Bár a tervellenőrzés és a tervérvényesítés jelentése nagyon eltérő, a szakemberek könnyen előfordulhat, hogy helytelenül felcserélik a fogalmak használatát. Az alábbiakban felfrissítjük a tervellenőrzés és a tervhitelesítés közötti különbségeket az orvostechnikai eszközök szempontjából, és bemutatjuk, hogyan kell mindkettőt megfelelően használni a tervezési és fejlesztési folyamat során.
Meghatározás és különbségek
A tervellenőrzés meghatározása: “a meghatározott követelmények teljesülésének vizsgálatával és objektív bizonyítékkal történő megerősítése”. A tervhitelesítés: “annak objektív bizonyítékkal történő megállapítása, hogy az eszköz specifikációi megfelelnek a felhasználói igényeknek és a tervezett felhasználás(ok)nak” (21 CFR 820.3). Egyszerűen fogalmazva, az ellenőrzés megerősíti, hogy a tervezés kimenete megfelel a tervezés bemeneti követelményeinek, míg a validálás biztosítja, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel a felhasználói igényeknek. A kettő közötti egyszerű vizuális kapcsolatot lásd a következő ábrán:
(Forrás: Forrás: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
A kettő közötti különbségek kiemelésére tegyük fel, hogy a felhasználói igény az, hogy az “eszköz stabil legyen a használat során”. Ez a felhasználói igény generálhatná a következő megfelelő tervezési bemeneteket: “az eszköz nem borul fel 20 font terhelés alatt” és “az elhelyezkedési idő 5 másodpercnél rövidebb lesz a mozgatás után”. A megfelelő mintákon teszteket lehetne létrehozni és elvégezni a felborulási erő és a leülepedési idő jellemzésére annak ellenőrzése érdekében, hogy az eszköz megfelel-e a tervezési bemenetek mindegyikének. Másrészt az eszköz validálásához a mérnökök az eszköz egy elkészült gyártási változatát (vagy azzal egyenértékű változatát) használnák annak bizonyítására, hogy a stabilitásra vonatkozó felhasználói igény a tényleges vagy szimulált használat során teljesül.
- Reducing Verification Time with Future-Proofed HIL Testing
- Design for Durability: A Strong Argument for 3D-Printed Parts
Verification
Verification can occur during different phase of design development. Néhány példa a korai verifikációs tevékenységekre:
– Összehasonlítások (pl. szabványos emberi tényezőkre vonatkozó adatok összehasonlítása az eszköz jellemzőivel)
– Felülvizsgálatok (pl. a beszállítói komponensek specifikációinak értékelése a tervezési inputokkal)
– Elemzések, ellenőrzések és mérések (pl. az alkatrészek szilárdságának értékelése)
Amint a tervezés érik, átfogó verifikációs tesztterveket kell írni annak biztosítására, hogy a tervezés kimenete megfeleljen a tervezési inputoknak. Ezeknek a vizsgálati terveknek:
– Előzetesen jóváhagyottnak kell lenniük, és kellően részletes vizsgálati eljárásokat kell tartalmazniuk
– Meg kell határozniuk a vizsgálandó mennyiséget és a megfelelő mintákat (pl, a minta felépítésének módja, különböző konfigurációk stb.)
– Minden egyes vizsgálat megkezdése előtt meg kell határozni a megfelelési/nem megfelelési kritériumokat
– Képzett berendezésekkel és objektív személyzettel kell elvégezni.
Megjegyzendő, hogy más projektekből származó korábbi vizsgálati adatok felhasználhatók, amennyiben azok megfelelőek a jelenlegi alkalmazáshoz.
Validálás
Míg a formális validálási tevékenységeket a tervezésnek a gyártási specifikációkba történő átvezetése után kell megkezdeni, a tervezés validálásának tervezése már a felhasználói igények és a tervezett felhasználások meghatározását követően megkezdhető. A tipikus validálási tevékenységek közé tartoznak:
– A vonatkozó tudományos szakirodalom elemzése
– Összehasonlítás a piacon lévő hasonló eszközökkel
– Használhatósági vizsgálatok (pl. a felhasználói felületek és a címkézés hatékonysága)
– Az eszköz felhasználók általi szimulált használata
– Klinikai vizsgálatok (pl., az eszköz tényleges használata az IDE-előírások szerint).
A tervezés validálásakor fontos meghatározni:
– Környezet és működési feltételek
– A felhasználók típusai (képességek, készségek és ismeretek)
– A használat típusa (tényleges vagy szimulált)
– A kezdeti gyártási egységek (vagy azokkal egyenértékűek) használata.
Az ellenőrzéshez hasonlóan a tesztek megkezdése előtt mindig határozzon meg elfogadási kritériumokat (szubjektív vagy objektív). Végül ne feledje, hogy a végleges tervhitelesítésnek a sikeres végleges tervhitelesítést kell követnie, nem pedig megelőznie azt.
A tervhitelesítés és a tervhitelesítés közös jellemzői ellenére sok különbségük van. Összefoglalva, a megkülönböztetésük módja az, hogy a verifikáció arra a kérdésre ad választ, hogy “Jól építettük-e meg az eszközt, hogy megfeleljen a követelményeknek?”, a validáció pedig arra a kérdésre ad választ, hogy “A felhasználó számára megfelelő eszközt építettünk-e?”
Elindulunk Phillybe és Houstonba! A Design & Manufacturing Philadelphia október 7-8-án, míg a Design & Manufacturing Texas október 13-14-én lesz Houstonban. Ismerje meg testközelből a legújabb tervezési és gyártási technológiákat, találkozzon az alkalmazásaihoz szükséges minősített beszállítókkal, és bővítse kapcsolati hálóját. Tanuljon szakértőktől az oktatási konferenciákon és a speciális rendezvényeken. Regisztráljon még ma a Philadelphiában és Texasban megrendezésre kerülő első számú ipari bemutatóinkra!
Greg Jung több mint 25 éves tapasztalattal rendelkezik orvosi berendezések és elektromechanikai termékek tervezésében a legkülönbözőbb iparágak számára. Emellett különböző projektvezetői pozíciókat töltött be, és számos program esetében vezetett globális, keresztfunkcionális fejlesztési csapatokat. Ez idő alatt számos díjnyertes és szabadalmaztatott terméktervet fejlesztett ki. Greg a Georgia Institute of Technology-n szerzett gépészmérnöki alap- és mesterdiplomát.