W badaniach klinicznych zastępczy punkt końcowy (lub marker zastępczy) jest miarą efektu określonego leczenia, który może korelować z rzeczywistym klinicznym punktem końcowym, ale nie musi mieć gwarantowanego związku. National Institutes of Health (USA) definiuje zastępczy punkt końcowy jako „biomarker przeznaczony do zastąpienia klinicznego punktu końcowego”.
Markery zastępcze są stosowane, gdy pierwszorzędowy punkt końcowy jest niepożądany (np. zgon) lub gdy liczba zdarzeń jest bardzo mała, co czyni niepraktycznym przeprowadzenie badania klinicznego w celu zebrania statystycznie istotnej liczby punktów końcowych. FDA i inne agencje regulacyjne często akceptują dowody z badań klinicznych, które wykazują bezpośrednią korzyść kliniczną z markerów zastępczych.
Surrogowe punkty końcowe można uzyskać z różnych metod, takich jak wyniki behawioralne lub poznawcze, lub biomarkery z elektroencefalografii (qEEG), MRI, PET lub biomarkery biochemiczne.
Korelacja nie czyni surogatu. Jest to powszechne błędne przekonanie, że jeśli wynik jest korelatem (to jest skorelowany z prawdziwym wynikiem klinicznym), może być użyty jako ważny zastępczy punkt końcowy (to jest zamiennik prawdziwego wyniku klinicznego). Jednakże, właściwe uzasadnienie takiego zastąpienia wymaga, aby efekt interwencji na zastępczy punkt końcowy przewidywał efekt na wynik kliniczny – jest to znacznie silniejszy warunek niż korelacja. W tym kontekście używa się terminu kryteria Prentice’a.
Termin „surogat” nie powinien być używany w opisie punktów końcowych. Zamiast tego opisy wyników i interpretacje powinny być formułowane w terminach określających specyficzny charakter i kategorię ocenianej zmiennej.
Surogatowy punkt końcowy badania klinicznego jest pomiarem laboratoryjnym lub objawem fizycznym stosowanym jako substytut klinicznie istotnego punktu końcowego, który mierzy bezpośrednio samopoczucie, funkcjonowanie lub przeżycie pacjenta. Oczekuje się, że zmiany wywołane przez terapię w zastępczym punkcie końcowym będą odzwierciedlać zmiany w klinicznie istotnym punkcie końcowym.
.