Přestože ověření návrhu a validace návrhu mají velmi odlišný význam, je pro odborníky snadné nesprávně zaměnit používání těchto pojmů. Zde je osvěžení, které označuje rozdíly mezi ověřováním návrhu a validací návrhu z pohledu zdravotnických prostředků a ukazuje, jak se každý z nich správně využívá v celém procesu konstrukčního inženýrství a vývoje.
Definice a rozdíly
Ověřování návrhu je definováno jako „potvrzení zkoumáním a poskytnutím objektivních důkazů, že byly splněny stanovené požadavky“. Ověření návrhu je, „zjištění objektivními důkazy, že specifikace prostředku odpovídají potřebám uživatele a určenému použití (určeným použitím)“ (21 CFR 820.3). Jednoduše řečeno, ověření potvrzuje, že výstup návrhu splňuje vstupní požadavky návrhu, zatímco validace zajišťuje, že zdravotnický prostředek splňuje potřeby uživatele. Jednoduchý vizuální vztah mezi nimi naleznete na následujícím obrázku:
(Zdroj: MZ ČR: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Pro zvýraznění rozdílů mezi nimi řekněme, že potřebou uživatele je, aby „prostředek byl stabilní během používání“. Tato uživatelská potřeba by pak mohla generovat odpovídající konstrukční vstupy „prostředek se nepřevrátí při zatížení 20 kg“ a „doba ustálení bude kratší než 5 sekund po pohybu“. Mohly by být vytvořeny a provedeny testy na vhodných vzorcích, které by charakterizovaly sílu převrácení a dobu ustálení, aby se ověřilo, že zařízení splňuje každý z těchto konstrukčních vstupů. K validaci zařízení by naopak konstruktéři použili dokončenou výrobní verzi (nebo ekvivalent) zařízení, aby prokázali, že požadavek uživatele na stabilitu byl splněn při skutečném nebo simulovaném použití.
- Zkrácení doby ověřování pomocí testování HIL v budoucnosti
- Návrh na odolnost:
Verifikace
Verifikace může probíhat v různých fázích vývoje návrhu. Některé příklady raných ověřovacích činností zahrnují:
– Porovnání (např. porovnání standardních údajů o lidském faktoru s vlastnostmi zařízení)
– Recenze (např. vyhodnocení specifikací dodavatelských komponent se vstupy návrhu)
– Analýzy, kontroly a měření (např. vyhodnocení dílů z hlediska pevnosti)
Jakmile návrh dozraje, měly by být sepsány komplexní plány ověřovacích zkoušek, které zajistí, že výstup návrhu splňuje všechny vstupy návrhu. Tyto plány zkoušek by měly:
– být předem schváleny a uvádět dostatečně podrobné postupy zkoušek
– specifikovat množství a vhodné vzorky, které se mají zkoušet (např, jak bude vzorek sestaven, různé konfigurace atd.“
– Stanovit kritéria vyhověl/nevyhověl před zahájením každé zkoušky
– Provádět se s kvalifikovaným vybavením a objektivním personálem.
Poznamenejme, že lze použít údaje z předchozích zkoušek z jiných projektů, pokud jsou vhodné pro současnou aplikaci.
Validace
Ačkoli by formální validační činnosti měly začít po převedení návrhu do výrobních specifikací, plánování validace návrhu může začít, jakmile jsou specifikovány potřeby uživatelů a zamýšlené použití. Typické validační činnosti zahrnují:
– analýzu příslušné vědecké literatury
– porovnání s podobnými prostředky na trhu
– testování použitelnosti (např. účinnost uživatelských rozhraní a označení)
– simulované používání prostředku uživateli
– klinické zkoušky (např, skutečné použití prostředku podle předpisů IDE)
Při provádění validace návrhu je důležité specifikovat:
– Prostředí a provozní podmínky
– Typy uživatelů (schopnosti, dovednosti a znalosti)
– Typ použití (skutečné nebo simulované)
– Použití počátečních výrobních jednotek (nebo jejich ekvivalentů)
Stejně jako u ověřování, před zahájením testů vždy stanovte kritéria přijatelnosti (subjektivní nebo objektivní). Nakonec nezapomeňte, že závěrečné ověření návrhu by mělo následovat po úspěšném závěrečném ověření návrhu; nemělo by mu předcházet.
Ačkoli ověření návrhu a validace návrhu mají společné atributy, mají mnoho výrazných rozdílů. Souhrnně lze říci, že jejich rozlišení spočívá v tom, že verifikace odpovídá na otázku: „Postavili jsme zařízení správně, aby splňovalo požadavky?“ a validace odpovídá na otázku: „Postavili jsme správné zařízení pro uživatele?“
Míříme do Filadelfie a Houstonu! Design & Manufacturing Philadelphia se bude konat 7.-8. října, zatímco Design & Manufacturing Texas bude v Houstonu 13.-14. října. Seznamte se zblízka s nejnovějšími konstrukčními a výrobními technologiemi, poznejte kvalifikované dodavatele pro své aplikace a rozšiřte své kontakty. Učte se od odborníků na vzdělávacích konferencích a specializovaných akcích. Zaregistrujte se ještě dnes na naše přední průmyslové přehlídky ve Filadelfii a Texasu!
Greg Jung má více než 25 let zkušeností s navrhováním zdravotnických zařízení a elektromechanických výrobků pro nejrůznější odvětví. Působil také v různých funkcích projektového manažera a vedl globální, multifunkční vývojové týmy pro nejrůznější programy. Během této doby vyvinul několik oceněných a patentovaných návrhů výrobků. Greg získal bakalářský a magisterský titul v oboru strojního inženýrství na Georgia Institute of Technology.