FDA varuje před vzácnými, ale závažnými alergickými reakcemi u kožního antiseptika chlorhexidin glukonátu
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA (FDA) varuje, že u široce používaných kožních antiseptik obsahujících chlorhexidin glukonát byly hlášeny vzácné, ale závažné alergické reakce. Ačkoli se jedná o vzácné případy, počet hlášení závažných alergických reakcí na tyto přípravky se v posledních několika letech zvýšil. V důsledku toho žádáme výrobce volně prodejných antiseptických přípravků obsahujících chlorhexidin glukonát, aby na etikety s informacemi o léčivých přípravcích přidali upozornění na toto riziko. Ústní vody s obsahem chlorhexidin-glukonátu a ústní čipy používané při onemocnění dásní na lékařský předpis již obsahují na svých etiketách upozornění na možnost vzniku závažných alergických reakcí.
Pacienti a spotřebitelé by měli přestat používat přípravek, který obsahuje chlorhexidin-glukonát, a pokud se u nich objeví příznaky závažné alergické reakce, měli by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc nebo zavolat záchrannou službu. Tyto reakce se mohou objevit během několika minut po expozici. Mezi příznaky patří sípání nebo potíže s dýcháním, otok obličeje, kopřivka, která může rychle přejít v závažnější příznaky, závažná vyrážka nebo šok, což je život ohrožující stav, který nastává, když se do těla nedostane dostatek krve.
Zdravotničtí pracovníci by se měli vždy před doporučením nebo předepsáním výrobku s chlorhexidin glukonátem zeptat pacientů, zda někdy neměli alergickou reakci na nějaké antiseptikum. Doporučte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich při používání přípravků objeví jakékoli příznaky alergické reakce. Zvažte použití alternativních antiseptik, jako je povidon-jód, alkoholy, benzalkonium-chlorid, benzethonium-chlorid nebo parachlormetakylenol (PCMX), pokud je doložena nebo existuje podezření na jakoukoli předchozí alergii na chlorhexidin-glukonát.
Chlorhexidin-glukonát je k dispozici především ve volně prodejných přípravcích k čištění a přípravě kůže před chirurgickým zákrokem a před injekcemi, aby pomohl snížit množství bakterií, které mohou potenciálně způsobit kožní infekce. Tyto přípravky jsou dostupné jako roztoky, výplachy, houbičky a tampony a pod mnoha různými značkami i jako generika (viz Fakta o chlorhexidin-glukonátu). Chlorhexidin glukonát je k dispozici také jako ústní voda na předpis k léčbě zánětu dásní a jako ústní čip na předpis k léčbě parodontózy. V roce 1998 jsme vydali Oznámení o veřejném zdraví, abychom varovali zdravotnické pracovníky před rizikem závažných alergických reakcí u zdravotnických prostředků, jako jsou obvazy a intravenózní linky, které obsahují chlorhexidin glukonát.
Zjistili jsme 52 případů anafylaxe, závažné formy alergické reakce, při použití přípravků s chlorhexidin glukonátem aplikovaných na kůži. Za 46 let od ledna 1969 do začátku června 2015 obdržel úřad FDA hlášení o 43 případech z celého světa.* Více než polovina ze 43 případů byla hlášena po roce 2010 a po našem oznámení o veřejném zdraví z roku 1998. Toto číslo zahrnuje pouze hlášení předložená úřadu FDA, takže pravděpodobně existují další případy, o kterých nevíme. Případy závažných alergických reakcí hlásily následky, které si vyžádaly návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci za účelem lékové a jiné lékařské péče. Tyto alergické reakce měly za následek dvě úmrtí. V lékařské literatuře bylo v letech 1971-2015 publikováno osm dalších případů anafylaxe1-3 a jeden případ byl identifikován v databázi National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) v letech 2004-2013.
Vyzýváme pacienty, spotřebitele a zdravotnické pracovníky, aby hlásili nežádoucí účinky týkající se chlorhexidin-glukonátu nebo jiných léčivých přípravků do programu FDA MedWatch.
Pro více informací si stáhněte celé bezpečnostní oznámení FDA
.