Mimo, że weryfikacja projektu i walidacja projektu mają bardzo różne znaczenia, łatwo jest profesjonalistom błędnie wymieniać te terminy. Poniżej znajduje się odświeżenie różnic pomiędzy weryfikacją projektu i walidacją projektu z perspektywy wyrobów medycznych oraz pokazanie, jak każdy z nich jest właściwie wykorzystywany w całym procesie inżynierii projektowej i rozwoju.
Definicja i różnice
Weryfikacja projektu jest definiowana jako, „potwierdzenie poprzez badanie i dostarczenie obiektywnych dowodów, że określone wymagania zostały spełnione.” Walidacja projektu to „ustalenie na podstawie obiektywnych dowodów, że specyfikacje wyrobu są zgodne z potrzebami użytkownika i zamierzonym użyciem(ami)” (21 CFR 820.3). Mówiąc prościej, weryfikacja potwierdza, że dane wyjściowe projektu spełniają wymagania wejściowe projektu, natomiast walidacja zapewnia, że wyrób medyczny spełnia potrzeby użytkownika. Prostą wizualną zależność między nimi przedstawiono na poniższym rysunku:
(Źródło: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Aby podkreślić różnice między nimi, powiedzmy, że potrzeba użytkownika polega na tym, że „urządzenie będzie stabilne podczas użytkowania.” Ta potrzeba użytkownika może następnie wygenerować odpowiednie dane projektowe: „urządzenie nie przewróci się pod obciążeniem 20 funtów” oraz „czas ustabilizowania będzie krótszy niż 5 sekund po ruchu”. Można stworzyć i przeprowadzić testy na odpowiednich próbkach, aby scharakteryzować siłę wywracającą i czas osiadania w celu zweryfikowania, że urządzenie spełnia każde z tych założeń projektowych. Do walidacji urządzenia, z drugiej strony, inżynierowie użyliby ukończonej wersji produkcyjnej (lub odpowiednika) urządzenia, aby zademonstrować, że potrzeba użytkownika dotycząca stabilności została spełniona podczas rzeczywistego lub symulowanego użycia.
- Reducing Verification Time with Future-Proofed HIL Testing
- Design for Durability: A Strong Argument for 3D-Printed Parts
Weryfikacja
Weryfikacja może wystąpić w różnych fazach rozwoju projektu. Niektóre przykłady wczesnych działań weryfikacyjnych obejmują:
– Porównania (np. porównanie standardowych danych dotyczących czynników ludzkich z cechami urządzenia)
– Przeglądy (np. ocena specyfikacji komponentów dostawcy do danych wejściowych projektu)
– Analizy, kontrole i pomiary (np. ocena części pod względem wytrzymałości)
Jak projekt dojrzeje, należy napisać kompleksowe plany testów weryfikacyjnych, aby zapewnić, że dane wyjściowe projektu spełniają wszystkie dane wejściowe projektu. Te plany testów powinny:
– Być wstępnie zatwierdzone i przedstawiać wystarczająco szczegółowe procedury testowe
– Określać ilość i odpowiednie próbki do testowania (np, jak będzie zbudowana próbka, różne konfiguracje, itp.)
– Ustalić kryteria zaliczenia/niezaliczenia przed rozpoczęciem każdego badania
– Przeprowadzić przy użyciu wykwalifikowanego sprzętu i obiektywnego personelu.
Uwaga, że wcześniejsze dane z badań z innych projektów mogą być użyte tak długo, jak długo są odpowiednie dla bieżącego zastosowania.
Walidacja
Choć formalne działania walidacyjne powinny rozpocząć się po przeniesieniu projektu do specyfikacji produkcyjnych, planowanie walidacji projektu można rozpocząć, gdy tylko zostaną określone potrzeby użytkownika i zamierzone zastosowania. Typowe działania walidacyjne obejmują:
– Analizę odpowiedniej literatury naukowej
– Porównania z podobnymi urządzeniami na rynku
– Testy użyteczności (np. skuteczność interfejsów użytkownika i oznakowania)
– Symulowane użycie urządzenia przez użytkowników
– Badania kliniczne (np, rzeczywiste użycie urządzenia zgodnie z przepisami IDE).
Podczas walidacji projektu należy określić:
– Środowisko i warunki pracy
– Typy użytkowników (zdolności, umiejętności i wiedza)
– Typ użycia (rzeczywisty lub symulowany)
– Użycie początkowych jednostek produkcyjnych (lub ich odpowiedników).
Tak jak w przypadku weryfikacji, przed rozpoczęciem testów należy zawsze ustalić kryteria akceptacji (subiektywne lub obiektywne). Wreszcie, należy pamiętać, że końcowa walidacja projektu powinna nastąpić po pomyślnej końcowej weryfikacji projektu, a nie przed nią.
Chociaż weryfikacja projektu i walidacja projektu mają wspólne atrybuty, mają też wiele wyraźnych różnic. Podsumowując, można je rozróżnić w ten sposób, że weryfikacja odpowiada na pytanie: „Czy zbudowaliśmy urządzenie właściwie, aby spełnić wymagania?”, a walidacja odpowiada na pytanie: „Czy zbudowaliśmy urządzenie właściwe dla użytkownika?”
Jedziemy do Filadelfii i Houston! Design & Manufacturing Philadelphia odbędzie się w dniach 7-8 października, natomiast Design & Manufacturing Texas odbędzie się w Houston w dniach 13-14 października. Dostać się z bliska z najnowszych technologii projektowania i produkcji, spotkać wykwalifikowanych dostawców dla swoich aplikacji, i rozszerzyć swoją sieć. Dowiedz się od ekspertów na konferencjach edukacyjnych i wydarzeń specjalnych. Zarejestruj się już dziś na nasze premierowe pokazy branżowe w Filadelfii i Teksasie!
Greg Jung ma ponad 25 lat doświadczenia w projektowaniu sprzętu medycznego i produktów elektromechanicznych dla wielu różnych branż. Pełnił również różne funkcje związane z zarządzaniem projektami i kierował globalnymi, wielofunkcyjnymi zespołami rozwojowymi dla wielu różnych programów. W tym czasie opracował kilka nagradzanych i opatentowanych projektów produktów. Greg uzyskał tytuły licencjata i magistra inżynierii mechanicznej w Georgia Institute of Technology.