FDA rozšiřuje indikace přípravku Soliqua® 100/33 – 27. února 2019

BRIDGEWATER, NJ, 27. února 2019 /PRNewswire/ — Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil rozšířené použití přípravku Soliqua® 100/33 (inzulin glargin a lixisenatid v injekci) 100 jednotek/ml a 33 mcg/ml. Přípravek Soliqua 100/33, který byl dříve schválen pro použití jako doplněk k dietě a cvičení u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni dlouhodobě působícím inzulinem nebo lixisenatidem, lze nyní předepisovat také pacientům, kteří nejsou kontrolováni perorálními antidiabetiky.

„Mnoho lidí žijících s diabetem 2. typu není kontrolováno pouze dietou a cvičením a mohli by potřebovat další intervence, které by jim pomohly snížit hladinu cukru v krvi,“ uvedla Michelle Carnahan, vedoucí oddělení primární péče pro Severní Ameriku společnosti Sanofi. „Toto rozhodnutí FDA představuje první kombinaci inzulínu a GLP-1 v injekční formě schválenou pro dospělé pacienty s diabetem 2. typu, kteří nejsou kontrolováni dietou a cvičením, a potenciálně jim poskytuje přístup k možnosti, která jim může pomoci dosáhnout jejich léčebných cílů.“

Schválení FDA bylo založeno na údajích z klinické studie LixiLan-O, která u dospělých s diabetem 2. typu nekontrolovaným metforminem a/nebo druhou perorální antidiabetickou léčbou prokázala, že léčba přípravkem Soliqua 100/33 vedla k významně většímu snížení hladiny cukru v krvi ve srovnání s inzulinem glargin a lixisenatidem (-1,6 %, -1,3 %, resp. -0,9 %; p<0,0001). Kromě toho významně více pacientů dosáhlo cílové hladiny cukru v krvi s přípravkem Soliqua 100/33 (74 %) ve srovnání s inzulinem glargin (59 %) nebo lixisenatidem (33 %). Případy nízké hladiny cukru v krvi byly podobné u přípravku Soliqua 100/33 (25,6 %) a inzulinu glargin (23,6 %), ale byly nižší u lixisenatidu (6,4 %). Nejčastějšími nežádoucími příhodami obecně na začátku léčby v rameni s přípravkem Soliqua 100/33 byly nevolnost (9,6 %) a zvracení (3,2 %).

Sanofi bude i nadále nabízet svůj spořící program pro přípravek Soliqua 100/33, který může omezit výdaje z kapesného někdy až na 0 USD pro všechny komerčně pojištěné pacienty bez ohledu na formulace v pojistném plánu nebo výši příjmu. Více informací o tomto programu naleznete na adrese www.soliqua100-33.com.

O přípravku Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 je injekční léčivý přípravek na předpis, který obsahuje 2 léčivé přípravky na cukrovku, inzulin glargin a lixisenatid, které mohou zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi (glukózy) u dospělých s diabetem 2. typu, pokud se používají spolu s dietou a cvičením.

• Nebyl studován u osob s anamnézou pankreatitidy.
• Nedoporučuje se u osob, které užívají také lixisenatid nebo jiné léky nazývané agonisté receptorů GLP-1.
• Není určen k užívání u osob s diabetem 1. typu nebo u osob s diabetickou ketoacidózou.
• Nebyl studován u osob, které mají žaludeční potíže způsobující pomalé vyprazdňování (gastroparéza), a není určen pro osoby s pomalým vyprazdňováním žaludku.
• Nebyl studován u lidí, kteří zároveň užívají krátkodobě působící (prandiální) inzulín.
• Není známo, zda je přípravek Soliqua 100/33 bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Důležité bezpečnostní informace pro přípravek Soliqua® 100/33 (injekční inzulin glargin a lixisenatid) 100 jednotek/ml a 33 mcg/ml

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku Soliqua 100/33?“
Nesdílejte pero Soliqua 100/33 s jinými osobami, a to ani v případě, že byla vyměněna jehla. Můžete způsobit jiným lidem závažnou infekci nebo od nich dostat závažnou infekci.

Pero Soliqua 100/33 může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně zánětu slinivky břišní, který může být závažný a vést k úmrtí.

Před použitím přípravku Soliqua 100/33 informujte svého lékaře, pokud jste prodělal/a zánět slinivky břišní, kameny ve žlučníku (cholelitiázu) nebo jste v minulosti trpěl/a alkoholismem. Tyto zdravotní problémy mohou zvýšit pravděpodobnost vzniku zánětu slinivky břišní.

Přestanete užívat přípravek Soliqua 100/33 a ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte bolesti v oblasti žaludku (břicha), které jsou silné a nemizí. Bolest může být pociťována v oblasti zad. Bolest se může vyskytnout se zvracením nebo bez něj.

Kdo by neměl přípravek Soliqua 100/33 užívat?

Neužívejte přípravek Soliqua 100/33, jestliže:

• máte epizodu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)
• jste alergický/á na inzulin glargin, lixisenatid nebo na kteroukoli složku přípravku Soliqua 100/33. Příznaky závažné alergické reakce na přípravek Soliqua 100/33 mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, mdloby nebo pocit závratě, problémy s dýcháním nebo polykáním, velmi rychlý srdeční tep, silnou vyrážku nebo svědění nebo nízký krevní tlak.

Před použitím přípravku Soliqua 100/33 informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, že:

• máte nebo jste měl/a problémy se slinivkou břišní, ledvinami nebo játry, žlučníkové kameny nebo jste v minulosti trpěl/a alkoholismem.
• máte srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy. Pokud máte srdeční selhání, může se během užívání thiazolidindionů (TZD) zhoršit.
• máte závažné žaludeční problémy, jako je zpomalené vyprazdňování žaludku nebo problémy s trávením potravy.
• užíváte některé léky nazývané agonisté receptoru pro glukagonu podobný peptid 1 (agonisté receptoru GLP-1).
• měli jste alergickou reakci na agonistu GLP-1 receptoru.
• jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět či kojit. Není známo, zda přípravek Soliqua 100/33 poškodí Vaše nenarozené dítě nebo zda přejde do mateřského mléka.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně všech léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Přípravek Soliqua 100/33 může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí. Před použitím přípravku Soliqua 100/33 se poraďte se svým lékařem o nízké hladině cukru v krvi a o tom, jak ji zvládnout.

Jak mám přípravek Soliqua 100/33 používat?

• Neměňte dávku bez předchozí porady se svým lékařem.
• Při každé injekci zkontrolujte etiketu pera, abyste se ujistil/a, že používáte správný lék.
• Neužívejte více než 60 jednotek přípravku Soliqua 100/33 každý den. Neužívejte přípravek Soliqua 100/33 s jinými agonisty GLP-1 receptorů.
• Používejte pouze přípravek Soliqua 100/33, který je čirý a bezbarvý až téměř bezbarvý. Pokud uvidíte malé částice, vraťte jej do lékárny k výměně.
• Neodstraňujte přípravek Soliqua 100/33 z pera pomocí injekční stříkačky.
• Nepoužívejte jehly opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Můžete způsobit jiným lidem závažnou infekci nebo od nich získat závažnou infekci.
• Kontrolujte si hladinu cukru v krvi. Zeptejte se svého lékaře, jakou hladinu cukru v krvi máte mít a kdy si ji máte kontrolovat.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku Soliqua 100/33?“
Soliqua 100/33 může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

• Závažných alergických reakcí. Přestaňte užívat přípravek Soliqua 100/33 a ihned vyhledejte pomoc, pokud máte jakékoli příznaky závažné alergické reakce, včetně otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, problémů s dýcháním nebo polykáním, silné vyrážky nebo svědění, mdlob nebo pocitu závratě a velmi rychlého srdečního tepu.
• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Riziko, že dostanete nízkou hladinu cukru v krvi, je vyšší, pokud užíváte jiný lék, který může způsobit nízkou hladinu cukru v krvi. Známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě, ospalost, pocení, slabost, podrážděnost, hlad, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep, pocit nervozity, zmatenost a úzkost.
• Problémy s ledvinami (selhání ledvin). U lidí, kteří mají problémy s ledvinami, může průjem, nevolnost a zvracení způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci), což může zhoršit problémy s ledvinami.
• Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie).
• Srdeční selhání. Užívání některých tablet na cukrovku zvaných TZD (thiazolidindiony) spolu s přípravkem Soliqua 100/33 může u některých lidí způsobit srdeční selhání. K tomu může dojít, i když jste nikdy předtím srdečním selháním nebo srdečními problémy netrpěl/a. Pokud již srdeční selhání máte, může se během užívání TZD s přípravkem Soliqua 100/33 zhoršit. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršené příznaky srdečního selhání, včetně dušnosti, otoků kotníků nebo nohou nebo náhlého zvýšení hmotnosti. Léčbu TZD a přípravkem Soliqua 100/33 může být nutné upravit nebo ukončit, pokud se u Vás objeví nové nebo horší srdeční selhání.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Soliqua 100/33 patří nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), nevolnost, průjem, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo rýma a bolest hlavy. Nevolnost a průjem se obvykle vyskytují častěji při prvním zahájení užívání přípravku Soliqua 100/33.

Klikněte zde pro úplnou preskripční informaci pro přípravek Soliqua 100/33.

Zdroj: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

O společnosti Sanofi

Sanofi se věnuje podpoře lidí při řešení jejich zdravotních problémů. Jsme globální biofarmaceutická společnost zaměřená na lidské zdraví. Předcházíme nemocem pomocí vakcín, poskytujeme inovativní léčbu v boji proti bolesti a zmírňujeme utrpení. Stojíme při několika málo lidech, kteří trpí vzácnými chorobami, a milionech lidí s dlouhodobými chronickými onemocněními.

S více než 100 000 zaměstnanci ve 100 zemích světa přetváří společnost Sanofi vědecké inovace v řešení zdravotní péče po celém světě.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Výhledová prohlášení
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act of 1995, v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují prognózy a odhady týkající se marketingového a dalšího potenciálu produktu nebo týkající se možných budoucích příjmů z produktu. Výhledová prohlášení jsou obecně označena slovy „očekává“, „předpokládá“, „věří“, „zamýšlí“, „odhaduje“, „plánuje“ a podobnými výrazy. Přestože vedení společnosti Sanofi věří, že očekávání vyjádřená v těchto výhledových prohlášeních jsou přiměřená, upozorňujeme investory, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou obtížně předvídatelné a obecně mimo kontrolu společnosti Sanofi, což může způsobit, že skutečné výsledky a vývoj se budou podstatně lišit od těch, které jsou v těchto výhledových informacích a prohlášeních vyjádřeny, naznačeny nebo předpokládány. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo vládní regulace obecně, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, neexistenci záruky, že produkt bude komerčně úspěšný, nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně údajů po uvedení na trh, neočekávanou bezpečnost, kvality nebo výrobních problémů, konkurence obecně, rizika spojená s duševním vlastnictvím a jakýmikoli souvisejícími budoucími soudními spory a konečným výsledkem takových soudních sporů a nestálými ekonomickými podmínkami, jakož i rizika diskutovaná nebo identifikovaná ve veřejných podáních společnosti Sanofi pro SEC a AMF, včetně rizik uvedených v části „Rizikové faktory“ a „Upozornění týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2017. Kromě případů vyžadovaných platnými právními předpisy se společnost Sanofi nezavazuje aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení.