Ryan Wargo, PharmD
Arcapta (indakaterol) je první dlouhodobě působící beta-2 agonista (LABA) schválený pro použití jednou denně. Úřad FDA schválil indakaterol v červenci 2011 k udržovací léčbě obstrukce průtoku vzduchu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).1,2 Tento léčivý přípravek byl v Evropě schválen v roce 2009 v dávkách 150 a 300 mcg a prokázal bezpečnost a účinnost v šesti klinických studiích, kterých se zúčastnilo 5 474 pacientů ve věku 40 let a starších s klinickou diagnózou CHOPN.2,3 Indakaterol není schválen pro léčbu astmatu a zůstává u něj zachováno stejné varování na černém rámečku, že LABA zvyšují riziko úmrtí v souvislosti s astmatem.2 Schválená léčebná dávka indakaterolu v USA je 75mcg (obsah jedné tobolky) inhalovaná jednou denně ve stejnou dobu každý den pomocí přístroje Neohaler, přičemž nejčastější nežádoucí účinky hlášené při užívání indakaterolu zahrnují rýmu, kašel, bolest v krku, bolest hlavy a nevolnost.1
Podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (Centers for Disease Control and Prevention) je CHOPN čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech.4 Přestože hlavním cílem léčby CHOPN zůstává zanechání kouření, současná doporučení doporučují pravidelnou léčbu dlouhodobě působícími inhalačními bronchodilatancii pro pacienty se středně závažnými a závažnými příznaky, s přidáním inhalačních kortikosteroidů (ICS) pro pacienty se závažným onemocněním a opakovanými exacerbacemi.5V současnosti dostupnými dlouhodobě působícími inhalačními bronchodilatancii jsou dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC) tiotropium a LABA, salmeterol a formoterol.
Indakaterol nabízí další možnost léčby CHOPN, je však třeba poznamenat, že pouze dvě ze šesti potvrzujících studií, které vedly k jeho schválení, využívaly schválenou dávku 75 mg denně. Zbývající studie zahrnovaly dávky podobné těm, které byly schváleny pro použití v Evropě, včetně dávek 150, 300 a 600mcg jednou denně. Do všech šesti studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou CHOPN, kteří byli starší 40 let, měli v anamnéze nejméně 10 krabiček cigaret, FEV1 po bronchodilataci nižší než 80 % a nejméně 30 % predikované normální hodnoty a poměr FEV1 nad FVC po bronchodilataci nižší než 70 %.1 Primárním koncovým ukazatelem účinnosti byla ve všech šesti studiích hodnota FEV1 24 hodin po podání dávky po 12 týdnech léčby a dalšími koncovými ukazateli bylo užívání záchranné medikace, symptomy a kvalita života související se zdravím.1 Ve všech studiích indakaterol prokázal významně vyšší 24hodinový trough FEV1 po podání dávky ve srovnání s placebem po 12 týdnech.1
Místo v terapii
Indakaterol nabízí alternativní možnost léčby pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky spojenými s CHOPN, jako je sípání a dušnost. Dávkování indakaterolu jednou denně je nejzřetelnější výhodou jeho použití oproti ostatním v současnosti dostupným LABA, ale to bylo výhodou i jednou denně dávkovaného LAAC tiotropia. Studie provedená za účelem posouzení účinnosti indakaterolu oproti tiotropiu prokázala, že indakaterol dávkovaný v dávce 150 nebo 300 mg denně se ukázal být přinejmenším stejně účinný jako tiotropium v dávce 18 mg denně, pokud jde o jeho vliv na symptomy a zdravotní stav6 V současné době by hlavním omezením pro rutinní používání indakaterolu byla schválená dávka 75 mg denně, protože je nižší než dávka schválená v Evropě a ve většině klinických studií hodnotících účinnost indakaterolu. Schválená dávka byla částečně založena na zaslepené metaanalýze srovnávající pacienty léčené indakaterolem s kontrolními skupinami s ohledem na složený výskyt úmrtí, hospitalizací a intubací souvisejících s CHOPN.7
Indakaterol by měl být k dispozici počátkem roku 2012 a na základě současných důkazů může být dobrou alternativou pro pacienty užívající LABA s dávkováním dvakrát denně a mající problémy s compliance. Přestože indakaterol nabízí alternativu k tiotropiu, jeho účinnost ve schválené dávce 75mcg je nedostatečná a vyžaduje další posouzení pro rutinní použití jako volby první volby.