FDA ostrzega o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych na środki antyseptyczne do skóry zawierające glukonian chlorheksydyny
U.S. Food and Drug Administration (FDA) ostrzega, że zgłoszono rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne na szeroko stosowane produkty antyseptyczne do skóry zawierające glukonian chlorheksydyny. Chociaż rzadko, liczba doniesień o poważnych reakcjach alergicznych na te produkty wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat. W związku z tym zwracamy się do producentów dostępnych bez recepty produktów antyseptycznych zawierających glukonian chlorheksydyny o dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku do etykiet leków. Przepłukiwanie ust glukonianem chlorheksydyny na receptę oraz chipy doustne stosowane w przypadku chorób dziąseł zawierają już na swoich etykietach ostrzeżenie o możliwości wystąpienia poważnych reakcji alergicznych.
Pacjenci i konsumenci powinni zaprzestać stosowania produktu zawierającego glukonian chlorheksydyny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną lub zadzwonić pod numer 911, jeśli wystąpią u nich objawy poważnej reakcji alergicznej. Reakcje te mogą wystąpić w ciągu kilku minut od ekspozycji. Objawy obejmują świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy; pokrzywkę, która może szybko przejść w bardziej poważne objawy; ciężką wysypkę; lub wstrząs, który jest stanem zagrożenia życia, który występuje, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającego przepływu krwi.
Pracownicy służby zdrowia powinni zawsze pytać pacjentów, czy kiedykolwiek mieli reakcję alergiczną na jakikolwiek środek antyseptyczny przed zaleceniem lub przepisaniem produktu zawierającego glukonian chlorheksydyny. Należy doradzić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej podczas stosowania produktu, natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych środków antyseptycznych, takich jak powidon-jodyna, alkohole, chlorek benzalkoniowy, chlorek benzetonium lub parachlorometaksylenol (PCMX) w przypadku udokumentowanego lub podejrzewanego wcześniejszego uczulenia na glukonian chlorheksydyny.
Glukonian chlorheksydyny jest dostępny głównie w produktach OTC do oczyszczania i przygotowywania skóry przed zabiegami chirurgicznymi i przed wstrzyknięciami w celu zmniejszenia liczby bakterii, które potencjalnie mogą powodować zakażenia skóry. Produkty te są dostępne w postaci roztworów, myjek, gąbek i wacików, pod wieloma różnymi nazwami handlowymi i jako leki generyczne (patrz Fakty dotyczące glukonianu chlorheksydyny). Glukonian chlorheksydyny jest również dostępny jako płyn do płukania jamy ustnej na receptę w leczeniu zapalenia dziąseł oraz jako chip doustny na receptę w leczeniu chorób przyzębia. W 1998 roku wydaliśmy komunikat o zdrowiu publicznym, aby ostrzec pracowników służby zdrowia o ryzyku poważnych reakcji alergicznych z wyrobami medycznymi, takimi jak opatrunki i linie dożylne, które zawierają glukonian chlorheksydyny.
Zidentyfikowaliśmy 52 przypadki anafilaksji, ciężkiej formy reakcji alergicznej, przy użyciu produktów glukonianu chlorheksydyny stosowanych na skórę. W ciągu 46 lat od stycznia 1969 r. do początku czerwca 2015 r., FDA otrzymała zgłoszenia 43 przypadków na całym świecie.* Ponad połowa z 43 przypadków została zgłoszona po 2010 r. i po naszym zawiadomieniu o zdrowiu publicznym z 1998 r. Liczba ta obejmuje tylko zgłoszenia przekazane do FDA, więc prawdopodobnie istnieją dodatkowe przypadki, o których nie wiemy. Poważne przypadki reakcji alergicznych zgłosiły wyniki, które wymagały wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w celu otrzymania leków i innego leczenia medycznego. Te reakcje alergiczne spowodowały dwa zgony. Osiem dodatkowych przypadków anafilaksji zostało opublikowanych w literaturze medycznej w latach 1971-2015,1-3, a jeden przypadek został zidentyfikowany w bazie danych National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) w latach 2004-2013.
Wzywamy pacjentów, konsumentów i pracowników służby zdrowia do zgłaszania działań niepożądanych związanych z glukonianem chlorheksydyny lub innymi lekami do programu FDA MedWatch.
Pobierz cały komunikat bezpieczeństwa FDA
, aby uzyskać więcej informacji.