Indicație
PIQRAY® (alpelisib) comprimate este indicat în asociere cu fulvestrant pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză și al bărbaților, cu cancer de sân avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, receptor al factorului de creștere epidermică uman 2 (HER2) negativ, cu mutație PIK3CA, detectat printr-un test aprobat de FDA, după progresia pe sau după un regim pe bază de endocrine.
Informații importante privind siguranța
PIQRAY este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate severă la acesta sau la oricare dintre componentele sale.
Hipersensibilitate severă: La pacienții tratați cu PIQRAY pot apărea reacții de hipersensibilitate severă, inclusiv anafilaxie și șoc anafilactic. Reacțiile severe de hipersensibilitate s-au manifestat prin simptome incluzând, dar fără a se limita la, dispnee, înroșire, erupție cutanată, febră sau tahicardie. Incidența reacțiilor de hipersensibilitate de gradul 3 și 4 a fost de 0,7%. Sfătuiți pacienții cu privire la semnele și simptomele reacțiilor severe de hipersensibilitate. Întrerupeți permanent tratamentul cu PIQRAY în caz de hipersensibilitate severă.
Reacții adverse cutanate severe (SCAR): La pacienții tratați cu PIQRAY pot apărea SCAR-uri, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), eritem multiform (EM), necroliză epidermică toxică (TEN) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). În studiul SOLAR-1, SJS și EM au fost raportate la 0,4% și, respectiv, 1,1% dintre pacienți. DRESS a fost raportat la pacienți în contextul postcomercializare. Dacă apar semne sau simptome de SCAR, întrerupeți PIQRAY până la stabilirea etiologiei reacției. Se recomandă consultarea unui dermatolog.
Dacă se confirmă o SCAR, întrerupeți definitiv PIQRAY. Nu reintroduceți PIQRAY la pacienții care au prezentat SCAR anterioare în timpul tratamentului cu PIQRAY. Dacă nu se confirmă, PIQRAY poate necesita modificări ale dozei, tratament cu corticosteroizi topici sau antihistaminice orale.
Avizati pacienții cu privire la semnele și simptomele SCAR (de exemplu, un prodrom de febră, simptome asemănătoare gripei, leziuni ale mucoaselor, erupții cutanate progresive sau limfadenopatie).
Hiperglicemie: La pacienții tratați cu PIQRAY poate să apară hiperglicemie severă, inclusiv cetoacidoză. Hiperglicemia a fost raportată la 65% dintre pacienții tratați cu PIQRAY. Hiperglicemia de gradul 3 (FPG >250-500 mg/dL) și de gradul 4 (FPG >500 mg/dL) a fost raportată la 33% și, respectiv, 3,9% dintre pacienți. Cetoacidoza a fost raportată la 0,7% dintre pacienții (n=2) tratați cu PIQRAY.
Înainte de inițierea tratamentului cu PIQRAY, testați glicemia plasmatică la jeun (FPG), HbA1c și optimizați glicemia. După inițierea tratamentului cu PIQRAY, se monitorizează glicemia la jeun (FPG sau glicemia la jeun) cel puțin o dată pe săptămână în primele 2 săptămâni, apoi cel puțin o dată la 4 săptămâni și conform indicațiilor clinice. Monitorizați HbA1c la fiecare 3 luni și conform indicațiilor clinice. Dacă un pacient prezintă hiperglicemie după inițierea tratamentului cu PIQRAY, se va monitoriza glicemia la jeun conform indicațiilor clinice și cel puțin de două ori pe săptămână până când glicemia la jeun scade la niveluri normale. În timpul tratamentului cu medicamente antidiabetice, continuați monitorizarea glicemiei la jeun cel puțin o dată pe săptămână timp de 8 săptămâni, urmată de o dată la 2 săptămâni și conform indicațiilor clinice. Luați în considerare consultarea unui medic cu experiență în tratamentul hiperglicemiei și sfătuiți pacienții cu privire la modificările stilului de viață.
Siguranța PIQRAY la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și diabet zaharat de tip 2 necontrolat nu a fost stabilită, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiul SOLAR-1. Au fost incluși pacienții cu antecedente medicale de diabet de tip 2. Pacienții cu antecedente de diabet zaharat pot necesita un tratament diabetic intensificat. Monitorizați îndeaproape pacienții cu diabet zaharat.
În funcție de severitatea hiperglicemiei, PIQRAY poate necesita întreruperea, reducerea sau întreruperea dozei. Informați pacienții cu privire la semnele și simptomele hiperglicemiei (de exemplu, sete excesivă, urinare mai frecventă decât de obicei sau cantitate de urină mai mare decât de obicei sau creșterea apetitului cu pierdere în greutate).
Pneumonie: La pacienții tratați cu PIQRAY poate apărea pneumonită severă, inclusiv pneumonită interstițială acută și pneumopatie interstițială. Pneumonita a fost raportată la 1,8% dintre pacienții tratați cu PIQRAY.
La pacienții care prezintă simptome respiratorii noi sau care se înrăutățesc sau la care se suspectează că au dezvoltat pneumonită, întrerupeți imediat PIQRAY și evaluați pacientul pentru pneumonită. Luați în considerare un diagnostic de pneumonită neinfecțioasă la pacienții care prezintă semne și simptome respiratorii nespecifice, cum ar fi hipoxie, tuse, dispnee sau infiltrate interstițiale la examenele radiologice și la care au fost excluse cauzele infecțioase, neoplazice și alte cauze prin intermediul unor investigații adecvate.
Intrerupeți definitiv PIQRAY la toți pacienții cu pneumonită confirmată. Sfătuiți pacienții să raporteze imediat simptome respiratorii noi sau înrăutățirea simptomelor respiratorii.
Diarree: La pacienții tratați cu PIQRAY poate apărea diaree severă, inclusiv deshidratare și leziuni renale acute. Majoritatea pacienților (58%) au prezentat diaree în timpul tratamentului cu PIQRAY. Diareea de gradul 3 a apărut la 7% (n=19) dintre pacienți. În funcție de severitatea diareei, PIQRAY poate necesita întreruperea, reducerea sau întreruperea dozei. Sfătuiți pacienții să înceapă un tratament antidiareic, să crească cantitatea de lichide orale și să anunțe furnizorul de servicii medicale dacă apare diaree în timpul tratamentului cu PIQRAY.
Toxicitate embrio-fetală: Pe baza constatărilor la animale și a mecanismului său de acțiune, PIQRAY poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat la o femeie gravidă. Avertizați femeile gravide și femeile cu potențial reproductiv cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu PIQRAY și timp de 1 săptămână după ultima doză. Sfătuiți pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial reproductiv să utilizeze prezervative și metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu PIQRAY și timp de 1 săptămână după ultima doză. Pentru informații privind sarcina și contracepția, consultați informațiile complete despre fulvestrant pentru informații privind sarcina și contracepția.
Vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescriere.
.