Boston, Mass.., Piątek 26 października 2007 11:00 – Dorośli z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) leczeni CONCERTA® OROS® metylofenidat HCl tabletki o przedłużonym uwalnianiu wykazały znaczącą poprawę w zarządzaniu objawów ADHD w porównaniu do dorosłych przyjmujących placebo, zgodnie z wynikami badań przedstawionych dzisiaj na ważnym spotkaniu medycznym psychiatrycznym.
„Leczenie farmakologiczne dzieci i młodzieży z ADHD jest wyraźnie ustalone, ale stosunkowo mniej wiadomo o leczeniu dorosłych z ADHD”, zauważa kierownik medyczny badania, Sally Berry, M.D, PhD, z Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. „Jesteśmy przekonani, że przedstawione dziś wyniki badania CONCERTA® — w którym CONCERTA® znacząco poprawiła kontrolę objawów ADHD u dorosłych — mogą przynieść korzyści rosnącej wiedzy w tym ważnym obszarze terapeutycznym.”
Przedstawione dziś dane są częścią Supplemental New Drug Application (sNDA) złożonego w sierpniu 2007 roku do Food and Drug Administration w celu stosowania CONCERTA® w leczeniu dorosłych z ADHD. Lek CONCERTA® jest już zatwierdzony do leczenia ADHD u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
O badaniu
W przedstawionym dzisiaj badaniu skuteczność mierzono jako zmianę całkowitego wyniku w skali Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). Wyniki wykazały, że preparat CONCERTA® uzyskał istotnie większą redukcję całkowitego wyniku w skali AISRS w porównaniu z placebo (p=0,012) (średnia zmiana wyniosła -10,6 ±1,09 w grupie preparatu CONCERTA® vs. -6,8 ±1,06 w grupie placebo.
W dodatku, CONCERTA® była istotnie lepsza w porównaniu z placebo dla kluczowych drugorzędowych zmiennych skuteczności: zmiana w ocenie Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (p=0,008); zmiana w całkowitym wyniku Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) (p=0,029) i zmiana w procencie uczestników spełniających wstępnie zdefiniowane kryteria Responder (p=0,009).
W badaniu, 229 pacjentów z ADHD w wieku 18-65 lat zostało randomizowanych do otrzymywania preparatu CONCERTA® 36-108 mg/dobę lub placebo, przez siedem tygodni. Ostateczny zestaw analiz zawierał dane od 226 pacjentów. Pacjenci w grupie otrzymującej preparat CONCERTA® otrzymywali dawkę początkową 36 mg/dobę, a dawkę zwiększano o 18 mg co siedem dni (±2 dni) przez okres do pięciu tygodni, aż do uzyskania odpowiedzi (zmniejszenie punktacji w skali AISRS o 30% i poprawa w skali CGI-I wynosząca 1 „bardzo duża” lub 2 „duża”) lub miareczkowania do maksymalnej dawki 108 mg. W trakcie badania dawkę można było zmniejszyć jeden raz ze względu na tolerancję. Średnia dawka końcowa wynosiła 67,7 mg/dobę.
Zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone przez 93 (84,5%) pacjentów w grupie CONCERTA® w porównaniu do 74 (63,8%) w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem CONCERTA® obejmowały zmniejszenie apetytu (25,5%), ból głowy (25,5%), suchość w ustach (20%), niepokój (16,4%), nudności (12,7%), zwiększenie ciśnienia krwi (10%), bezsenność (9,1%), początkową bezsenność (7,3%), zwiększenie częstości akcji serca (7,3%), bruksizm (6,4%), drażliwość (6,4%) i napięcie mięśni (6,4%). Nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a 16 (14,5%) i 6 (5,2%) pacjentów w grupach otrzymujących odpowiednio CONCERTA® i placebo przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Dzisiejsza prezentacja danych obejmowała śródokresowe wyniki długoterminowego, otwartego badania bezpieczeństwa. W pierwszych tygodniach badania stosowano podobny protokół miareczkowania dawki jak w badaniu z podwójnie ślepą próbą, po czym dawka była elastyczna w zakresie od 36 do 108 mg. Wyniki tymczasowe wskazują, że CONCERTA® była dobrze tolerowana w populacji dorosłych z ADHD w zakresie dawek od 36 mg do 108 mg na dobę przez okres do sześciu miesięcy.
O ADHD
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym i uleczalnym schorzeniem neuropsychiatrycznym, które obejmuje nieuwagę, nadpobudliwość i impulsywność. Według National Institutes of Health (NIH), ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych w dzieciństwie. Szacuje się, że dotyka ono około czterech milionów dzieci i młodzieży w Stanach Zjednoczonych. Chociaż kiedyś uważano, że jest to zaburzenie występujące tylko u dzieci, obecnie wiadomo, że ADHD jest powszechnym zaburzeniem neuropsychiatrycznym związanym z szerokim zakresem zaburzeń funkcjonalnych w ciągu całego życia, zgodnie z Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
About CONCERTA®
CONCERTA® jest wskazana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat. Więcej informacji na temat preparatu CONCERTA® , w tym pełne informacje dotyczące jego stosowania w Stanach Zjednoczonych, można znaleźć na stronie internetowej www.concerta.net, pod numerem telefonu 1-888-440-7903 lub u swojego dostawcy usług medycznych.
Ważne informacje o bezpieczeństwie
CONCERTA® nie powinna być stosowana przez pacjentów z: znacznym niepokojem, napięciem lub pobudzeniem; uczuleniem na metylofenidat lub inne składniki leku CONCERTA®; jaskrą; zespołem Tourette’a, tikami lub zespołem Tourette’a w wywiadzie rodzinnym. Nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do uzależnienia. Należy poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli dziecko miało problemy z alkoholem lub narkotykami, miało depresję, nieprawidłowe myśli lub wizje, zaburzenia dwubiegunowe, napady drgawek, wysokie ciśnienie krwi lub miało jakiekolwiek problemy lub wady serca. Jeśli u dziecka w czasie stosowania leku CONCERTA® wystąpią zaburzenia myślenia lub halucynacje, nietypowy, skrajny nastrój i/lub nadmierna aktywność, a także jeśli w czasie stosowania leku wystąpi lub nasili się agresywne zachowanie lub wrogość, należy skonsultować się ze specjalistą. U dzieci przyjmujących dawkę do 54 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych i ból brzucha. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi przez młodzież otrzymującą dawkę do 72 mg były: ból głowy, przypadkowy uraz i bezsenność.
O firmie McNeil Pediatrics
Oddział McNeil Pediatrics firmy McNeil-PPC, Inc. jest zaangażowany w zaspokajanie potrzeb medycyny dziecięcej poprzez opracowywanie terapii przeznaczonych specjalnie dla dzieci. McNeil Pediatrics wprowadza na rynek w USA CONCERTA® OROS® metylofenidat HCL do leczenia dzieci i młodzieży z ADHD. Firma McNeil Pediatrics kontynuuje badania nad innymi nowymi terapiami, aby zaspokoić specjalne potrzeby dzieci i społeczności pediatrycznej. Odwiedź stronę www.mcneilpediatrics.net, aby uzyskać więcej informacji.
CONCERTA® i OROS® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy ALZA Corporation.
Kontakty:
Media: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Inwestorzy: Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson
.