16 ian. 2015 — FDA tocmai a aprobat primul dispozitiv nou pentru tratarea obezității din 2007 încoace.
Sistemul Maestro Rechargeable System este un implant asemănător unui stimulator cardiac care trimite impulsuri electrice către nervul vag. Nervul se întinde de la creier până la stomac. Acesta este implicat în semnalizarea creierului cu privire la faptul că stomacul este plin sau gol.
Un comitet de consilieri externi ai FDA a ajuns la concluzia că beneficiile sistemului Maestro depășesc riscurile sale. Majoritatea membrilor comisiei au fost de acord că dispozitivul era sigur, dar au fost mai puțin entuziasmați cu privire la faptul că acesta funcționa: Patru au votat „da” și cinci au votat „nu”.”
WebMD a întrebat doi experți în obezitate implicați în testele clinice ale dispozitivului, precum și producătorul, EnteroMedics, despre modul în care se presupune că ar trebui să fie utilizat Sistemul Maestro și cine ar putea beneficia de el.
Î. Ce părți compun Sistemul Maestro?
R. Acesta este alcătuit dintr-un generator de impulsuri electrice asemănător unui stimulator cardiac, cabluri și electrozi care sunt implantați în abdomen. Această intervenție chirurgicală este o procedură ambulatorie de 60 până la 90 de minute, efectuată în timp ce sunteți sub anestezie generală, spune purtătorul de cuvânt al EnteroMedics, Jody Dahlman.
Î. Cum funcționează?
R. Sistemul este programat să livreze un puls – 5 minute pornit și 5 minute oprit – către nervul vag în timpul orelor de veghe și ar trebui să se oprească în timpul orelor în care dormiți, spune Dahlman.
Î. Cine este un candidat pentru sistemul Maestro?
R. FDA a aprobat dispozitivul pentru tratamentul adulților obezi care au un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 40, și pentru cei cu un IMC de cel puțin 35 care au o afecțiune legată de obezitate, cum ar fi tensiunea arterială ridicată sau colesterolul ridicat. Candidații trebuie să fi încercat să slăbească în cadrul unui program supravegheat de control al greutății în ultimii 5 ani.
Dar odată ce FDA aprobă un dispozitiv sau un medicament, medicii sunt liberi să îl prescrie oricărui pacient care cred că ar putea beneficia. Dispozitivul s-ar putea dovedi util pentru a ajuta persoanele extrem de obeze să piardă din greutate, astfel încât să poată fi supuse mai sigur unei operații de bypass gastric, spune medicul Caroline Apovian. Ea este director de nutriție și management al greutății la Boston Medical Center. Sistemul Maestro ar putea, de asemenea, să ajute la îmbunătățirea pierderii în greutate după operația de bypass gastric, spune ea.