Indikace
PIKRAY® (alpelisib) tablety je indikován v kombinaci s fulvestrantem k léčbě postmenopauzálních žen a mužů, s pozitivním hormonálním receptorem (HR), negativním receptorem pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2), mutovaným PIK3CA, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu zjištěným testem schváleným FDA po progresi na endokrinní léčbě nebo po ní.
Důležité bezpečnostní informace
PIQRAY je kontraindikován u pacientů se závažnou přecitlivělostí na něj nebo na kteroukoli jeho složku.
Závažná přecitlivělost: U pacientů léčených přípravkem PIQRAY se mohou vyskytnout závažné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe a anafylaktického šoku. Závažné reakce přecitlivělosti se projevovaly příznaky zahrnujícími mimo jiné dušnost, zarudnutí, vyrážku, horečku nebo tachykardii. Incidence reakcí přecitlivělosti 3. a 4. stupně byla 0,7 %. Upozorněte pacienty na známky a příznaky závažných reakcí přecitlivělosti. V případě závažné hypersenzitivity trvale přerušte léčbu přípravkem PIQRAY.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR): U pacientů léčených přípravkem PIQRAY se mohou vyskytnout SCAR včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), multiformního erytému (EM), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Ve studii SOLAR-1 byly SJS a EM hlášeny u 0,4 %, resp. 1,1 % pacientů. DRESS byla hlášena u pacientů v postmarketingovém prostředí. Pokud se objeví známky nebo příznaky SCAR, přerušte podávání přípravku PIQRAY, dokud nebude stanovena etiologie reakce. Doporučuje se konzultace s dermatologem.
Pokud se SCAR potvrdí, trvale přerušte léčbu přípravkem PIQRAY. U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem PIQRAY vyskytly předchozí SCAR, přípravek PIQRAY znovu nezařazujte. Pokud se nepotvrdí, může PIQRAY vyžadovat úpravu dávky, lokální kortikosteroidy nebo perorální léčbu antihistaminiky.
Upozorněte pacienty na příznaky a projevy SCAR (např. prodrom horečky, příznaky podobné chřipce, slizniční léze, progresivní kožní vyrážka nebo lymfadenopatie).
Hyperglykémie: U pacientů léčených přípravkem PIQRAY se může vyskytnout závažná hyperglykémie, včetně ketoacidózy. Hyperglykémie byla hlášena u 65 % pacientů léčených přípravkem PIQRAY. Hyperglykémie 3. stupně (FPG >250-500 mg/dl) a 4. stupně (FPG >500 mg/dl) byla hlášena u 33 %, resp. 3,9 % pacientů. Ketoacidóza byla hlášena u 0,7 % pacientů (n=2) léčených přípravkem PIQRAY.
Před zahájením léčby přípravkem PIQRAY vyšetřete glykémii nalačno (FPG), HbA1c a optimalizujte glykémii. Po zahájení léčby přípravkem PIQRAY monitorujte glykémii nalačno (FPG nebo glykémii nalačno) alespoň jednou týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté alespoň jednou za 4 týdny a podle klinické indikace. Monitorujte HbA1c každé 3 měsíce a podle klinické indikace. Pokud se u pacienta po zahájení léčby přípravkem PIQRAY vyskytne hyperglykémie, monitorujte glykémii nalačno podle klinické indikace a nejméně dvakrát týdně, dokud glykémie nalačno neklesne na normální hodnoty. Během léčby antidiabetiky pokračujte v monitorování glykémie nalačno nejméně jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny a podle klinické indikace. Zvažte konzultaci s praktickým lékařem se zkušenostmi s léčbou hyperglykémie a poraďte pacientům změnu životního stylu.
Bezpečnost přípravku PIQRAY u pacientů s diabetem 1. typu a nekontrolovaným diabetem 2. typu nebyla stanovena, protože tito pacienti byli ze studie SOLAR-1 vyloučeni. Do studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu v anamnéze. Pacienti s anamnézou diabetu mellitu mohou vyžadovat intenzivnější diabetickou léčbu. Pacienty s diabetem pečlivě sledujte.
V závislosti na závažnosti hyperglykémie může přípravek PIQRAY vyžadovat přerušení, snížení nebo vysazení dávky. Upozorněte pacienty na známky a příznaky hyperglykémie (např. nadměrná žízeň, močení častěji než obvykle nebo větší množství moči než obvykle nebo zvýšená chuť k jídlu s úbytkem hmotnosti).
Pneumonitida: U pacientů léčených přípravkem PIQRAY se může vyskytnout závažná pneumonitida, včetně akutní intersticiální pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění. Pneumonitida byla hlášena u 1,8 % pacientů léčených přípravkem PIQRAY.
U pacientů, kteří mají nové nebo zhoršující se respirační příznaky nebo u kterých existuje podezření na vznik pneumonitidy, okamžitě přerušte podávání přípravku PIQRAY a vyhodnoťte pacienta z hlediska pneumonitidy. Zvažte diagnózu neinfekční pneumonitidy u pacientů s nespecifickými respiračními příznaky, jako je hypoxie, kašel, dušnost nebo intersticiální infiltráty na radiologických vyšetřeních, u kterých byly vhodnými vyšetřeními vyloučeny infekční, neoplastické a jiné příčiny.
U všech pacientů s potvrzenou pneumonitidou trvale přerušte podávání přípravku PIQRAY. Doporučte pacientům, aby okamžitě hlásili nové nebo zhoršující se respirační příznaky.
Průjem: U pacientů léčených přípravkem PIQRAY se může vyskytnout závažný průjem, včetně dehydratace a akutního poškození ledvin. U většiny pacientů (58 %) se během léčby přípravkem PIQRAY vyskytl průjem. Průjem 3. stupně se vyskytl u 7 % (n=19) pacientů. Na základě závažnosti průjmu může být nutné přerušení, snížení nebo ukončení léčby přípravkem PIQRAY. Doporučte pacientům, aby zahájili léčbu proti průjmu, zvýšili množství perorálních tekutin a informovali svého lékaře, pokud se během užívání přípravku PIQRAY objeví průjem.
Embryofetální toxicita: Na základě nálezů u zvířat a mechanismu účinku může přípravek PIQRAY při podávání těhotným ženám způsobit poškození plodu. Upozorněte těhotné ženy a ženy s reprodukčním potenciálem na možné riziko pro plod. Doporučte ženám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem PIQRAY a 1 týden po podání poslední dávky používaly účinnou antikoncepci. Doporučte pacientům mužského pohlaví s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem PIQRAY a 1 týden po poslední dávce používali kondom a účinnou antikoncepci. Informace o těhotenství a antikoncepci naleznete v úplných preskripčních informacích fulvestrantu.
Prosím, podívejte se na úplné preskripční informace.