NicVAX je zkoumaná vakcína vyvinutá pro použití jako pomocný prostředek k léčbě závislosti na kouření a prevenci recidivy kouření. Vakcínu vyvíjí společnost Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi získala na vakcínu několik patentů, včetně nedávného patentu ze srpna 2010 na léčbu a prevenci závislosti na nikotinu.
V únoru 2006 získala vakcína NicVAX od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status zrychlené cesty pro přípravky na odvykání kouření.
V září 2005 získala společnost Nabi od amerického Národního institutu pro zneužívání drog (NIDA) grant ve výši 4,1 milionu dolarů na vývojový program vakcíny NicVAX. V září 2009 obdržela společnost NIDA grant ve výši 10 milionů dolarů na další vývoj vakcíny.
Nabi rovněž obdržela grant ve výši 244 479 dolarů na vývoj léku od Internal Revenue Service.
Nikotinová závislost a recidiva kouření
Nikotin je návyková látka obsažená v cigaretách, která se dostává do krevního oběhu a dostává se do mozku.
Když člověk kouří cigaretu, tělo reaguje na chemický nikotin přítomný v kouři, který způsobuje zvýšení srdeční frekvence, krevního tlaku a průtoku krve ze srdce.
Cigaretový kouř obsahuje kromě mnoha škodlivých a karcinogenních látek také oxid uhelnatý, který nepříznivě ovlivňuje schopnost krve přenášet kyslík.
U mnoha lidí dochází v určitém okamžiku k recidivě kouření, když se pokoušejí přestat kouřit.
Kouření je problémem zdravotnictví, který se ve velké míře dotýká celého světa. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že na světě je více než 1,3 miliardy kuřáků a každoročně dochází k více než pěti milionům úmrtí souvisejících s kouřením.
Tabák je příčinou více než 500 000 úmrtí v USA a více než 700 000 úmrtí v Číně.
Kouření je zodpovědné za 30 % všech úmrtí na rakovinu. Hlavní příčinou je rakovina plic, na kterou v USA ročně zemře přibližně 157 000 lidí. Kouření je hlavním rizikovým faktorem, který způsobuje více než 80 % úmrtí na rakovinu plic.
NicVAX
NicVAX je konjugovaná vakcína proti nikotinu, která je určena ke snížení nebo odstranění fyzické závislosti na nikotinu. Vakcína obsahuje nikotinově specifická antinikotinová tělíska, která mohou tomuto procesu napomoci. Lze ji také použít jako preventivní opatření na ochranu organismu před závislostí. Přípravek se skládá z haptenu 3′-aminometylnikotinu smíchaného s rekombinantním exoproteinem A Pseudomonas aeruginosa.
Vakcína se podává prostřednictvím šesti injekcí po dobu šesti měsíců. Působí tak, že stimuluje imunitní systém organismu k produkci specifických protilátek. Protilátky obsažené ve vakcíně se navážou na molekuly nikotinu a způsobí, že molekuly v krevním řečišti jsou příliš velké na to, aby prošly hematoencefalickou bariérou.
Klinické studie
Nabi zahájila klinickou studii fáze II vakcíny NicVAX v květnu 2006 a studie byla ukončena v září 2007 závěrečným sběrem dat a primárním měřením výsledků. Studie byla provedena na 313 kuřácích, kteří byli v dobrém celkovém zdravotním stavu, kouřili nejméně patnáct cigaret denně, s hladinou oxidu uhelnatého vyšší než 10 ppm a byli připraveni přestat kouřit.
Primárním sledovaným ukazatelem byla kontinuální abstinence kouření. Sekundární výsledné měřítko studovalo bodovou prevalenci abstinence v časovém horizontu 24 měsíců.
Nabi v současné době provádí klinickou studii fáze IIB přípravku NicVAX. Do multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studie bylo zařazeno 600 subjektů. Probíhá v Nizozemsku a bude hodnotit přípravek NicVAX v kombinaci s vareniklinem (Chantix). Očekává se, že studie bude dokončena v druhé polovině roku 2012.
Koncem roku 2008 dosáhla společnost Nabi dohody s FDA o zvláštním posouzení protokolu pro III. fázi klinických studií přípravku NicVAX. První klinické zkoušky fáze III tohoto léku byly zahájeny v listopadu 2009 ve 22 centrech v USA. Jednalo se o dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. .
Studie se zúčastnilo 1 000 současných kuřáků, kteří byli v dobrém celkovém zdravotním stavu, kouřili nejméně deset cigaret denně a byli ochotni s kouřením přestat.
Primárním výsledkem studie bylo vyhodnocení léku jako pomocníka při odvykání kouření a dlouhodobé abstinenci.
Sekundární výsledky zahrnovaly vyhodnocení míry abstinence v několika intervalech. Studie rovněž hodnotila bezpečnost a imunogenicitu léku a hodnotila spokojenost s kouřením, spotřebu cigaret, závislost na nikotinu a abstinenční příznaky. Abstinence od kouření byla měřena různými metodami, mimo jiné jako vydechovaný oxid uhelnatý a vlastní spotřeba cigaret.
Výsledky studie byly oznámeny v červenci 2011. Výsledky ukázaly, že přípravek NicVAX nesplnil primární cílový ukazatel studie.
V březnu 2010 byla zahájena identická druhá studie fáze III. Jednalo se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno přibližně 1 000 subjektů. Zápis do této studie byl ukončen v listopadu 2010. Primárním koncovým bodem studie bylo hodnocení míry abstinence po dobu 16 týdnů.
Výsledky studie, oznámené v listopadu 2011, ukázaly, že lék nesplnil primární koncový bod.
Komentář k marketingu
V listopadu 2009 společnosti Nabi a GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) oznámily celosvětovou opční a licenční smlouvu na přípravek NicVAX a licenci na vývoj vakcín nové generace s využitím duševního vlastnictví společnosti Nabi. Při uzavření transakce obdržela společnost od GSK 40 milionů dolarů. Kromě toho má společnost Nabi nárok na opční poplatky a milníkové platby ve výši až 460 milionů dolarů, jakož i na licenční poplatky z celosvětového prodeje vakcíny NicVAX a nikotinových vakcín nové generace vyvinutých společností GSK.
Trh s odvykáním kouření celosvětově roste složenou roční mírou růstu 11 % a do roku 2018 dosáhne odhadované velikosti trhu 3,8 miliardy dolarů.
Výzkumníci CDC odhadují, že 70 % kuřáků se chce svého zlozvyku vzdát, ale méně než 5 % z nich je schopno přestat kouřit. V případě schválení by vakcína NicVAX pomohla společnosti Nabi využít obrovský trh s odvykáním kouření.
.