Wskazania
PIQRAY® (alpelisib) tabletki jest wskazany w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu kobiet po menopauzie i mężczyzn, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), zmutowanym PIK3CA, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, wykrytym przez test zatwierdzony przez FDA, po progresji na lub po schemacie opartym na endokrynologii.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
PIQRAY jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na niego lub którykolwiek z jego składników.
Ciężka nadwrażliwość: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić u pacjentów leczonych produktem PIQRAY. Ciężkie reakcje nadwrażliwości manifestowały się objawami, w tym, ale nie tylko, dusznością, zaczerwienieniem, wysypką, gorączką lub tachykardią. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości stopnia 3. i 4. wynosiła 0,7%. Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach ciężkich reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkiej nadwrażliwości należy na stałe przerwać stosowanie produktu PIQRAY.
Niepożądane reakcje skórne (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs): SCAR, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), rumień wielopostaciowy (EM), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) mogą wystąpić u pacjentów leczonych produktem PIQRAY. W badaniu SOLAR-1, SJS i EM były zgłaszane odpowiednio u 0,4% i 1,1% pacjentów. DRESS był zgłaszany u pacjentów w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. W przypadku wystąpienia oznak lub objawów SCARs należy przerwać stosowanie produktu PIQRAY do czasu ustalenia etiologii reakcji. Zalecana jest konsultacja z dermatologiem.
Jeśli SCAR zostanie potwierdzone, należy na stałe odstawić produkt PIQRAY. Nie należy ponownie wprowadzać produktu PIQRAY u pacjentów, u których wystąpiły wcześniejsze SCAR podczas leczenia produktem PIQRAY. Jeśli SCAR nie zostanie potwierdzony, może być konieczna modyfikacja dawki produktu PIQRAY, miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub doustne leczenie przeciwhistaminowe.
Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach SCAR (np. prodrom gorączki, objawy grypopodobne, zmiany na błonach śluzowych, postępująca wysypka skórna lub powiększenie węzłów chłonnych).
Hiperglikemia: U pacjentów leczonych produktem PIQRAY może wystąpić ciężka hiperglikemia, w tym kwasica ketonowa. Hiperglikemia była zgłaszana u 65% pacjentów leczonych produktem PIQRAY. Hiperglikemię stopnia 3 (FPG >250-500 mg/dl) i stopnia 4 (FPG >500 mg/dl) zgłaszano odpowiednio u 33% i 3,9% pacjentów. Kwasicę ketonową zgłaszano u 0,7% pacjentów (n=2) leczonych produktem PIQRAY.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem PIQRAY należy zbadać stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), HbA1c i zoptymalizować stężenie glukozy we krwi. Po rozpoczęciu leczenia produktem PIQRAY należy monitorować stężenie glukozy na czczo (FPG lub glukoza we krwi na czczo) co najmniej raz w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co najmniej raz na 4 tygodnie oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. HbA1c należy monitorować co 3 miesiące i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Jeśli u pacjenta wystąpi hiperglikemia po rozpoczęciu leczenia produktem PIQRAY, należy monitorować stężenie glukozy na czczo zgodnie ze wskazaniami klinicznymi oraz co najmniej dwa razy w tygodniu, aż do zmniejszenia stężenia glukozy na czczo do wartości prawidłowych. Podczas leczenia lekami przeciwcukrzycowymi należy kontynuować monitorowanie stężenia glukozy na czczo co najmniej raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie raz na 2 tygodnie i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Należy rozważyć konsultację z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hiperglikemii i doradzić pacjentom zmianę stylu życia.
Bezpieczeństwo stosowania produktu PIQRAY u pacjentów z cukrzycą typu 1 i niekontrolowaną cukrzycą typu 2 nie zostało ustalone, ponieważ pacjenci ci zostali wykluczeni z badania SOLAR-1. Do badania włączono pacjentów z cukrzycą typu 2 w wywiadzie. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie mogą wymagać zintensyfikowanego leczenia przeciwcukrzycowego. Należy ściśle monitorować pacjentów z cukrzycą.
W zależności od ciężkości hiperglikemii, stosowanie produktu PIQRAY może wymagać przerwania, zmniejszenia lub zaprzestania podawania dawki. Należy poinformować pacjentów o oznakach i objawach hiperglikemii (np. nadmierne pragnienie, oddawanie moczu częściej niż zwykle lub większa ilość moczu niż zwykle, lub zwiększony apetyt ze zmniejszeniem masy ciała).
Zapalenie płuc: Ciężkie zapalenie płuc, w tym ostre śródmiąższowe zapalenie płuc i śródmiąższowa choroba płuc, może wystąpić u pacjentów leczonych produktem PIQRAY. Zapalenie płuc zgłaszano u 1,8% pacjentów leczonych produktem PIQRAY.
W przypadku pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego lub u których podejrzewa się wystąpienie zapalenia płuc, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PIQRAY i ocenić pacjenta pod kątem zapalenia płuc. Należy rozważyć rozpoznanie niezakaźnego zapalenia płuc u pacjentów z niespecyficznymi objawami ze strony układu oddechowego, takimi jak niedotlenienie, kaszel, duszność lub nacieki śródmiąższowe w badaniach radiologicznych, u których wykluczono przyczyny zakaźne, nowotworowe i inne za pomocą odpowiednich badań.
Na stałe odstawić produkt PIQRAY u wszystkich pacjentów z potwierdzonym zapaleniem płuc. Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali nowe lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego.
Biegunka: Ciężka biegunka, w tym odwodnienie i ostre uszkodzenie nerek, może wystąpić u pacjentów leczonych produktem PIQRAY. U większości pacjentów (58%) wystąpiła biegunka podczas leczenia produktem PIQRAY. Biegunka stopnia 3 wystąpiła u 7% (n=19) pacjentów. W zależności od ciężkości biegunki, stosowanie produktu PIQRAY może wymagać przerwania, zmniejszenia lub zaprzestania podawania dawki. Należy zalecić pacjentom rozpoczęcie leczenia przeciwbiegunkowego, zwiększenie ilości przyjmowanych płynów doustnych oraz powiadomienie dostawcy usług medycznych w przypadku wystąpienia biegunki podczas stosowania produktu PIQRAY.
Toksyczność embrionalno-płodowa: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, PIQRAY może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Należy poinformować kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym, aby stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem PIQRAY oraz przez 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki. Należy poinformować mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym, aby stosowali prezerwatywy i skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem PIQRAY i przez 1 tydzień po ostatniej dawce. W celu uzyskania informacji na temat ciąży i antykoncepcji należy zapoznać się z pełną treścią informacji dotyczących stosowania fulwestrantu.
Patrz pełna treść informacji dotyczących stosowania fulwestrantu.
.