FDA Sets Acetaminophen Dose Limit, Warns of Liver Damage

Tylenol Pills and Capsules

Ten artykuł został zaktualizowany w celu uwzględnienia ostatecznych wytycznych FDA z 2015 r. dotyczących acetaminofenu dostępnego bez recepty.

Przed sięgnięciem po butelkę Tylenolu, łyknięciem tabletki DayQuil lub zjedzeniem dawki Tylenolu Cold and Flu w tym sezonie grypowym, Amerykanie powinni wiedzieć, że te popularne leki i ich generyczne odpowiedniki mogą zaszkodzić ich wątrobie.

Acetaminofen skutecznie obniża gorączkę i łagodzi drobne bóle bez dyskomfortu żołądkowego i problemów z sercem związanych z ibuprofenem i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Przez lata Tylenol – i producent leku, Johnson & Johnson – twierdził, że jest to środek przeciwbólowy najbardziej zalecany przez lekarzy.

Ale na początku tego miesiąca Food and Drug Administration (FDA) wezwała dostawców usług medycznych do zaprzestania przepisywania produktów łączonych, które zawierają więcej niż 325 mg acetaminofenu, aktywnego składnika Tylenolu i podobnych produktów, w obawie o uszkodzenie wątroby.

„Ograniczając maksymalną ilość acetaminofenu w produktach na receptę do 325 mg na tabletkę, kapsułkę lub inną jednostkę dawkowania, konsumenci będą mniej narażeni na przedawkowanie acetaminofenu, jeśli przez pomyłkę wezmą zbyt wiele dawek produktów zawierających acetaminofen”, rzecznik FDA Eric Pahon powiedział Arthritis Foundation.

Ta nowa komunikacja do pracowników służby zdrowia jest najnowszym krokiem w próbie FDA zmniejszyć częstość występowania potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń wątroby związanych z acetaminofenem. W 2011 r. agencja poprosiła producentów leków łączonych na receptę o ograniczenie ilości acetaminofenu do 325 mg na tabletkę lub kapsułkę do 14 stycznia 2014 r.

W marcu 2014 r., FDA ogłosiła, że wszyscy producenci wstrzymali sprzedaż produktów zawierających więcej niż 325 mg acetaminofenu.

Ryzyko uszkodzenia wątroby nie jest niczym nowym w przypadku leków zawierających acetaminofen.

Pomimo tego, że lek jest na rynku od około 60 lat, dopiero w 2009 roku FDA zażądała od producentów Tylenolu bez recepty (OTC) i jego generycznych odpowiedników umieszczenia etykiety ostrzegającej o uszkodzeniu wątroby. Etykiety te są często pomijane przez konsumentów, którzy zakładają, że leki OTC są bezpieczniejsze niż leki na receptę.

FDA jest zaniepokojona, ponieważ większość ludzi nie zdaje sobie sprawy, że na rynku jest ponad 600 leków zawierających popularny i silny środek przeciwbólowy, który jest główną przyczyną ostrej niewydolności wątroby w USA.

W rzeczywistości Tylenol i inne leki zawierające acetaminofen zabijają setki ludzi i wysyłają około 56 000 więcej do szpitala każdego roku.

Ostra niewydolność wątroby, wysypki skórne spowodowane niezamierzonym przedawkowaniem

Odpowiedzialne spożywanie acetaminofenu jest jeszcze ważniejsze, ponieważ sezon grypowy 2014 uderza w naród mocno i szybko w tym roku. Wielu Amerykanów sięga po Tylenol Extra Strength oraz różne markowe i generyczne leki przeciwgrypowe Tylenol, aby kontrolować swoją chorobę, ale niewielu z nich może zatrzymać się, aby przeczytać etykietę lub śledzić dawkę.

FDA ustaliła bezpieczny limit 24-godzinnej dawki acetaminofenu na 4000 mg na osobę dorosłą, ale niektórzy lekarze twierdzą, że powinien on być ograniczony do 3250 na dzień.

Według FDA „ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli przyjmujesz lek zawierający acetaminofen w celu leczenia bólu głowy, a gdy lek ten nadal działa w organizmie, przyjmujesz inny lek zawierający acetaminofen w celu leczenia przeziębienia.”

Okazuje się, że uszkodzenie wątroby nie jest jedynym kłopotliwym efektem ubocznym przyjmowania zbyt dużej ilości acetaminofenu. Lek ten może również powodować szereg wysypek skórnych, niektóre potencjalnie śmiertelne.

W sierpniu 2013 roku FDA ostrzegła przed tymi wysypkami skórnymi: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), oraz ostra uogólniona krosta rumieniowa (AGEP). SJS i TEN mogą być śmiertelne i obejmują objawy takie jak objawy grypopodobne, ślepota, uszkodzenie narządów, wysypka i blizny.

Ryzyko wystąpienia wszystkich tych skutków ubocznych wzrasta, gdy ludzie przyjmują acetaminofen z alkoholem.

Przypadkowe przedawkowanie może być łatwe

Lekarze mogą przepisywać dodatkowe dawki leków przeciwbólowych lub przeciwgrypowych zawierających lek, a konsumenci mogą nadal sięgać po środki dostępne bez recepty zawierające jeszcze więcej acetaminofenu. Niektóre dawki mogą zawierać aż 1000 mg, i to może być łatwe do przekroczenia 4,000 mg target.

Na przykład, jedna tabletka Extra Strength Tylenol zawiera 500 mg acetaminofenu. Jedna dawka to dwie tabletki, podnosząc spożycie acetaminofenu do 1000 mg na porcję. Etykieta ostrzegawcza mówi, że dana osoba może bezpiecznie zażywać 2 kapsułki co 6 godzin i nie więcej niż 6 w ciągu 24 godzin – czyli 3000 mg.

Jeśli dana osoba sięga po płynny Tylenol Cold and Flu Severe, aby zadbać o przekrwienie, otrzymuje 650 mg acetaminofenu w każdej dawce. Więc jeśli ktoś bierze 2 dawki Tylenol Cold and Flu przy 650 mg, które równa się 1300 mg plus trzy dawki Extra Strength Tylenol będzie umieścić je na 4300 mg.

Jedno badanie zgłosiło oszałamiające 40 procent pacjentów, którzy cierpieli na ostrą niewydolność wątroby z powodu niezamierzonego przedawkowania acetaminofenu wziął dwa lub więcej produktów zawierających lek w tym samym czasie.

Nie ma również korzyści z podejmowania większych dawek. W rzeczywistości, FDA wydała oświadczenie, że nie ma badań wskazujących, że acetaminofen w dawkach większych niż 325 mg zapewnia korzyści, które przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby.

Tylenol Liver Failure Sparks Lawsuits

Niektórzy pacjenci poszkodowani przez Tylenol przenieśli swoje sprawy do sądów, składając pozwy o uszkodzenie wątroby przez Tylenol przeciwko Johnson & Johnson (J&J) za brak odpowiedniego ostrzeżenia społeczeństwa o ryzyku.

Zgodnie ze skargami skonsolidowanymi w Sądzie Rejonowym Stanów Zjednoczonych we Wschodnim Dystrykcie.S. District Court in the Eastern District of Pennsylvania, J&J nadmiernie promował bezpieczeństwo i skuteczność produktów Tylenol i nie oznaczył leków prawidłowo lub odpowiednio je przetestował przed udostępnieniem ich społeczeństwu.

Jeden z prawników J&J powiedział The Star-Ledger, że FDA „wielokrotnie uznała produkty Tylenol za bezpieczne i skuteczne”, a producent leków „umieścił ostrzeżenia na etykietach opakowań.”

Pierwsza sprawa została rozpatrzona przed ławą przysięgłych w 2015 roku. Podczas procesu, prawnicy dla J&J próbowali, aby sędzia procesowy wydał werdykt na ich korzyść przed udzieleniem obrony. Sędzia Nelson Johnson odrzucił ten wniosek, według ProPublica.

„Ten produkt jest wprowadzany na rynek bardzo mocno”, powiedział Johnson. „Jest sprzedawany jako numer jeden środek przeciwbólowy, numer jeden zalecany, i nie wątpię, że jest bezpieczny, jeśli jest używany prawidłowo. Ale jest też sporo dowodów na to, że można przewidzieć, że niektórzy ludzie nie będą go bezpiecznie używać. I znowu, nie uważam, że istniejemy po to, aby chronić ludzi przed samymi sobą, ale uważam, że kiedy jest to przewidywalne, muszę wiedzieć, że producent zrobił wszystko, co w jego mocy, aby poradzić sobie z taką sytuacją. I nie jestem zadowolony, że tak zrobili.”

Ława przysięgłych orzekła na korzyść J&J, stwierdzając, że powódka nie udowodniła swojej sprawy. Jednak orzeczenie pozostawiło otwarte drzwi dla przyszłych roszczeń dotyczących bezpieczeństwa zalecanej dawki, według Bloomberg.

FDA nie wydała dalszych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa leków OTC zawierających acetaminofen.

Uaktualnienie ostrzeżenia o bezpieczeństwie

W listopadzie 2015 roku FDA wydała ostateczne wytyczne wymagające od producentów wyraźnego oznakowania produktów zawierających acetaminofen bez recepty w odniesieniu do zagrożeń dla wątroby. Obejmuje to opcję konkretnego podania maksymalnej dziennej dawki dopuszczalnej w celu uniknięcia poważnego uszkodzenia wątroby lub użycia alternatywnego języka.

Przykład alternatywnego języka: Ten produkt zawiera acetaminofen. Ciężkie uszkodzenie wątroby może wystąpić w przypadku przyjęcia więcej niż 4000 mg acetaminofenu w ciągu 24 godzin wraz z innymi lekami zawierającymi acetaminofen lub 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie podczas stosowania tego produktu.

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.