Boston, Mass., Pátek 26. října 2007 11:00 – Dospělí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) léčení přípravkem CONCERTA® OROS® methylfenidát HCl tablety s prodlouženým uvolňováním vykazovali podle výsledků studie, které byly dnes prezentovány na významném lékařském setkání psychiatrů, významné zlepšení ve zvládání symptomů ADHD ve srovnání s dospělými užívajícími placebo.
„Farmakologická léčba dětí a dospívajících s ADHD je jasně zavedená, ale o léčbě dospělých s ADHD toho víme relativně méně,“ poznamenává lékařská vedoucí studie, doktorka Sally Berryová, PhD., ze společnosti Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. „Jsme povzbuzeni, že dnes prezentované výsledky studie CONCERTA® – ve které CONCERTA® významně zlepšila zvládání symptomů ADHD u dospělých – mohou být přínosem pro rostoucí množství poznatků v této důležité terapeutické oblasti.“
Dnes prezentované údaje jsou součástí Doplňkové žádosti o nový léčivý přípravek (Supplemental New Drug Application, sNDA) podané v srpnu 2007 Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv pro použití přípravku CONCERTA® k léčbě dospělých s ADHD. Přípravek CONCERTA® je již schválen pro léčbu ADHD u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
O studii
V dnes prezentované studii byla účinnost měřena jako změna celkového skóre na škále AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale). Výsledky ukázaly, že přípravek CONCERTA® dosáhl významně lepšího snížení celkového skóre AISRS ve srovnání s placebem (p=0,012) (průměrná změna byla -10,6 ±1,09 u skupiny CONCERTA® oproti -6,8 ±1,06 u skupiny s placebem.
Kromě toho byl přípravek CONCERTA® ve srovnání s placebem významně lepší u klíčových sekundárních proměnných účinnosti: změna hodnocení CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) (p=0,008); změna celkového skóre CAARS-S:S (Conners‘ Adult ADHD Rating Scale-Self Report) (p=0,029) a změna procenta subjektů splňujících předem definovaná kritéria Responder (p=0,009).
Ve studii bylo 229 pacientů s ADHD ve věku 18-65 let randomizováno k podávání přípravku CONCERTA® 36-108 mg/den nebo placeba, a to po dobu sedmi týdnů. Konečný analytický soubor obsahoval údaje od 226 pacientů . Pacienti ve skupině CONCERTA® dostávali počáteční dávku 36 mg/den a dávka byla zvyšována v přírůstcích po 18 mg každých sedm dní (±2 dny) po dobu až pěti týdnů, dokud nebylo dosaženo odpovědi (snížení skóre AISRS o 30 % a hodnocení CGI-I 1 „velmi“ nebo 2 „velmi“ zlepšené) nebo titrace na maximální dávku 108 mg. Dávka mohla být během studie z důvodu snášenlivosti jednou snížena. Průměrná konečná dávka byla 67,7 mg/den.
Nežádoucí příhody hlásilo 93 (84,5 %) pacientů ve skupině CONCERTA® ve srovnání se 74 (63,8 %) ve skupině s placebem. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u přípravku CONCERTA® patřily snížená chuť k jídlu (25,5 %), bolest hlavy (25,5 %), sucho v ústech (20 %), úzkost (16,4 %), nevolnost (12,7 %), zvýšený krevní tlak (10 %), nespavost (9,1 %), počáteční nespavost (7,3 %), zvýšená srdeční frekvence (7,3 %), bruxismus (6,4 %), podrážděnost (6,4 %) a svalové napětí (6,4 %). Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, které by se objevily při léčbě, a 16 (14,5 %) a 6 (5,2 %) subjektů ve skupině s přípravkem CONCERTA® a placebem ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Dnešní prezentace údajů zahrnovala průběžné výsledky dlouhodobé otevřené studie bezpečnosti. Během prvních týdnů studie byl použit podobný protokol titrace dávky jako ve dvojitě zaslepené studii, po kterém byla dávka flexibilní v rozmezí 36 až 108 mg. Průběžné výsledky ukazují, že přípravek CONCERTA® byl u dospělé populace s ADHD dobře snášen v rozmezí dávek od 36 mg do 108 mg denně po dobu až šesti měsíců.
O ADHD
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžné a léčitelné neuropsychiatrické onemocnění, které zahrnuje nepozornost, hyperaktivitu a impulzivitu. Podle Národního ústavu zdraví (NIH) je ADHD jednou z nejčastějších duševních poruch v dětském věku. Ve Spojených státech jí trpí přibližně čtyři miliony dětí a dospívajících. Ačkoli dříve byla ADHD považována za poruchu pozorovanou pouze u dětí, nyní je podle časopisu American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al. 2005) známo, že se jedná o běžnou neuropsychiatrickou poruchu spojenou s celou řadou funkčních poruch v průběhu celého života
O přípravku CONCERTA®
Přípravek CONCERTA® je indikován k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let. Další informace o přípravku CONCERTA® včetně úplných informací o předepisování v USA naleznete na adrese www.concerta.net, na telefonním čísle 1-888-440-7903 nebo u svého lékaře.
Důležité bezpečnostní informace
Přípravek CONCERTA® by neměli užívat pacienti s: výraznou úzkostí, napětím nebo agitovaností; alergií na methylfenidát nebo jiné složky přípravku CONCERTA®; glaukomem; Tourettovým syndromem, tiky nebo Tourettovým syndromem v rodině. Zneužívání methylfenidátu může vést k závislosti. Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě mělo problémy s alkoholem nebo drogami, mělo deprese, abnormální myšlenky nebo vize, bipolární poruchu, záchvaty, vysoký krevní tlak nebo mělo jakékoli srdeční problémy nebo vady. Pokud se u Vašeho dítěte objeví abnormální myšlení nebo halucinace, abnormální, extrémní nálady a/nebo nadměrná aktivita, nebo pokud se během užívání přípravku CONCERTA® objeví nebo zhorší agresivní chování nebo nepřátelství, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u dětí užívajících až 54 mg byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích a bolest břicha. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u dospívajících, kteří dostávali až 72 mg, byly bolest hlavy, náhodné poranění a nespavost.
O společnosti McNeil Pediatrics
Divize McNeil Pediatrics společnosti McNeil-PPC, Inc. se zavázala uspokojovat potřeby dětské medicíny prostřednictvím vývoje léčebných přípravků speciálně určených pro děti. Společnost McNeil Pediatrics uvádí na trh v USA přípravek CONCERTA® OROS® methylfenidát HCL pro léčbu dětí a dospívajících s ADHD. Společnost McNeil Pediatrics pokračuje ve zkoumání dalších nových terapií s cílem uspokojit zvláštní potřeby dětí a pediatrické komunity. Pro více informací navštivte www.mcneilpediatrics.net.
CONCERTA® a OROS® jsou registrované ochranné známky společnosti ALZA Corporation.
Kontakty:
Media: Tricia Geoghegan: (609) 462-8764
McNeil Pediatrics
[email protected]
Investoři: Louise Mehrotra: (732) 524-6491
Johnson & Johnson
Lesley Fishman: (732) 524-3922
Johnson &Johnson
.