FDA rozszerza wskazania dla leku Soliqua® 100/33 – 27 lutego 2019

BRIDGEWATER, N.J., 27 lutego 2019 /PRNewswire/ — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rozszerzone zastosowanie leku Soliqua® 100/33 (insulina glargine i lixisenatide injection) 100 jednostek/mL i 33 mcg/mL. Preparat Soliqua 100/33, wcześniej zatwierdzony do stosowania jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, u których występuje niekontrolowane leczenie insuliną długodziałającą lub liksysenatydem, może być teraz przepisywany również pacjentom niekontrolowanym za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych.

„Wiele osób cierpiących na cukrzycę typu 2 nie jest w stanie kontrolować swojego stanu zdrowia wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i może wymagać dodatkowych interwencji w celu obniżenia poziomu cukru we krwi” – powiedziała Michelle Carnahan, dyrektor ds. podstawowej opieki zdrowotnej w Ameryce Północnej w firmie Sanofi. „Ta decyzja FDA oznacza pierwszy lek łączący insulinę i GLP-1 do wstrzykiwania zatwierdzony dla dorosłych żyjących z cukrzycą typu 2, którzy nie są kontrolowani za pomocą diety i ćwiczeń, potencjalnie zapewniając im dostęp do opcji, która może pomóc im osiągnąć cele leczenia.”

Zatwierdzenie przez FDA zostało oparte na danych z badania klinicznego LixiLan-O, które wykazało, u dorosłych z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną metforminą i (lub) drugą doustną terapią przeciwcukrzycową, że leczenie produktem Soliqua 100/33 prowadziło do znacząco większego obniżenia poziomu cukru we krwi w porównaniu z insuliną glargine i liksysenatydem (odpowiednio -1,6%, -1,3%, -0,9%; p<0,0001). Ponadto, znacząco więcej pacjentów osiągnęło docelowe stężenie cukru we krwi stosując produkt leczniczy Soliqua 100/33 (74%) w porównaniu z insuliną glargine (59%) lub liksysenatydem (33%). Częstość występowania zdarzeń związanych z niskim poziomem cukru we krwi była podobna w przypadku produktu Soliqua 100/33 (25,6%) i insuliny glargine (23,6%), ale była mniejsza w przypadku liksisenatydu (6,4%). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi występującymi na ogół na początku leczenia w ramieniu produktu leczniczego Soliqua 100/33 były nudności (9,6%) i wymioty (3,2%).

Sanofi będzie nadal oferować swój program oszczędnościowy dla leku Soliqua 100/33, który może ograniczyć wydatki out-of-pocket czasami do 0 USD dla wszystkich komercyjnie ubezpieczonych pacjentów bez względu na status formuły w planie ubezpieczeniowym lub poziom dochodów. Więcej informacji na temat tego programu można znaleźć na stronie www.soliqua100-33.com.

About Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 jest lekiem wydawanym na receptę w postaci wstrzyknięć, zawierającym 2 leki przeciwcukrzycowe, insulinę glargine i liksysenatyd, które mogą poprawić kontrolę poziomu cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy są stosowane wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

• Nie był badany u osób z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
• Nie jest zalecany dla osób, które przyjmują również liksysenatyd lub inne leki zwane agonistami receptora GLP-1.
• Nie jest przeznaczony do stosowania u osób z cukrzycą typu 1 lub u osób z cukrzycową kwasicą ketonową.
• Nie był badany u osób, które mają problemy z żołądkiem powodujące powolne opróżnianie żołądka (gastropareza) i nie jest przeznaczony dla osób z powolnym opróżnianiem żołądka.
• Nie był badany u osób, które przyjmują również insulinę krótko działającą (prandialną).
• Nie wiadomo, czy lek Soliqua 100/33 jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Important Safety Information for Soliqua® 100/33 (insulin glargine and lixisenatide injection) 100 Units/mL and 33 mcg/mL

Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku Soliqua 100/33?
Nie należy dzielić się penem Soliqua 100/33 z innymi osobami, nawet jeśli igła została zmieniona. Może Pan/Pani zarazić inne osoby poważnym zakażeniem lub zarazić się od nich poważnym zakażeniem.

Soliqua 100/33 może powodować poważne działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki, które może być ciężkie i prowadzić do śmierci.

Przed zastosowaniem leku Soliqua 100/33 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowało zapalenie trzustki, kamienie w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa) lub w przeszłości występował alkoholizm. Te problemy medyczne mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia trzustki.

Przestań przyjmować lek Soliqua 100/33 i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból w okolicy żołądka (brzucha), który jest silny i nie ustępuje. Ból może być odczuwany w okolicy pleców. Ból może wystąpić z wymiotami lub bez wymiotów.

Kto nie powinien stosować leku Soliqua 100/33?

Nie należy stosować leku Soliqua 100/33, jeśli:

• masz epizod małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
• jesteś uczulony na insulinę glargine, liksysenatyd lub którykolwiek ze składników leku Soliqua 100/33. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Soliqua 100/33 mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, omdlenie lub zawroty głowy, problemy z oddychaniem lub przełykaniem, bardzo szybkie bicie serca, ciężką wysypkę lub swędzenie, lub niskie ciśnienie krwi.

Przed zastosowaniem leku Soliqua 100/33, należy poinformować swojego lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, w tym o:

• masz lub miałeś problemy z trzustką, nerkami lub wątrobą, kamienie w pęcherzyku żółciowym, alkoholizm w przeszłości.
• masz niewydolność serca lub inne problemy z sercem. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, może się ona pogorszyć podczas stosowania tiazolidynedionów (TZD).
• masz poważne problemy z żołądkiem, takie jak spowolnione opróżnianie żołądka lub problemy z trawieniem pokarmu.
• przyjmuje pewne leki zwane agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (agoniści receptora GLP-1).
• wystąpiła reakcja alergiczna na agonistę receptora GLP-1.
• jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Soliqua 100/33 może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub przenikać do mleka matki.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym o lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Lek Soliqua 100/33 może wpływać na sposób działania niektórych leków. Przed zastosowaniem leku Soliqua 100/33 należy porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o niskim stężeniu cukru we krwi i sposobach radzenia sobie z tym problemem.

Jak stosować lek Soliqua 100/33?

• Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z pracownikiem służby zdrowia.
• Sprawdź etykietę pióra za każdym razem, gdy wykonujesz wstrzyknięcie, aby upewnić się, że stosujesz właściwy lek.
• Nie należy przyjmować więcej niż 60 jednostek leku Soliqua 100/33 każdego dnia. Nie należy przyjmować leku Soliqua 100/33 z innymi agonistami receptora GLP-1.
• Należy stosować tylko lek Soliqua 100/33, który jest przejrzysty i bezbarwny do prawie bezbarwnego. Jeśli zauważysz małe cząstki, zwróć go do apteki w celu wymiany.
• Nie należy usuwać leku Soliqua 100/33 z pióra za pomocą strzykawki.
• Nie należy ponownie używać lub dzielić się igłami z innymi osobami. Możesz zarazić inne osoby poważnym zakażeniem lub zarazić się od nich poważnym zakażeniem.
• Należy sprawdzać poziom cukru we krwi. Należy zapytać pracownika służby zdrowia, jakie powinno być stężenie cukru we krwi i kiedy należy je sprawdzać.

Jakie są możliwe działania niepożądane leku Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

• Poważne reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku Soliqua 100/33 i natychmiast uzyskać pomoc, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy poważnej reakcji alergicznej, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z oddychaniem lub przełykaniem, silna wysypka lub swędzenie, omdlenie lub zawroty głowy oraz bardzo szybkie bicie serca.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi jest większe, jeśli przyjmujesz inny lek, który może powodować niski poziom cukru we krwi. Oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, senność, pocenie się, osłabienie, drażliwość, głód, niewyraźne widzenie, szybkie bicie serca, uczucie roztrzęsienia, dezorientację i niepokój.
• Problemy z nerkami (niewydolność nerek). U osób, które mają problemy z nerkami, biegunka, nudności i wymioty mogą spowodować utratę płynów (odwodnienie), co może pogorszyć problemy z nerkami.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Niewydolność serca. Przyjmowanie niektórych tabletek przeciwcukrzycowych zwanych TZD (tiazolidynediony) z lekiem Soliqua 100/33 może u niektórych osób powodować niewydolność serca. Może to wystąpić nawet jeśli u pacjenta nigdy wcześniej nie występowała niewydolność serca lub problemy z sercem. Jeśli u pacjenta występuje już niewydolność serca, może się ona pogorszyć podczas stosowania TZDs z lekiem Soliqua 100/33. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilone objawy niewydolności serca, w tym duszność, obrzęk kostek lub stóp lub nagłe zwiększenie masy ciała. Może być konieczne dostosowanie lub przerwanie leczenia TZD i lekiem Soliqua 100/33, jeśli u pacjenta wystąpi nowa lub nasilona niewydolność serca.

Najczęstsze działania niepożądane leku Soliqua 100/33 obejmują niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), nudności, biegunkę, zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność lub katar i ból głowy. Nudności i biegunka zwykle występują częściej przy pierwszym rozpoczęciu stosowania leku Soliqua 100/33.

Click here for Full Prescribing Information for Soliqua 100/33.

Źródło: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

About Sanofi

Sanofi jest oddana wspieraniu ludzi w ich wyzwaniach zdrowotnych. Jesteśmy globalną firmą biofarmaceutyczną skoncentrowaną na zdrowiu człowieka. Zapobiegamy chorobom dzięki szczepionkom, zapewniamy innowacyjne metody leczenia, aby zwalczać ból i łagodzić cierpienie. Wspieramy nielicznych, którzy cierpią na rzadkie choroby oraz miliony osób cierpiących na długotrwałe schorzenia przewlekłe.

Zatrudniając ponad 100 000 osób w 100 krajach, firma Sanofi przekształca innowacje naukowe w rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej na całym świecie.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości zgodnie z definicją zawartą w ustawie Private Securities Litigation Reform Act of 1995, z późniejszymi zmianami. Stwierdzenia dotyczące przyszłości to stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi. Stwierdzenia te obejmują przewidywania i szacunki dotyczące potencjału marketingowego i innych możliwości produktu lub dotyczące potencjalnych przyszłych przychodów z produktu. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są zazwyczaj określane słowami „oczekuje”, „przewiduje”, „wierzy”, „zamierza”, „szacuje”, „planuje” i podobnymi wyrażeniami. Mimo że zarząd firmy Sanofi uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, ostrzega się inwestorów, że informacje i stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone różnymi rodzajami ryzyka i niepewności, z których wiele jest trudnych do przewidzenia i zasadniczo pozostaje poza kontrolą firmy Sanofi, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki i rozwój sytuacji będą się znacznie różnić od tych wyrażonych, sugerowanych lub przewidywanych w informacjach i stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe, które mogłyby wpłynąć na dostępność lub potencjał handlowy produktu, brak gwarancji, że produkt odniesie sukces handlowy, niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym przyszłe dane kliniczne i analizę istniejących danych klinicznych dotyczących produktu, w tym po wprowadzeniu na rynek, nieoczekiwane problemy związane z bezpieczeństwem, jakością lub kwestiami produkcyjnymi, konkurencją w ogólności, ryzykiem związanym z własnością intelektualną i wszelkimi związanymi z nią przyszłymi sporami sądowymi oraz ostatecznym wynikiem takich sporów, a także zmiennymi warunkami ekonomicznymi, jak również ryzykami omówionymi lub wskazanymi w publicznych dokumentach złożonych przez firmę Sanofi w SEC i AMF, w tym wymienionymi w części „Czynniki ryzyka” i „Oświadczenie o ostrożności dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2017 r. Poza przypadkami wymaganymi przez obowiązujące prawo, firma Sanofi nie podejmuje żadnych zobowiązań do aktualizacji lub rewizji jakichkolwiek informacji lub oświadczeń dotyczących przyszłości.