FDA advarer om sjældne, men alvorlige allergiske reaktioner med det antiseptiske hudmiddel klorhexidin-gluconat
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) advarer om, at der er rapporteret om sjældne, men alvorlige allergiske reaktioner med de meget anvendte antiseptiske hudmidler, der indeholder klorhexidin-gluconat. Selv om det er sjældent, er antallet af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner på disse produkter steget i løbet af de sidste mange år. Som følge heraf anmoder vi producenterne af håndkøbslægemidler, der indeholder klorhexidin-gluconat, om at tilføje en advarsel om denne risiko på etiketten med oplysninger om lægemidler. Receptpligtige klorhexidin-gluconat mundskyllevand og mundchips, der anvendes mod tandkødssygdomme, indeholder allerede en advarsel om muligheden for alvorlige allergiske reaktioner på deres etiketter.
Patienter og forbrugere bør stoppe med at bruge det produkt, der indeholder klorhexidin-gluconat, og straks søge lægehjælp eller ringe 112, hvis de oplever symptomer på en alvorlig allergisk reaktion. Disse reaktioner kan opstå inden for få minutter efter eksponering. Symptomerne omfatter hvæsende vejrtrækning eller åndedrætsbesvær, hævelse af ansigtet, nældefeber, der hurtigt kan udvikle sig til mere alvorlige symptomer, alvorligt udslæt eller chok, som er en livstruende tilstand, der opstår, når kroppen ikke får tilstrækkelig blodgennemstrømning.
Sundhedspersonale bør altid spørge patienterne, om de nogensinde har haft en allergisk reaktion på et antiseptisk middel, før de anbefaler eller ordinerer et klorhexidin-gluconatprodukt. Rådgiv patienterne at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på en allergisk reaktion, når de bruger produkterne. Overvej at anvende alternative antiseptika såsom povidon-jod, alkoholer, benzalkoniumchlorid, benzethoniumchlorid eller parachlorometaxylenol (PCMX), når der er dokumenteret eller mistanke om tidligere allergi over for klorhexidin-gluconat.
Klorhexidin-gluconat er hovedsageligt tilgængeligt i håndkøbslægemidler til at rense og forberede huden før kirurgi og før injektioner for at hjælpe med at reducere bakterier, der potentielt kan forårsage hudinfektioner. Disse produkter fås som opløsninger, vaskemidler, svampe og vatpinde og under mange forskellige varemærker og som generiske produkter (se Fakta om klorhexidin-gluconat). Klorhexidin-gluconat fås også som receptpligtig mundskyllevæske til behandling af tandkødsbetændelse og som receptpligtig oral chip til behandling af parodontal sygdom. I 1998 udsendte vi en offentlig sundhedsmeddelelse for at advare sundhedspersonale om risikoen for alvorlige allergiske reaktioner med medicinsk udstyr som f.eks. forbindinger og intravenøse linjer, der indeholder klorhexidin-gluconat.
Vi identificerede 52 tilfælde af anafylaksi, en alvorlig form for allergisk reaktion, ved brug af klorhexidin-gluconatprodukter påført på huden. I de 46 år mellem januar 1969 og begyndelsen af juni 2015 modtog FDA rapporter om 43 tilfælde på verdensplan.* Mere end halvdelen af de 43 tilfælde blev rapporteret efter 2010, og efter vores Public Health Notice fra 1998. Dette tal omfatter kun rapporter, der er indsendt til FDA, så der er sandsynligvis flere tilfælde, som vi ikke er bekendt med. De alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner rapporterede resultater, der krævede besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelser for at modtage medicin og anden medicinsk behandling. Disse allergiske reaktioner resulterede i to dødsfald. Otte yderligere tilfælde af anafylaksi blev offentliggjort i den medicinske litteratur mellem 1971 og 2015,1-3 og et tilfælde blev identificeret i National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) databasen mellem 2004 og 2013.
Vi opfordrer patienter, forbrugere og sundhedspersonale til at rapportere bivirkninger, der involverer klorhexidin-gluconat eller andre lægemidler, til FDA MedWatch-programmet.
Download hele FDA Safety Announcement
for flere oplysninger.