Boston, Mass.., Vineri, 26 octombrie 2007, ora 11:00 – Adulții cu tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) tratați cu CONCERTA® OROS® metilfenidat HCl comprimate cu eliberare prelungită au prezentat îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește gestionarea simptomelor ADHD, comparativ cu adulții care au luat placebo, conform rezultatelor studiului prezentate astăzi la o importantă reuniune medicală psihiatrică.
„Tratamentul farmacologic al copiilor și adolescenților cu ADHD este clar stabilit, dar se știe relativ puțin despre tratamentul adulților cu ADHD”, notează directorul medical al studiului, Sally Berry, M.D., director medical al studiului, PhD, de la Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. „Suntem încurajați de faptul că rezultatele CONCERTA® prezentate astăzi – în care CONCERTA® a îmbunătățit în mod semnificativ gestionarea simptomelor ADHD la adulți – pot aduce un beneficiu corpului de cunoștințe în creștere în acest domeniu terapeutic important.”
Datele prezentate astăzi fac parte dintr-o cerere suplimentară pentru medicamente noi (sNDA) depusă în august 2007 la Food and Drug Administration pentru utilizarea CONCERTA® în tratamentul adulților cu ADHD. CONCERTA® este deja aprobat pentru tratamentul ADHD la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între șase și 17 ani.
Despre studiu
În studiul prezentat astăzi, eficacitatea a fost măsurată ca o modificare a scorului total al Scalei de evaluare a simptomelor ADHD pentru adulți (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale – AISRS). Rezultatele au arătat că CONCERTA® a obținut o reducere semnificativ superioară a scorului total AISRS în comparație cu placebo (p=0,012) (modificarea medie a fost de -10,6 ±1,09 pentru grupul CONCERTA® față de -6,8 ±1,06 pentru grupul placebo.
În plus, CONCERTA® a fost semnificativ superior în comparație cu placebo pentru variabilele secundare cheie de eficacitate: modificarea ratingului Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) (p = 0,008); modificarea scorului total Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) (p = 0,029) și modificarea procentului de subiecți care îndeplinesc criteriile predefinite de răspuns (p = 0,009).
În cadrul studiului, 229 de pacienți cu ADHD cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani au fost randomizați pentru a primi CONCERTA® 36-108 mg/zi sau placebo, timp de șapte săptămâni. Setul final de analiză a conținut date de la 226 de pacienți . Pacienții din grupul CONCERTA® au primit o doză inițială de 36 mg/zi, iar doza a fost crescută în trepte de 18 mg la fiecare șapte zile (±2 zile) timp de până la cinci săptămâni până la obținerea unui răspuns (scorurile AISRS au scăzut cu 30% și ratingul CGI-I de 1 „foarte mult” sau 2 „mult” îmbunătățit) sau titrarea la doza maximă de 108 mg. Doza a putut fi redusă o singură dată în timpul studiului din motive de tolerabilitate. Doza medie finală a fost de 67,7 mg/zi.
Evenimentele adverse au fost raportate de 93 (84,5%) dintre pacienții din grupul CONCERTA®, comparativ cu 74 (63,8%) din grupul placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu CONCERTA® au inclus scăderea poftei de mâncare (25,5%), cefalee (25,5%), uscăciunea gurii (20%), anxietate (16,4%), greață (12,7%), creșterea tensiunii arteriale (10%), insomnie (9,1%), insomnie inițială (7,3%), creșterea frecvenței cardiace (7,3%), bruxism (6,4%), iritabilitate (6,4%) și încordare musculară (6,4%). Nu au fost raportate evenimente adverse grave care să apară în timpul tratamentului, iar 16 (14,5%) și 6 (5,2%) subiecți din grupurile CONCERTA® și, respectiv, placebo, au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
Prezentarea datelor de astăzi a inclus rezultatele intermediare ale unui studiu de siguranță pe termen lung, deschis, cu etichetă deschisă. În primele săptămâni ale studiului a fost utilizat un protocol de titrare a dozei similar cu cel din studiul dublu-orb, după care doza a fost flexibilă în intervalul 36 – 108 mg. Rezultatele intermediare arată că CONCERTA® a fost bine tolerat la o populație adultă cu ADHD într-un interval de doze de la 36 mg la 108 mg pe zi timp de până la șase luni.
Despre ADHD
Disfuncția de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) este o afecțiune neuropsihiatrică frecventă și tratabilă, care include neatenție, hiperactivitate și impulsivitate. Potrivit National Institutes of Health (NIH), ADHD este una dintre cele mai frecvente tulburări psihice în copilărie. Se estimează că afectează aproximativ patru milioane de copii și adolescenți din Statele Unite. Deși odată era considerată a fi o tulburare întâlnită doar la copii, ADHD este acum cunoscută ca fiind o tulburare neuropsihiatrică comună asociată cu o gamă largă de deficiențe funcționale de-a lungul întregii vieți, conform Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
Despre CONCERTA®
CONCERTA® este indicat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) la copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între șase și 17 ani. Pentru mai multe informații despre CONCERTA®, inclusiv informațiile complete de prescriere din SUA, vă rugăm să vizitați www.concerta.net, să sunați la numărul de telefon 1-888-440-7903 sau să contactați furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Informații importante privind siguranța
CONCERTA® nu trebuie administrat de către pacienții cu: anxietate, tensiune sau agitație semnificativă; alergii la metilfenidat sau la alte ingrediente din CONCERTA®; glaucom; sindromul Tourette, ticuri sau antecedente familiale de sindrom Tourette. Abuzul de metilfenidat poate duce la dependență. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut probleme cu alcoolul sau drogurile, a avut depresie, gânduri sau viziuni anormale, tulburare bipolară, convulsii, tensiune arterială ridicată sau a avut probleme sau defecte cardiace. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă gândire anormală sau halucinații, stări de spirit anormale, extreme și/sau activitate excesivă, sau dacă apare sau se agravează comportamentul agresiv sau ostilitatea în timpul tratamentului cu CONCERTA®, adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copiii cărora li s-au administrat până la 54 mg au fost cefalee, infecție a tractului respirator superior și dureri abdominale. Cele mai frecvente reacții adverse raportate de adolescenții care au primit până la 72 mg au fost cefalee, leziuni accidentale și insomnie.
Despre McNeil Pediatrics
Divizia McNeil Pediatrics a McNeil-PPC, Inc. se angajează să satisfacă nevoile medicinei pediatrice prin dezvoltarea de terapii special formulate pentru copii. McNeil Pediatrics comercializează CONCERTA® OROS® metilfenidat HCL pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu ADHD în SUA. McNeil Pediatrics continuă să exploreze alte terapii noi pentru a răspunde nevoilor speciale ale copiilor și ale comunității pediatrice. Vizitați www.mcneilpediatrics.net pentru mai multe informații.
CONCERTA® și OROS® sunt mărci înregistrate ale ALZA Corporation.
Contacte:
Media: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Investitori: Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson & Johnson
.