INDICATIONS AND USAGE
HALOG® Solution (Halcinonide Topical Solution, USP) 0,1% jest wskazany do łagodzenia objawów zapalnych i świądu w dermatozach reagujących na kortykosteroidy.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
KONTRAINDYKACJE
Kortykosteroidy miejscowe są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatów w wywiadzie.
Przeciwwskazania
Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów powodowało u niektórych pacjentów odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i glukozurię.
Warunki, które zwiększają wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniejszych steroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie oraz dodanie opatrunków okluzyjnych. Stosowanie na dużą powierzchnię lub pod opatrunkiem okluzyjnym powinno być okresowo oceniane pod kątem dowodów supresji osi HPA za pomocą testów stymulacji wolnego kortyzolu w moczu i ACTH oraz pod kątem upośledzenia homeostazy termicznej. Jeśli wystąpi supresja osi HPA lub podwyższenie temperatury ciała, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania, zastąpienia steroidu o mniejszej mocy lub zastosowania sekwencyjnego podejścia podczas stosowania techniki okluzyjnej.
Dzieci mogą wchłaniać proporcjonalnie większe ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i przez to być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową. Podawanie dzieciom miejscowych kortykosteroidów powinno być ograniczone do najmniejszej ilości zgodnej ze skutecznym schematem terapeutycznym. Przewlekła kortykosteroidoterapia może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
W przypadku wystąpienia zakażeń dermatologicznych należy rozpocząć stosowanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego lub przeciwbakteryjnego. Jeśli korzystna odpowiedź nie wystąpi natychmiast, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.
Stosowanie w szczególnych populacjach
Kortykosteroidy miejscowe należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Leki tej klasy nie powinny być stosowane u pacjentek w ciąży w dużych ilościach lub przez dłuższy czas.
Systemowo podawane kortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego w ilościach, które prawdopodobnie nie wywierają szkodliwego wpływu na niemowlę. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania miejscowych kortykosteroidów kobietom karmiącym piersią.
Działania niepożądane
Następujące miejscowe działania niepożądane są zgłaszane rzadko podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, ale mogą występować częściej podczas stosowania opatrunków okluzyjnych (reakcje są wymienione w przybliżonej, malejącej kolejności występowania): pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikowe, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i miliaria.
Prosimy zapoznać się z pełną informacją o poszczególnych produktach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, zachęcamy do zgłaszania ich do Działu Bezpieczeństwa Leków pod numerem telefonu 1-800-406-7984 lub adresem e-mail [email protected]. Można je również zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.