Pytanie
Jaka jest różnica pomiędzy żywnością medyczną, suplementem diety, a żywnością funkcjonalną?
 |
Odpowiedź Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistant Professor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Przed 1972, medyczne środki spożywcze były przede wszystkim formuły zaprojektowane dla unikalnych potrzeb żywieniowych pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi. Produkty te były regulowane jako leki, zwykle jako produkty sieroce. W 1972 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stworzyła klasyfikację „żywność medyczna”, aby zwiększyć rozwój i dostępność produktów. W ciągu prawie 4 dekad, które upłynęły od zmiany klasyfikacji, produkty wprowadzane na rynek jako żywność medyczna znacznie odbiegły od pierwotnego wąskiego zastosowania w rzadkich schorzeniach metabolicznych.
-
Szczególny preparat (w odróżnieniu od środka spożywczego występującego w stanie naturalnym) do żywienia doustnego lub przez zgłębnik;
-
Znakowany do postępowania dietetycznego w określonym zaburzeniu medycznym, chorobie lub stanie chorobowym z charakterystycznymi wymaganiami żywieniowymi;
-
Przeznaczone do stosowania pod nadzorem medycznym; oraz
-
Przeznaczone wyłącznie dla pacjenta pozostającego pod aktywnym i stałym nadzorem medycznym z powodu stanu wymagającego opieki medycznej w sposób powtarzalny, tak aby można było przekazać instrukcje dotyczące stosowania żywności leczniczej.
Myśl o żywności medycznej jako o hybrydzie leków na receptę i suplementów diety, bardziej zbliżonej do suplementów diety pod względem regulacji. Opakowanie dla medycznych środków spożywczych jest podobne do produktów na receptę z wkładkami, numerami National Drug Code (NDC) i zazwyczaj „tylko Rx” na etykietach. Jednakże, podobnie jak suplementy diety, żywność medyczna nie została oceniona pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności, a FDA nie wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. „Ostrożnie: Prawo federalne zabrania wydawania bez recepty” nie jest wymagane na etykiecie produktu. FDA określa jedynie, że produkty te są przeznaczone do stosowania pod nadzorem lekarza; jednakże producent żywności medycznej może wprowadzić na rynek produkt, który będzie wydawany wyłącznie na żądanie lekarza.
W przeciwieństwie do suplementów diety, żywność medyczna może być oznakowana dla warunków medycznych, takich jak choroba Alzheimera. Suplementy diety muszą być oznakowane dla tak zwanych „twierdzeń dotyczących struktury i funkcji” i nie mogą zawierać twierdzeń dotyczących leczenia lub zapobiegania chorobom. Na przykład, ginkgo może być oznaczone jako „wspomaga funkcje pamięci”, ale nie jako „do leczenia demencji”. Lek lub żywność medyczna może być oznaczony „do leczenia demencji związanej z chorobą Alzheimera.”
Medyczne środki spożywcze, które są bardziej zgodne z historycznym zamiarem FDA są formuły dla niemowląt, takie jak Phenyl-Free® 1, aphenylalanine-free formuła dla niemowląt z fenyloketonurią, i Ketonex®-1, rozgałęzione łańcuchy aminokwasów wolne formuły dla niemowląt z syropu klonowego choroby moczu – oba rzadkie zaburzenia.
Niektórzy producenci wykorzystują luki w prawie dotyczącym żywności medycznej do wprowadzania na rynek produktów dla wskazań chorobowych twierdzeń, które nie byłyby dozwolone, gdyby były sprzedawane jako suplementy diety. Poniżej podano przykłady żywności medycznej:
-
Axona® (trójgliceryd kaprylowy) jest sprzedawana jako środek dietetyczny stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. Trigliceryd kaprylowy jest średniołańcuchowym triglicerydem występującym w oleju kokosowym.
-
Limbrel® (flavocoxid™) jest sprzedawany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Flawoksyd, który brzmi niezwykle podobnie do inhibitorów cyklooksygenazy (COX)-2, takich jak celekoksyb, jest zastrzeżoną mieszanką flawonoidów, takich jak bajkalina i katechina.
-
Foltx® (kwas foliowy 2.5 mg, pirydoksyna 25 mg, cyjanokobalamina 2 mg) jest sprzedawany w przypadku hiperhomocysteinemii, która ma związek z chorobami układu krążenia.
W zakresie interakcji lekowych, działań niepożądanych i bezpieczeństwa, wiarygodne badania dotyczące żywności medycznej są podobne do badań dotyczących suplementów diety. Producenci nie są zobowiązani do udowodnienia skuteczności lub bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu żywności medycznej lub suplementów diety. Wyjaśnij pacjentom, którzy chcą spróbować żywności medycznej, że produkty te nie zostały ocenione przez FDA, mimo że są to leki na receptę.
Wreszcie, „żywność funkcjonalna” jest po prostu terminem świeckim, podobnie jak „nutraceutyk”. FDA nie ma formalnej definicji dla żywności funkcjonalnej, ale reguluje bezpieczeństwo i etykietowanie, tak jak w przypadku wszystkich produktów spożywczych.
Funkcjonalna żywność to żywność sprzedawana w celach innych niż odżywianie. Na przykład Activia® to jogurt probiotyczny sprzedawany w celu „uregulowania pracy układu trawiennego”. Zawiera on podgatunek szczepu Bifidobacterium animalis, który jest sprzedawany jako Bifidus Regularis®. Innym przykładem jest DanActive® napój mleczny, który zawiera szczep Lactobacillus casei sprzedawany jako L casei immunitas® i jest oznaczony jako pomoc w „wspieraniu układu odpornościowego.”
Federalna Komisja Handlu niedawno oskarżyła firmę Dannon o wprowadzającą w błąd reklamę. Firma Dannon zgodziła się zrezygnować z twierdzeń, które rzekomo wyolbrzymiały korzyści zdrowotne produktów Activia (łagodzi nieregularności) i DanActive (chroni przed przeziębieniem i grypą).
W przypadku produktów sprzedawanych jako żywność medyczna dla wspólnych wskazań, klinicyści powinni doradzać pacjentom, że produkty te są jak suplementy diety w zakresie nadzoru FDA. Bezpieczeństwo i skuteczność są nieudowodnione. Żywność funkcjonalna, która jest niezdefiniowana przez FDA, jest po prostu produktem strategii marketingowej. Podobnie jak suplementy diety, żywność funkcjonalna nie musi być poddawana badaniom bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem do obrotu.
.