V klinických studiích je náhradní koncový bod (nebo náhradní marker) měřítkem účinku určité léčby, který může korelovat se skutečným klinickým koncovým bodem, ale nemusí mít nutně zaručený vztah. National Institutes of Health (USA) definuje náhradní koncový ukazatel jako „biomarker, který má nahradit klinický koncový ukazatel“.
Náhradní ukazatele se používají v případech, kdy je primární koncový ukazatel nežádoucí (např. úmrtí) nebo kdy je počet příhod velmi malý, a proto není praktické provádět klinické hodnocení za účelem shromáždění statisticky významného počtu koncových ukazatelů. Úřad FDA a další regulační orgány často akceptují důkazy z klinických studií, které prokazují přímý klinický přínos náhradních ukazatelů.
Náhradní koncové ukazatele lze získat z různých modalit, jako jsou např. behaviorální nebo kognitivní skóre nebo biomarkery z elektroencefalografie (qEEG), MRI, PET nebo biochemické biomarkery.
Korelát nedělá náhradní ukazatel. Je běžným omylem, že pokud je výsledek korelát (tj. koreluje se skutečným klinickým výsledkem), lze jej použít jako platný náhradní koncový bod (tj. náhrada skutečného klinického výsledku). Řádné zdůvodnění takové náhrady však vyžaduje, aby účinek intervence na náhradní koncový bod předpovídal účinek na klinický výsledek – což je mnohem silnější podmínka než korelace. V této souvislosti se používá termín Prenticeova kritéria.
Při popisu koncových bodů by se neměl používat termín „náhradní“. Místo toho by popisy výsledků a interpretace měly být formulovány v termínech, které označují specifickou povahu a kategorii hodnocené proměnné.
Zastupitelný koncový bod klinického hodnocení je laboratorní měření nebo fyzikální znak použitý jako náhrada klinicky významného koncového bodu, který přímo měří, jak se pacient cítí, funguje nebo přežívá. Očekává se, že změny vyvolané léčbou u náhradního koncového ukazatele budou odrážet změny klinicky významného koncového ukazatele.
.