Background: Leczenie bólu za pomocą stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) historycznie koncentrowało się na parestezjach nakładających się na przewlekle bolesne obszary. Więcej dowodów przemawia za stosowaniem SCS w leczeniu bólu nóg niż bólu pleców, ponieważ trudno jest osiągnąć odpowiednie pokrycie parestezjami, a następnie złagodzenie bólu, w rejonie dolnej części pleców. Dla porównania, terapia SCS o wysokiej częstotliwości 10 kHz (terapia HF10) nie polega na śródoperacyjnym mapowaniu parestezji i pozostaje wolna od parestezji podczas terapii.
Cel: Porównanie długoterminowych wyników terapii HF10 i tradycyjnej SCS o niskiej częstotliwości.
Metody: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z 24-miesięczną obserwacją zostało przeprowadzone w 11 ośrodkach leczenia bólu. Uczestnicy badania mieli wyniki w wizualnej skali analogowej (Visual Analog Scale) ≥5,0/10,0 cm dla bólu pleców i nóg i zostali przydzieleni losowo (1:1) do terapii HF10 lub SCS o niskiej częstotliwości. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (responder rate), zdefiniowany jako ≥50% zmniejszenie bólu pleców w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy, a drugorzędowym punktem końcowym w ciągu 12 miesięcy (raportowano wcześniej). W niniejszym artykule przedstawiono 24-miesięczne wyniki drugorzędowe. W pierwszej kolejności oceniono nie-niższość, a jeśli ją wykazano, wyniki zbadano pod kątem wyższości.
Wnioski: Badanie to wykazuje długoterminową wyższość terapii HF10 w porównaniu z tradycyjną SCS w leczeniu zarówno bólu pleców, jak i nóg. Przewiduje się, że zalety terapii HF10 będą miały znaczący wpływ na leczenie pacjentów z bólem przewlekłym.
Skróty: IPG, implantable pulse generatorMCID, minimal clinically important differencePI, permanent implantODI, Oswestry Disability IndexSCS, spinal cord stimulationVAS, Visual Analog Scale.