarta meg.

Olanzapin – A forgalomba hozatal utáni jelentésekben az olanzapin túladagolásáról kizárólag olanzapinnal kapcsolatban az esetek többségében tüneteket jelentettek. A tüneteket mutató betegeknél a ≥10%-os előfordulási gyakoriságú tünetek közé tartozott a nyugtalanság/agresszivitás, diszartria, tachycardia, különböző extrapiramidális tünetek és a szedációtól a kómáig terjedő csökkent tudatszint. A ritkábban jelentett tünetek között a következő potenciálisan orvosilag súlyos reakciók voltak: aspiráció, kardiopulmonális leállás, szívritmuszavarok (például szupraventrikuláris tachycardia, valamint egy olyan beteg, akinél szinuszszünet lépett fel a normál ritmus spontán visszaállásával), delírium, lehetséges neuroleptikus malignus szindróma, légzési depresszió/leállás, görcs, magas vérnyomás és hipotenzió. Az Eli Lilly and Company kizárólag az olanzapin túladagolásával kapcsolatban halálos kimenetelű esetekről kapott jelentéseket. Egy halálesetnél az akutan bevitt olanzapin mennyiségéről azt jelentették, hogy az akutan bevitt olanzapin mennyisége esetleg csak 450 mg orális olanzapin volt; egy másik esetben azonban arról számoltak be, hogy egy beteg túlélte a kb. 2 g orális olanzapin akut bevitelét.

Fluoxetin – A fluoxetinnel kapcsolatos világméretű expozíciót több mint 38 millió betegre becsülik (1999 körül). Az ebből a populációból jelentett 1578, önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott fluoxetinnel kapcsolatos túladagolási esetből 195 haláleset volt.

Az egyedül fluoxetinnel túladagolt 633 felnőtt beteg közül 34 halálos kimenetelű volt, 378 teljesen felépült, 15 betegnél pedig a túladagolás után következményei jelentkeztek, beleértve a rendellenes akkomodációt, rendellenes járást, zavartságot, reakcióképtelenséget, idegességet, tüdőműködési zavarokat, szédülést, remegést, emelkedett vérnyomást, merevedési zavarokat, mozgászavart és hipomániát. A fennmaradó 206 beteg kimenetele ismeretlen volt. A nem halálos túladagoláshoz társuló leggyakoribb jelek és tünetek a görcsrohamok, a szomnolencia, a hányinger, a tachycardia és a hányás voltak. A fluoxetin legnagyobb ismert bevitt mennyisége felnőtt betegeknél 8 gramm volt egy olyan betegnél, aki kizárólag fluoxetint szedett, és aki később felépült. Felnőtt betegnél azonban, aki fluoxetint egyedül szedett, már 520 mg-os bevétel is halálos kimenetelű volt, de az ok-okozati összefüggést nem állapították meg.

A gyermekbetegek (3 hónapos és 17 éves kor között) körében 156 olyan túladagolási eset volt, amelyben a fluoxetin önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva szerepelt. Hat beteg meghalt, 127 beteg teljesen felépült, 1 betegnél veseelégtelenség lépett fel, 22 betegnél pedig ismeretlen volt a kimenetel. A 6 halálos áldozat egyike egy 9 éves fiú volt, akinek a kórtörténetében kényszerbetegség, Tourette-szindróma tikkekkel, figyelemzavar és magzati alkoholszindróma szerepelt. A gyermek 6 hónapon keresztül napi 100 mg fluoxetint kapott klonidin, metilfenidát és promethazin mellett. A vegyes gyógyszerbevitel vagy egyéb öngyilkossági módszerek mind a 6 halálos kimenetelű gyermekkori túladagolás komplikálták. A gyermekbetegeknél a legnagyobb bevitt mennyiség 3 gramm volt, ami nem volt halálos.

A fluoxetin túladagolásával (egy vagy több gyógyszerrel) kapcsolatban jelentett egyéb fontos mellékhatások közé tartozott a kóma, delírium, EKG-rendellenességek (például csomós ritmuszavar, QT-intervallum megnyúlása és kamrai ritmuszavarok, beleértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat), hipotenzió, mánia, neuroleptikus malignus szindrómához hasonló reakciók, pyrexia, szédülés és szinkópa.

A SYMBYAX (olanzapin és fluoxetin) túladagolásának kezelésével kapcsolatos aktuális információkért forduljon hitelesített mérgezéselhárító központhoz (1-800-222-1222). A túladagolás kezelése során vegye figyelembe a több gyógyszer bevonásának lehetőségét. Biztosítsa és tartsa fenn a légutakat és biztosítsa a megfelelő lélegeztetést. Azonnal kezdje meg a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást az esetleges aritmiák kimutatására.

Egy különleges óvintézkedés vonatkozik azokra a betegekre, akik SYMBYAX-ot szednek vagy nemrégiben szedtek, és esetleg túlzott mennyiségű TCA-t (triciklikus antidepresszáns) vettek be. Ilyen esetekben a kiindulási TCA és/vagy egy aktív metabolit felhalmozódása növeli a súlyos következmények lehetőségét, és meghosszabbítja a szoros orvosi megfigyeléshez szükséges időt.

Az olanzapin és a fluoxetin nagy megoszlási térfogata miatt az erőltetett diurézis, a dialízis, a hemoperfúzió és a csereátömlesztés nem valószínű, hogy előnyös. Sem a fluoxetin, sem az olanzapin túladagolására nem ismert specifikus ellenszer.

A SYMBYAX kapszula 3/25 mg, 6/25 mg, 6/50 mg és 12/50 mg (mg olanzapin/mg egyenértékű fluoxetinával) erősségben kerül forgalomba.

.

Tárolja 25°C-on (77°F); 15-30°C-ig (59-86°F) megengedett.

Tartsuk szorosan lezárva és védjük a nedvességtől.