W dniu 29 lutego 2008 r. Agencja Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych (EPA) zatwierdziła rejestracje pięciu różnych grup stopów miedzi jako „materiałów przeciwdrobnoustrojowych” o korzyściach dla zdrowia publicznego. Rejestracje EPA obejmują obecnie 479 różnych kompozycji stopów miedzi w ramach sześciu grup (dostępna jest aktualna lista wszystkich zatwierdzonych stopów). Wszystkie stopy mają minimalne nominalne stężenie miedzi na poziomie 60%. Wyniki nadzorowanych przez EPA badań przeciwdrobnoustrojowych wykazujących silną skuteczność przeciwdrobnoustrojową miedzi w szerokim zakresie stopów zostały opublikowane.
- Mikroby badane i zabijane w testach laboratoryjnych EPAEdit
- Protokoły badań EPA dla powierzchni ze stopów miedziEdit
- Zarejestrowane przez EPA stopy miedzi przeciwdrobnoustrojowejEdit
- Roszczenia przyznane przez EPA w rejestracjach stopów miedzi przeciwdrobnoustrojowejEdit
- Wymagania EPA dotyczące zarządzania produktemEdit
- Oświadczenie gwarancyjne EPAEdit
Mikroby badane i zabijane w testach laboratoryjnych EPAEdit
Bakterie niszczone przez stopy miedzi w nadzorowanych przez EPA testach skuteczności przeciwdrobnoustrojowej obejmują:
- Escherichia coli O157:H7, patogen przenoszony przez żywność związany z wycofywaniem żywności na dużą skalę.
- Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), jeden z najbardziej zjadliwych szczepów bakterii opornych na antybiotyki i częsty sprawca zakażeń szpitalnych i środowiskowych.
- Staphylococcus aureus, najczęstszy ze wszystkich bakteryjnych gronkowców (tj, Staph), zakażenia powodujące choroby zagrażające życiu, w tym zapalenie płuc i zapalenie opon mózgowych.
- Enterobacter aerogenes, patogenna bakteria powszechnie występująca w szpitalach, która powoduje oportunistyczne zakażenia skóry i wpływa na inne tkanki organizmu.
- Pseudomonas aeruginosa, bakteria występująca u osób z obniżoną odpornością, która zakaża drogi płucne i moczowe, krew i skórę.
- Enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), bakteria chorobotwórcza, która jest drugą główną przyczyną zakażeń szpitalnych.
Protokoły badań EPA dla powierzchni ze stopów miedziEdit
Rejestracje są oparte na badaniach nadzorowanych przez EPA, które wykazały, że stopy miedzi zabijają ponad 99,9% bakterii chorobotwórczych w ciągu zaledwie dwóch godzin, gdy są regularnie czyszczone (tj, metale są wolne od brudu lub zanieczyszczeń, które mogą utrudniać bakteriom kontakt z powierzchnią miedzi).
Aby uzyskać rejestrację EPA, grupy stopów miedzi musiały wykazać silną skuteczność przeciwdrobnoustrojową zgodnie z następującymi rygorystycznymi testami:
- skuteczność jako środek odkażający: Ten protokół testowy mierzy przetrwanie bakterii na powierzchniach stopów po dwóch godzinach.
- Pozostała aktywność samooczyszczająca: Ten protokół testowy mierzy przeżywające bakterie na powierzchniach stopu przed i po sześciu mokrych i suchych cyklach ścierania w ciągu 24 godzin w standardowym aparacie do ścierania.
- Ciągła redukcja skażenia bakteryjnego: Ten protokół badania mierzy liczbę bakterii, które przeżywają na powierzchni po ośmiokrotnym ponownym zaszczepieniu jej w okresie 24 godzin bez pośredniego czyszczenia lub wycierania.
Zarejestrowane przez EPA stopy miedzi przeciwdrobnoustrojowejEdit
Testowane i zatwierdzone grupy stopów to C11000, C51000, C70600, C26000, C75200 i C28000.
Numery rejestracyjne EPA dla sześciu grup stopów są następujące:
| Grupa | Miedź % | Numer rejestracyjny EPA |
|---|---|---|
| I | 95.2 do 99.99 | 82012-1 |
| II | 87.3 do 95.0 | 82012-2 |
| III | 78.1 do 87.09 | 82012-3 |
| IV | 68.2 do 77.5 | 82012-4 |
| V | 65.0 do 67.8 | 82012-5 |
| VI | 60.0 do 64.5 | 82012-6 |
Roszczenia przyznane przez EPA w rejestracjach stopów miedzi przeciwdrobnoustrojowejEdit
Następujące roszczenia są obecnie prawnie dozwolone przy wprowadzaniu do obrotu stopów miedzi przeciwdrobnoustrojowej zarejestrowanych przez EPA w U.S.:
Testy laboratoryjne wykazały, że przy regularnym czyszczeniu:
- Stopy miedzi przeciwdrobnoustrojowej stale zmniejszają skażenie bakteryjne, osiągając 99,9% redukcji w ciągu dwóch godzin od ekspozycji.
- Powierzchnie ze stopów miedzi przeciwdrobnoustrojowej zabijają więcej niż 99.9% bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich w ciągu dwóch godzin od ekspozycji.
- Antymikrobowe powierzchnie ze stopu miedzi zapewniają ciągłe i stałe działanie antybakteryjne, pozostając skutecznymi w zabijaniu ponad 99% bakterii w ciągu dwóch godzin.
- Antymikrobowe powierzchnie ze stopu miedzi zabijają ponad 99.9% bakterii w ciągu dwóch godzin i nadal zabijają 99% bakterii nawet po wielokrotnym zanieczyszczeniu.
- Powierzchnie ze Stopów Miedzi Przeciwdrobnoustrojowej pomagają zahamować gromadzenie się i wzrost bakterii w ciągu dwóch godzin od ekspozycji pomiędzy rutynowym czyszczeniem i sanityzacją.
- Testy wykazują skuteczną aktywność antybakteryjną przeciwko Staphylococcus aureus, Enterobacter aerogenes, Staphylococcus aureus odporny na metycylinę (MRSA), Escherichia coli O157:H7, i Pseudomonas aeruginosa
Rejestracje stwierdzają, że „stopy miedzi przeciwdrobnoustrojowej mogą być stosowane w szpitalach, innych placówkach opieki zdrowotnej i różnych budynkach publicznych, komercyjnych i mieszkalnych.”
Wymagania EPA dotyczące zarządzania produktemEdit
Jako warunek rejestracji ustanowiony przez EPA, Copper Development Association (CDA) w USA jest odpowiedzialne za zarządzanie produktem produktów ze stopów miedzi przeciwdrobnoustrojowej. CDA musi zapewnić, że producenci promują te produkty w odpowiedni sposób. Producenci muszą promować jedynie właściwe użycie i pielęgnację tych produktów i muszą wyraźnie podkreślić, że użycie tych produktów jest uzupełnieniem, a nie substytutem rutynowych praktyk higienicznych.
EPA nakazała, aby wszystkie materiały reklamowe i marketingowe dla produktów z miedzi przeciwdrobnoustrojowej zawierały następujące oświadczenie:
Użycie powierzchni ze stopu miedzi jest uzupełnieniem, a nie substytutem standardowych praktyk kontroli infekcji; użytkownicy muszą nadal przestrzegać wszystkich aktualnych praktyk kontroli infekcji, w tym praktyk związanych z czyszczeniem i dezynfekcją powierzchni środowiskowych. Wykazano, że materiał powierzchniowy Stopu Miedzi zmniejsza skażenie mikrobiologiczne, ale niekoniecznie zapobiega skażeniu krzyżowemu.
Stopy miedzi przeciwdrobnoustrojowej są przeznaczone do zapewnienia dodatkowego działania przeciwdrobnoustrojowego pomiędzy rutynowym czyszczeniem powierzchni środowiskowych lub dotykowych w placówkach opieki zdrowotnej, jak również w budynkach publicznych i w domu. Użytkownicy muszą również zrozumieć, że aby stopy miedzi przeciwdrobnoustrojowej pozostały skuteczne, nie mogą być w żaden sposób powlekane.
CDA obecnie wdraża program informacyjny poprzez komunikację pisemną, stronę internetową dotyczącą zarządzania produktem oraz poprzez Grupę Roboczą, która spotyka się okresowo w celu rozszerzenia wysiłków edukacyjnych.
Ponad 100 różnych potencjalnych zastosowań produktów zostało wymienionych w rejestracjach ze względu na ich potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego.
Oświadczenie gwarancyjne EPAEdit
Oświadczenie gwarancyjne EPA jest sformułowane w następujący sposób:
Jeśli są stosowane zgodnie z przeznaczeniem, ANTIMICROBIAL COPPER ALLOYS są odporne na zużycie, a trwałe właściwości antybakteryjne pozostaną skuteczne tak długo, jak długo produkt pozostaje na miejscu i jest stosowany zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Z wyjątkiem nazwy produktu i procentowej zawartości składnika aktywnego, zatwierdzone przez EPA etykiety główne dla sześciu grup zarejestrowanych stopów są identyczne.
.