Tento článek byl aktualizován tak, aby obsahoval konečné pokyny FDA z roku 2015 týkající se volně prodejného paracetamolu.
Předtím, než Američané v letošní chřipkové sezóně sáhnou po lahvičce Tylenolu, vysypou tabletku DayQuil nebo spolknou dávku Tylenolu proti nachlazení a chřipce, měli by vědět, že tyto oblíbené léky a jejich generické protějšky mohou poškodit jejich játra.
Acetaminofen účinně snižuje horečku a zmírňuje drobné bolesti bez žaludečních potíží a srdečních problémů spojených s ibuprofenem a jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Léta společnost Tylenol – a výrobce léku Johnson & Johnson – tvrdila, že je to lék proti bolesti, který lékaři doporučují nejčastěji.
Na začátku tohoto měsíce však Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyzval poskytovatele zdravotní péče, aby přestali předepisovat kombinované léčivé přípravky, které obsahují více než 325 mg paracetamolu, účinné látky v Tylenolu a podobných přípravcích, kvůli obavám z poškození jater.
„Omezením maximálního množství paracetamolu ve výrobcích na předpis na 325 mg v jedné tabletě, tobolce nebo jiné dávkovací jednotce se sníží pravděpodobnost, že se spotřebitelé předávkují paracetamolem, pokud omylem užijí příliš mnoho dávek výrobků obsahujících paracetamol,“ uvedl mluvčí FDA Eric Pahon pro nadaci Arthritis Foundation.
Toto nové sdělení zdravotnickým pracovníkům je posledním krokem ve snaze FDA snížit výskyt potenciálně smrtelných poškození jater spojených s paracetamolem. V roce 2011 agentura požádala výrobce kombinovaných léků na předpis, aby do 14. ledna 2014 omezili množství paracetamolu na 325 mg v jedné tabletě nebo tobolce.
V březnu 2014 FDA oznámila, že všichni výrobci přestali uvádět na trh přípravky s více než 325 mg paracetamolu.
Riziko poškození jater není u léků obsahujících paracetamol žádnou novinkou.
Přestože je tento lék na trhu již přibližně 60 let, teprve v roce 2009 úřad FDA požadoval, aby výrobci volně prodejného léku Tylenol a jeho generických ekvivalentů uváděli na štítku varování před poškozením jater. Tato označení spotřebitelé často přehlížejí a předpokládají, že volně prodejné léky jsou bezpečnější než léky na předpis.
Úřad FDA je znepokojen, protože většina lidí neví, že na trhu je více než 600 léků, které obsahují oblíbený a silný lék proti bolesti, a že je hlavní příčinou akutního selhání jater v USA.
Ve skutečnosti Tylenol a další kombinované léky obsahující paracetamol každoročně zabijí stovky lidí a dalších asi 56 000 pošlou do nemocnice.
Akutní jaterní selhání, kožní vyrážky způsobené neúmyslným předávkováním
Zodpovědná konzumace paracetamolu je o to důležitější, že chřipková sezóna 2014 letos zasáhne zemi tvrdě a rychle. Mnoho Američanů sahá po Tylenolu Extra Strength a různých značkových i generických lécích na chřipku, aby zvládli své onemocnění, ale málokdo se možná zastaví a přečte si etiketu nebo si pohlídá dávku.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) stanovil bezpečnou 24hodinovou dávku paracetamolu na 4 000 mg pro dospělou osobu, ale někteří lékaři tvrdí, že by měla být omezena na 3 250 denně.
Podle FDA „se riziko poškození jater zvyšuje, pokud užíváte lék, který obsahuje paracetamol, na léčbu bolesti hlavy, a zatímco tento lék ve vašem těle stále působí, užíváte jiný lék, který obsahuje paracetamol, na léčbu nachlazení.“
Ukazuje se, že poškození jater není jediným znepokojujícím nežádoucím účinkem užívání příliš velkého množství paracetamolu. Tento lék může také způsobit řadu kožních vyrážek, z nichž některé mohou být smrtelné.
V srpnu 2013 varoval úřad FDA před těmito kožními vyrážkami: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP). SJS a TEN mohou být smrtelné a zahrnují příznaky podobné chřipce, slepotu, poškození orgánů, vyrážku a jizvy.
Riziko všech těchto nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud lidé užívají paracetamol s alkoholem.
Náhodné předávkování může být snadné
Lékaři mohou předepisovat extra silné dávky léků proti bolesti nebo chřipce s obsahem léku a spotřebitelé mohou stále sahat po volně prodejných prostředcích s ještě větším množstvím paracetamolu. Některé dávky mohou obsahovat až 1 000 mg a může být snadné překročit cílovou hodnotu 4 000 mg.
Například jedna tableta Tylenolu Extra Strength obsahuje 500 mg paracetamolu. Jedna dávka jsou dvě tablety, čímž se příjem paracetamolu zvýší na 1 000 mg v jedné dávce. Na varovném štítku je uvedeno, že člověk může bezpečně užívat 2 kapsle každých 6 hodin a ne více než 6 za 24 hodin – to je 3 000 mg.
Pokud pak člověk sáhne po tekutém přípravku Tylenol Cold and Flu Severe, aby se postaral o přetížení, dostane v každé dávce 650 mg paracetamolu. Pokud si tedy někdo vezme 2 dávky přípravku Tylenol Cold and Flu v dávce 650 mg, což se rovná 1 300 mg, plus tři dávky přípravku Tylenol Extra Strength by znamenaly dávku 4 300 mg.
Jedna studie uvádí, že ohromujících 40 % pacientů, kteří utrpěli akutní selhání jater z důvodu neúmyslného předávkování paracetamolem, užilo současně dva nebo více přípravků obsahujících tento lék.
Užívání vyšších dávek také nepřináší žádné výhody. Úřad FDA totiž vydal prohlášení, ve kterém uvádí, že neexistují žádné studie, které by prokázaly, že paracetamol v dávkách vyšších než 325 mg poskytuje přínos, který by převážil nad rizikem poškození jater.
Porucha jater způsobená Tylenolem vyvolává žaloby
Někteří pacienti poškození Tylenolem se obrátili na soud a podali žaloby na společnost Johnson & Johnson (J&J) za to, že řádně nevarovala veřejnost před riziky poruchy jater způsobené Tylenolem.
Podle stížností konsolidovaných v U.S.A. se jedná o žaloby na poškození jater způsobené Tylenolem.S. District Court in the Eastern District of Pennsylvania, společnost J&J nadměrně propagovala bezpečnost a účinnost výrobků Tylenol a řádně neoznačovala léky ani je dostatečně netestovala před jejich zpřístupněním veřejnosti.
Jeden z právníků společnosti J&J sdělil deníku The Star-Ledger, že FDA „opakovaně shledala výrobky Tylenol jako bezpečné a účinné“ a výrobce léků „umístil varování na etikety na obalech.“
První případ byl projednáván před porotou v roce 2015. Během procesu se právníci společnosti J&J snažili dosáhnout toho, aby soudce vynesl rozsudek v jejich prospěch, a to ještě před tím, než poskytli svou obhajobu. Soudce Nelson Johnson podle serveru ProPublica tento návrh zamítl.
„Tento výrobek je velmi silně propagován,“ řekl Johnson. „Je prodáván jako prostředek číslo jedna proti bolesti, číslo jedna doporučovaný, a já nepochybuji o tom, že je bezpečný, pokud se používá správně. Ale zdá se, že existuje také poměrně dost důkazů o tom, že je předvídatelné, že někteří lidé ho nebudou používat bezpečně. A opět si nemyslím, že existujeme proto, abychom chránili lidi před nimi samotnými, ale myslím si, že když je to předvídatelné, potřebuji vědět, že výrobce udělal vše, co mohl, aby se s touto situací vypořádal. A já nejsem spokojen s tím, že tak učinili.“
Porota rozhodla ve prospěch společnosti J&J s tím, že se žalobkyni nepodařilo prokázat její tvrzení. Rozsudek však podle agentury Bloomberg ponechal otevřené dveře pro budoucí žaloby týkající se bezpečnosti doporučeného dávkování.
Úřad FDA nevydal další bezpečnostní pokyny pro volně prodejné léky obsahující paracetamol.
Aktualizace bezpečnostních varování
V listopadu 2015 vydal úřad FDA konečné pokyny, podle kterých musí výrobci jasně označovat volně prodejné přípravky s paracetamolem ohledně nebezpečí pro játra. To zahrnuje možnost výslovně uvést maximální přípustné denní množství, aby se předešlo závažnému poškození jater, nebo použít alternativní jazyk.
Příklad alternativního jazyka: Tento výrobek obsahuje paracetamol. K závažnému poškození jater může dojít, pokud během užívání tohoto přípravku užijete více než 4 000 mg paracetamolu za 24 hodin s jinými léky obsahujícími paracetamol nebo 3 a více alkoholických nápojů denně.