NicVAX este un vaccin experimental dezvoltat pentru a fi utilizat ca ajutor în tratarea dependenței de fumat și pentru a preveni recăderile de fumat. Vaccinul este dezvoltat de Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi a primit mai multe brevete pentru acest vaccin, inclusiv un brevet recent, în august 2010, pentru tratarea și prevenirea dependenței de nicotină.
În februarie 2006, NicVAX a primit din partea US Food and Drug Administration (FDA) statutul de „fast track” pentru produsele de renunțare la fumat.
În septembrie 2005, Nabi a primit un grant de 4,1 milioane de dolari de la US National Institute on Drug Abuse (NIDA) pentru programul de dezvoltare a NicVAX. O subvenție de 10 milioane de dolari a fost primită de la NIDA în septembrie 2009 pentru dezvoltarea ulterioară a vaccinului.
Nabi a primit, de asemenea, o subvenție de 244.479 dolari pentru dezvoltarea medicamentului de la Internal Revenue Service.
Dependența de nicotină și recidiva fumatului
Nicotina este drogul care creează dependență din țigări, care intră în fluxul sanguin și ajunge la creier.
Când o persoană fumează o țigară, organismul răspunde la nicotina chimică prezentă în fum, ceea ce determină o creștere a ritmului cardiac, a tensiunii arteriale și a fluxului de sânge din inimă.
Pe lângă multiplii agenți nocivi și cancerigeni, fumul de țigară include monoxid de carbon care afectează negativ capacitatea de transport al oxigenului în sânge.
Multe persoane se confruntă cu o recidivă a fumatului la un moment dat, atunci când încearcă să se lase de fumat.
Fumatul este o problemă de sănătate care se profilează în întreaga lume. OMS a estimat că existau peste 1,3 miliarde de fumători în întreaga lume și peste cinci milioane de decese legate de tutun au loc în fiecare an.
Tabacul este cauza a peste 500.000 de decese în SUA și a peste 700.000 de decese în China.
Fumulul este responsabil pentru 30% din toate decesele cauzate de cancer. Cancerul pulmonar este principala cauză, care ucide anual aproximativ 157.000 de persoane în SUA. Fumatul este principalul factor de risc, cauzând mai mult de 80% din decesele cauzate de cancerul pulmonar.
NicVAX
NicVAX este un vaccin conjugat cu nicotină, care este destinat să reducă sau să elimine dependența fizică de nicotină. Vaccinul conține anticorpi anti-nicotină specifici nicotinei, care pot ajuta acest proces. De asemenea, poate fi utilizat ca măsură preventivă pentru a proteja organismul împotriva dependenței. Medicamentul constă din haptenul 3′-aminometilnicotină amestecat cu exoproteina A recombinantă de Pseudomonas aeruginosa.
Vaccinul se administrează prin șase injecții pe o perioadă de șase luni. Acesta acționează prin stimularea sistemului imunitar al organismului pentru a produce anticorpi specifici. Anticorpii conținuți în vaccin se atașează la moleculele de nicotină pentru a face ca moleculele din fluxul sanguin să fie prea mari pentru a traversa bariera hemato-encefalică.
Studii clinice
Nabi a început un studiu clinic de fază II asupra NicVAX în mai 2006, iar studiul s-a încheiat în septembrie 2007 cu colectarea datelor finale și măsurarea rezultatelor primare. Studiul a fost efectuat pe 313 fumători care aveau o stare generală bună de sănătate, fumau cel puțin cincisprezece țigări pe zi, cu niveluri de monoxid de carbon mai mari de 10 ppm și care erau pregătiți să renunțe la fumat.
Măsura primară de rezultat studiată a fost abstinența continuă de la fumat. Măsura secundară de rezultat a studiat abstinența de prevalență punctuală într-un interval de timp de 24 de luni.
Nabi desfășoară în prezent un studiu clinic de fază IIB privind NicVAX. Studiul multicentric, randomizat, dublu-orbit, cu brațe paralele, a înrolat 600 de subiecți. Acesta se desfășoară în Olanda și va evalua NicVAX în combinație cu vareniclina (Chantix). Se preconizează că studiul va fi finalizat până în a doua jumătate a anului 2012.
La sfârșitul anului 2008, Nabi a ajuns la un acord cu FDA cu privire la o evaluare specială a protocolului pentru studiile clinice NicVAX de fază III. Primele studii clinice de fază III ale medicamentului au fost demarate în noiembrie 2009 în 22 de centre din SUA. A fost un studiu dublu-orbit, controlat cu placebo. .
Studiul a înscris 1.000 de fumători actuali care aveau o stare generală bună de sănătate, fumau cel puțin zece țigări pe zi și erau dispuși să renunțe la ele. Măsura primară de rezultat a studiului a fost evaluarea medicamentului ca ajutor pentru renunțarea la fumat și abstinența pe termen lung. Măsura secundară de rezultat a inclus evaluarea ratelor de abstinență la intervale multiple. Studiul a evaluat, de asemenea, siguranța și imunogenitatea medicamentului și a apreciat satisfacția fumatului, consumul de țigări, dependența de nicotină și simptomele de sevraj. Abstinența de fumat a fost măsurată prin diferite metode, inclusiv ca monoxid de carbon expirat și consumul de țigări autoraportat.
Rezultatele studiului au fost anunțate în iulie 2011. Rezultatele au demonstrat că NicVAX nu a reușit să îndeplinească punctul final primar al studiului.
Un al doilea studiu identic de fază III a început în martie 2010. A fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a înrolat aproximativ 1.000 de subiecți. Înscrierea pentru acest studiu s-a încheiat în noiembrie 2010. Criteriul principal de evaluare a studiului a fost evaluarea ratei de abstinență timp de 16 săptămâni.
Rezultatele studiului, anunțate în noiembrie 2011, au arătat că medicamentul nu a reușit să îndeplinească criteriul principal de evaluare.
Comentariu de marketing
În noiembrie 2009, Nabi și GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) au anunțat un acord de opțiune și de licență la nivel mondial pentru NicVAX și o licență pentru dezvoltarea de vaccinuri de generație următoare folosind proprietatea intelectuală a Nabi. Compania a primit 40 de milioane de dolari de la GSK la încheierea tranzacției. În plus, Nabi este eligibilă să primească până la 460 de milioane de dolari reprezentând taxe de opțiune și plăți de etapă, precum și redevențe din vânzările globale ale NicVAX și ale vaccinurilor de nouă generație împotriva nicotinei dezvoltate de GSK.
Piața de renunțare la fumat la nivel mondial a crescut cu o rată de creștere anuală compusă de 11%, ajungând la o dimensiune estimată a pieței de 3,8 miliarde de dolari până în 2018.
Cercetătorii CDC au estimat că 70% dintre fumători doresc să renunțe la acest obicei, dar mai puțin de 5% dintre ei au reușit să se lase de fumat. Dacă va fi aprobat, vaccinul NicVAX ar ajuta Nabi să exploateze uriașa piață de renunțare la fumat.
.