Dotaz
Jaký je rozdíl mezi léčebnou potravinou, doplňkem stravy a funkční potravinou?
 |
Odpověď od Gayle Nicholas Scott, PharmD Adistentka, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Před rokem 1972 byly léčebné potraviny především přípravky určené pro specifické nutriční potřeby pacientů s dědičnými metabolickými poruchami. Tyto výrobky byly regulovány jako léčiva, obvykle jako přípravky pro vzácná onemocnění. V roce 1972 vytvořil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) klasifikaci „léčivé potraviny“, aby zlepšil vývoj a dostupnost výrobků. Za téměř čtyři desetiletí od této změny klasifikace se výrobky uváděné na trh jako léčivé potraviny značně odchýlily od původního úzkého použití u vzácných metabolických onemocnění.
FDA upřesňuje, že zdravotnické potraviny jsou potraviny speciálně vytvořené pro dietní léčbu nemocí nebo stavů s výraznými nutričními potřebami, které nelze uspokojit pouze stravou. Obecně musí výrobek splňovat následující kritéria, aby mohl být označen jako „zdravotnická potravina“:
-
Specifický přípravek (na rozdíl od přirozeně se vyskytující potraviny v přirozeném stavu) pro perorální výživu nebo výživu sondou;
-
Označený pro dietní léčbu specifické zdravotní poruchy, onemocnění nebo stavu s výraznými nutričními požadavky;
-
určené k použití pod lékařským dohledem; a
-
určené pouze pro pacienta, který je pod aktivním a trvalým lékařským dohledem pro onemocnění vyžadující opakovanou lékařskou péči, aby mu mohly být poskytnuty pokyny k použití léčebné potraviny.
Považujte léčivé potraviny za křížence léků na předpis a doplňků stravy, které se z hlediska regulace více podobají doplňkům stravy. Obaly pro léčivé potraviny jsou podobné jako u přípravků na předpis, mají příbalové letáky, čísla NDC (National Drug Code) a na etiketách je obvykle uvedeno „Rx only“. Stejně jako doplňky stravy však ani léčivé potraviny nebyly hodnoceny z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti a FDA nevyžaduje před uvedením na trh jejich schválení. „Pozor: Federální zákon zakazuje výdej bez lékařského předpisu“ se na etiketách výrobků nevyžaduje. Úřad FDA pouze uvádí, že tyto výrobky jsou určeny k užívání pod lékařským dohledem; výrobce zdravotnických potravin však může uvádět na trh výrobek, který má být vydáván pouze na žádost lékaře.
Na rozdíl od doplňků stravy mohou být léčivé potraviny označeny pro zdravotní stavy, jako je Alzheimerova choroba. Doplňky stravy musí být označeny pro takzvaná „tvrzení o struktuře a funkci“ a nemohou uvádět tvrzení o léčbě nebo prevenci onemocnění. Například ginkgo může být označeno „podporuje paměťové funkce“, ale ne „pro léčbu demence“. Lék nebo léčivá potravina by mohly být označeny „pro léčbu demence spojené s Alzheimerovou chorobou“.
Léčivými potravinami, které více odpovídají historickému záměru FDA, jsou kojenecké výživy, jako je Phenyl-Free® 1, výživa bez fenylalaninu pro děti s fenylketonurií, a Ketonex®-1, výživa bez aminokyselin s rozvětveným řetězcem pro děti s onemocněním močovým javorovým sirupem – obě vzácné poruchy.
Někteří výrobci využívají mezer v zákoně o léčivech k tomu, aby uváděli na trh výrobky s indikací onemocnění, které by nebyly povoleny, kdyby byly uváděny na trh jako doplňky stravy. Následující příklady lékařských potravin:
-
Axona® (kaprylový triglycerid) je uváděna na trh jako dieta pro léčbu Alzheimerovy choroby. Kaprylový triglycerid je triglycerid se středně dlouhým řetězcem, který se nachází v kokosovém oleji.
-
Limbrel® (flavocoxid™) je uváděn na trh při osteoartróze. Flavokoxid, který zní pozoruhodně podobně jako inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2, jako je celekoxib, je patentovaná směs flavonoidů, jako je bajkalin a katechin.
-
Foltx® (kyselina listová 2. stupně).5 mg, pyridoxin 25 mg, kyanokobalamin 2 mg) je uváděn na trh při hyperhomocysteinemii, která je spojována s kardiovaskulárními onemocněními.
Z hlediska lékových interakcí, nežádoucích účinků a bezpečnosti je věrohodný výzkum o zdravotnických potravinách podobný jako u doplňků stravy. Výrobci nejsou povinni prokazovat účinnost nebo bezpečnost před uvedením zdravotnických potravin nebo doplňků stravy na trh. Vysvětlete pacientům, kteří chtějí vyzkoušet léčivé potraviny, že tyto výrobky nebyly hodnoceny FDA, přestože mají přívlastek léků na předpis.
Nakonec, „funkční potraviny“ je prostě laický termín, stejně jako „nutraceutika“. Úřad FDA nemá žádnou formální definici funkčních potravin, ale reguluje bezpečnost a označování stejně jako u všech potravinářských výrobků.
Funkční potraviny jsou potraviny uváděné na trh za jiným účelem, než je výživa. Například Activia® je probiotický jogurt uváděný na trh, který pomáhá „regulovat trávicí systém“. Obsahuje poddruh kmene Bifidobacterium animalis, který je uváděn na trh jako Bifidus Regularis®. Dalším příkladem je mléčný nápoj DanActive®, který obsahuje kmen Lactobacillus casei uváděný na trh jako L casei immunitas® a je označen jako pomoc při „podpoře vašeho imunitního systému“.
Federální obchodní komise nedávno obvinila společnost Dannon z klamavé reklamy. Společnost Dannon souhlasila s tím, že upustí od tvrzení, která údajně zveličovala zdravotní účinky produktů Activia (zmírňuje nepravidelnost) a DanActive (chrání před nachlazením a chřipkou).
U výrobků uváděných na trh jako léčivé potraviny pro běžné indikace by lékaři měli pacientům doporučit, že tyto výrobky jsou z hlediska dohledu FDA podobné potravinovým doplňkům. Bezpečnost a účinnost nejsou prokázány. Funkční potraviny, které FDA nedefinuje, jsou pouze produkty marketingové strategie. Stejně jako doplňky stravy nemusí funkční potraviny před uvedením na trh projít testováním bezpečnosti a účinnosti.
.