NicVAX jest badaną szczepionką opracowaną do stosowania jako pomoc w leczeniu uzależnienia od palenia tytoniu i zapobieganiu nawrotom palenia. Szczepionka jest opracowywana przez firmę Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi otrzymała kilka patentów na szczepionkę, w tym ostatni patent z sierpnia 2010 roku na leczenie i zapobieganie uzależnieniu od nikotyny.
W lutym 2006 roku NicVAX uzyskał od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) status szybkiej ścieżki dla produktów wspomagających rzucanie palenia.
We wrześniu 2005 roku firma Nabi otrzymała od amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) grant w wysokości 4,1 mln USD na program rozwoju NicVAX. We wrześniu 2009 r. otrzymano od NIDA grant w wysokości 10 mln USD na dalszy rozwój szczepionki.
Nabi otrzymała również grant w wysokości 244 479 USD na rozwój leku od Internal Revenue Service.
Uzależnienie od nikotyny i nawrót palenia
Nikotyna jest substancją uzależniającą zawartą w papierosach, która przedostaje się do krwiobiegu i dociera do mózgu.
Gdy osoba pali papierosa, organizm reaguje na nikotynę chemiczną obecną w dymie, która powoduje wzrost częstości akcji serca, ciśnienia krwi i przepływu krwi z serca.
W dodatku do wielu szkodliwych i rakotwórczych czynników, dym papierosowy zawiera tlenek węgla, który negatywnie wpływa na zdolność przenoszenia tlenu przez krew.
Wielu ludzi doświadcza nawrotu palenia w pewnym momencie, kiedy próbują rzucić palenie.
Palenie jest problemem opieki zdrowotnej, który jest duży na całym świecie. WHO oszacowała, że na świecie jest ponad 1,3 miliarda palaczy i co roku dochodzi do ponad pięciu milionów zgonów związanych z paleniem tytoniu.
Tytoń jest przyczyną ponad 500 000 zgonów w USA i ponad 700 000 zgonów w Chinach.
Palenie jest odpowiedzialne za 30% wszystkich zgonów z powodu nowotworów. Rak płuc jest wiodącą przyczyną, która zabija około 157 000 osób w USA rocznie. Palenie tytoniu jest głównym czynnikiem ryzyka, powodującym ponad 80% zgonów z powodu raka płuc.
NicVAX
NicVAX jest szczepionką zawierającą koniugat nikotyny, która ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie fizycznego uzależnienia od nikotyny. Szczepionka zawiera specyficzne dla nikotyny ciała antynikotynowe, które mogą wspomagać ten proces. Może być również stosowana jako środek zapobiegawczy, chroniący organizm przed uzależnieniem. Lek składa się z haptenu 3′-aminometylonikotyny zmieszanego z rekombinowaną egzoproteiną A Pseudomonas aeruginosa.
Szczepionka jest podawana poprzez sześć wstrzyknięć w okresie sześciu miesięcy. Jej działanie polega na pobudzeniu układu odpornościowego organizmu do wytwarzania swoistych przeciwciał. Przeciwciała zawarte w szczepionce przyłączają się do cząsteczek nikotyny, dzięki czemu cząsteczki w krwiobiegu stają się zbyt duże, aby przekroczyć barierę krew-mózg.
Badania kliniczne
Nabi rozpoczęło badanie kliniczne II fazy nad preparatem NicVAX w maju 2006 r., a badanie zakończyło się we wrześniu 2007 r. ostatecznym zebraniem danych i pomiarem wyniku pierwotnego. Badanie przeprowadzono na 313 palaczach, którzy cieszyli się dobrym ogólnym stanem zdrowia, palili co najmniej piętnaście papierosów dziennie, u których poziom tlenku węgla wynosił ponad 10ppm i byli gotowi rzucić palenie.
Pierwszorzędowym badanym wskaźnikiem wyników była ciągła abstynencja od palenia. Drugorzędnym badanym wynikiem była punktowa abstynencja w okresie 24 miesięcy.
Nabi prowadzi obecnie badanie kliniczne fazy IIB nad produktem NicVAX. Do wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, równoległego badania zakwalifikowano 600 uczestników. Jest ono prowadzone w Holandii i będzie oceniać NicVAX w połączeniu z warenikliną (Chantix). Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone w drugiej połowie 2012 roku.
Pod koniec 2008 roku firma Nabi osiągnęła porozumienie z FDA w sprawie oceny protokołu specjalnego dla badań klinicznych fazy III NicVAX. Pierwsze badania kliniczne III fazy nad lekiem rozpoczęto w listopadzie 2009 roku w 22 ośrodkach w USA. Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Do badania włączono 1000 aktualnych palaczy, którzy cieszyli się dobrym ogólnym stanem zdrowia, palili co najmniej dziesięć papierosów dziennie i byli gotowi rzucić palenie.
Pierwszorzędowym wynikiem badania była ocena leku jako środka wspomagającego zaprzestanie palenia i długotrwałej abstynencji.
Podstawowe wskaźniki wyników obejmowały ocenę wskaźników abstynencji w wielu odstępach czasu. W badaniu oceniano również bezpieczeństwo i immunogenność leku, a także satysfakcję z palenia, zużycie papierosów, uzależnienie od nikotyny i objawy odstawienia. Abstynencja od palenia była mierzona przy użyciu różnych metod, w tym jako wydychany tlenek węgla i samodzielnie zgłaszane zużycie papierosów.
Wyniki badania ogłoszono w lipcu 2011 roku. Wyniki wykazały, że NicVAX nie spełnił pierwszorzędowego punktu końcowego badania.
Identyczne drugie badanie fazy III rozpoczęło się w marcu 2010 roku. Było to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, do którego włączono około 1000 uczestników. Zapisy do tego badania zakończyły się w listopadzie 2010 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena wskaźnika abstynencji przez 16 tygodni.
Wyniki badania, ogłoszone w listopadzie 2011 r., wykazały, że lek nie spełnił pierwszorzędowego punktu końcowego.
Komentarz marketingowy
W listopadzie 2009 r. firmy Nabi i GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) ogłosiły światową opcję i umowę licencyjną na lek NicVAX oraz licencję na opracowanie szczepionek następnej generacji z wykorzystaniem własności intelektualnej firmy Nabi. Firma otrzymała od GSK 40 mln USD w momencie zamknięcia transakcji. Ponadto Nabi jest uprawniona do otrzymania do 460 mln USD opłat za opcję i płatności za kamienie milowe, a także tantiem od globalnej sprzedaży NicVAX i szczepionek nikotynowych następnej generacji opracowanych przez GSK.
Rynek rzucania palenia na całym świecie rośnie w tempie 11% rocznie, osiągając szacowaną wielkość 3,8 mld USD w 2018 r.
Badacze CDC oszacowali, że 70% palaczy chce zerwać z nałogiem, ale mniej niż 5% z nich jest w stanie rzucić palenie. Jeśli szczepionka NicVAX zostanie zatwierdzona, pomoże firmie Nabi wejść na ogromny rynek związany z rzucaniem palenia.
.