Ryan Wargo, PharmD
Arcapta (indakaterol) jest pierwszym długo działającym beta-2 agonistą (LABA) zatwierdzonym do stosowania raz na dobę. FDA zatwierdziła indakaterol w lipcu 2011 roku do leczenia podtrzymującego obturacji przepływu powietrza u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).1,2 Lek został zatwierdzony w Europie w 2009 roku w dawkach 150 i 300 mcg i wykazał bezpieczeństwo i skuteczność w sześciu badaniach klinicznych, które objęły 5 474 pacjentów w wieku 40 lat i starszych z klinicznym rozpoznaniem POChP.2,3 Indakaterol nie jest zatwierdzony do leczenia astmy i posiada takie samo ostrzeżenie w czarnej ramce, że LABA zwiększają ryzyko zgonu z powodu astmy.2 Zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych dawka lecznicza indakaterolu wynosi 75 mcg (zawartość jednej kapsułki) wdychana raz na dobę o tej samej porze każdego dnia za pomocą urządzenia Neohaler, przy czym najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania indakaterolu obejmują katar, kaszel, ból gardła, ból głowy i nudności.1
POChP jest czwartą główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych według Centers for Disease Control and Prevention.4 Podczas gdy zaprzestanie palenia pozostaje głównym celem w leczeniu POChP, aktualne wytyczne zalecają regularne leczenie długo działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami, z dodatkiem wziewnych kortykosteroidów (ICS) dla pacjentów z ciężką chorobą i powtarzającymi się zaostrzeniami.5Obecnie dostępne długo działające wziewne leki rozszerzające oskrzela to długo działający lek antycholinergiczny (LAAC) tiotropium oraz LABAs, salmeterol i formoterol.
Indakaterol oferuje kolejną opcję leczenia POChP, ale należy zauważyć, że tylko dwa z sześciu badań potwierdzających, które doprowadziły do jego zatwierdzenia, wykorzystywały zatwierdzoną dawkę 75mcg na dobę. Pozostałe badania obejmowały dawki podobne do tych zatwierdzonych do stosowania w Europie, w tym 150, 300 i 600mcg raz na dobę. Do wszystkich sześciu badań włączono pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, w wieku 40 lat lub starszych, palących papierosy od co najmniej 10 lat, z FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli poniżej 80% i co najmniej 30% przewidywanej wartości prawidłowej oraz ze stosunkiem FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli do FVC poniżej 70%.1 Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było 24-godzinne stężenie FEV1 po 12 tygodniach leczenia we wszystkich sześciu badaniach, a inne punkty końcowe obejmowały stosowanie leków ratunkowych, objawy i jakość życia związaną ze zdrowiem.1 We wszystkich badaniach indakaterol wykazywał istotnie większe stężenie FEV1 po 24 godzinach od podania dawki w porównaniu z placebo po 12 tygodniach.1
Miejsce w terapii
Indakaterol stanowi alternatywną opcję leczenia dla pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami związanymi z POChP, takimi jak świszczący oddech i duszność. Jednorazowe dawkowanie indakaterolu jest najbardziej oczywistą zaletą jego stosowania w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi LABA, ale była to również zaleta tiotropium – leku z grupy LAAC dawkowanego raz na dobę. W badaniu przeprowadzonym w celu oceny skuteczności indakaterolu w porównaniu z tiotropium wykazano, że indakaterol w dawce 150 lub 300 mcg na dobę był co najmniej tak samo skuteczny jak tiotropium w dawce 18 mcg na dobę pod względem wpływu na objawy i stan zdrowia6 Obecnie głównym ograniczeniem dla rutynowego stosowania indakaterolu byłaby zatwierdzona dawka 75 mcg na dobę, ponieważ jest ona niższa od dawki zatwierdzonej w Europie i w większości badań klinicznych oceniających skuteczność indakaterolu. Zatwierdzoną dawkę oparto częściowo na zaślepionej metaanalizie porównującej pacjentów leczonych indakaterolem z grupą kontrolną pod względem złożonej częstości występowania zgonów, hospitalizacji i intubacji związanych z POChP.7
Indakaterol powinien być dostępny na początku 2012 roku i w oparciu o obecne dowody może być dobrą alternatywą dla pacjentów przyjmujących LABA w dawce dwa razy dziennie i mających problemy z przestrzeganiem zaleceń. Chociaż indakaterol stanowi alternatywę dla tiotropium, jego skuteczność w zatwierdzonej dawce 75 mcg jest niewystarczająca i wymaga dalszej oceny w celu rutynowego stosowania jako opcji pierwszego rzutu.7
Indakaterol powinien być dostępny na początku 2012 roku.