Deși verificarea și validarea proiectării au semnificații foarte diferite, este ușor pentru profesioniști să intercaleze în mod incorect utilizarea termenilor. Iată o reîmprospătare pentru a denota diferențele dintre verificarea și validarea proiectului din perspectiva dispozitivelor medicale și pentru a arăta modul în care fiecare dintre ele este utilizată în mod corespunzător pe parcursul procesului de inginerie și dezvoltare a proiectului.
Definiție și diferențe
Verificarea proiectului este definită ca fiind „confirmarea, prin examinarea și furnizarea de dovezi obiective, a faptului că cerințele specificate au fost îndeplinite”. Validarea proiectului este, „stabilirea, prin dovezi obiective, a faptului că specificațiile dispozitivului sunt conforme cu nevoile utilizatorului și cu utilizarea (utilizările) prevăzută (prevăzute)” (21 CFR 820.3). Simplificând, verificarea confirmă faptul că rezultatul proiectării îndeplinește cerințele de intrare ale proiectării, în timp ce validarea asigură că dispozitivul medical răspunde nevoilor utilizatorului. Pentru o relație vizuală simplă între ele, a se vedea următoarea figură:
(Sursa: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Pentru a evidenția diferențele dintre cele două, să spunem că o nevoie a utilizatorului este ca „dispozitivul să fie stabil în timpul utilizării”. Această nevoie a utilizatorului ar putea genera apoi intrările de proiectare corespunzătoare: „dispozitivul nu se va răsturna sub o sarcină de 20 de kilograme” și „timpul de stabilizare va fi mai mic de 5 secunde după mișcare”. Ar putea fi create și efectuate teste pe eșantioane corespunzătoare pentru a caracteriza forța de răsturnare și timpul de stabilizare, pentru a verifica dacă dispozitivul îndeplinește fiecare dintre aceste date de proiectare. Pentru a valida dispozitivul, pe de altă parte, inginerii ar folosi o versiune de producție finalizată (sau echivalentă) a dispozitivului pentru a demonstra că nevoia de stabilitate a utilizatorului a fost îndeplinită în timpul utilizării reale sau simulate.
- Reducerea timpului de verificare cu testarea HIL pregătită pentru viitor
- Proiectare pentru durabilitate: Un argument puternic pentru piesele imprimate 3D
Verificare
Verificarea poate avea loc în timpul diferitelor faze de dezvoltare a proiectării. Câteva exemple de activități timpurii de verificare includ:
– Comparații (de exemplu, compararea datelor standard privind factorii umani cu caracteristicile dispozitivului)
– Revizuiri (de exemplu, evaluarea specificațiilor componentelor furnizorului în raport cu datele de intrare ale proiectului)
– Analiză, inspecții și măsurători (de exemplu, evaluarea rezistenței pieselor)
Pe măsură ce proiectul se maturizează, trebuie redactate planuri de testare de verificare cuprinzătoare pentru a se asigura că rezultatul proiectului îndeplinește toate datele de intrare ale proiectului. Aceste planuri de testare ar trebui:
– Să fie aprobate în prealabil și să prezinte proceduri de testare suficient de detaliate
– Să precizeze cantitatea și eșantioanele corespunzătoare care urmează să fie testate (de ex, modul în care va fi construit eșantionul, diferite configurații etc.)
– Să stabilească criterii de reușită/nereușită înainte de începerea fiecărei încercări
– Să fie efectuate cu echipament calificat și personal obiectiv.
Rețineți că pot fi utilizate date de încercare anterioare din alte proiecte, atâta timp cât acestea sunt adecvate pentru aplicația curentă.
Validare
În timp ce activitățile formale de validare ar trebui să înceapă după transferul proiectului la specificațiile de producție, planificarea validării proiectului poate începe de îndată ce sunt specificate nevoile utilizatorului și utilizările preconizate. Activitățile tipice de validare includ:
– Analiza literaturii științifice relevante
– Comparații cu dispozitive similare de pe piață
– Testarea utilizabilității (de exemplu, eficacitatea interfețelor de utilizator și a etichetării)
– Simularea utilizării dispozitivului de către utilizatori
– Teste clinice (de ex, utilizarea reală a dispozitivului conform reglementărilor IDE).
Când se realizează validarea proiectului, este important să se specifice:
– Mediul și condițiile de funcționare
– Tipurile de utilizatori (abilități, aptitudini și cunoștințe)
– Tipul de utilizare (reală sau simulată)
– Utilizarea unităților de producție inițiale (sau echivalentul acestora).
Ca și în cazul verificării, stabiliți întotdeauna criteriile de acceptare (subiective sau obiective) înainte de începerea testelor. În cele din urmă, nu uitați că validarea finală a proiectului ar trebui să urmeze o verificare finală reușită a proiectului; nu să vină înaintea acesteia.
Deși verificarea și validarea proiectului au atribute comune, ele au multe diferențe distincte. Pe scurt, modul de a le distinge este că verificarea răspunde la întrebarea: „Am construit dispozitivul corect pentru a îndeplini cerințele?”, iar validarea răspunde la întrebarea: „Am construit dispozitivul corect pentru utilizator?”
Ne îndreptăm spre Philly și Houston! Design & Manufacturing Philadelphia va avea loc în perioada 7-8 octombrie, în timp ce Design & Manufacturing Texas va avea loc în Houston, în perioada 13-14 octombrie. Apropiați-vă de cele mai recente tehnologii de proiectare și fabricație, întâlniți furnizori calificați pentru aplicațiile dvs. și extindeți-vă rețeaua. Învățați de la experți în cadrul conferințelor educaționale și al evenimentelor de specialitate. Înscrieți-vă astăzi la cele mai importante expoziții industriale din Philadelphia și Texas!
Greg Jung are peste 25 de ani de experiență în proiectarea de echipamente medicale și produse electromecanice pentru o mare varietate de industrii. De asemenea, a ocupat diverse funcții de management de proiect și a condus echipe de dezvoltare globale și interfuncționale pentru o mare varietate de programe. În acest timp, a dezvoltat mai multe proiecte de produse premiate și brevetate. Greg deține o diplomă de licență și o diplomă de master în inginerie mecanică de la Georgia Institute of Technology.