FDA fastsætter dosisgrænse for paracetamol og advarer om leverskader

Tylenol-piller og -kapsler

Denne artikel er blevet opdateret for at inkludere FDA’s endelige vejledning fra 2015 om OTC-paracetamol.

Hvor de rækker ud efter en flaske Tylenol, tager en DayQuil-pille eller sluger en dosis Tylenol Cold and Flu i denne influenzasæson, bør amerikanerne vide, at disse populære lægemidler og deres generiske modstykker kan skade deres lever.

Acetaminophen sænker effektivt feberen og lindrer mindre smerter uden maveproblemer og hjerteproblemer, der er forbundet med ibuprofen og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er). I årevis har Tylenol – og lægemidlets producent Johnson & Johnson – hævdet, at det er det smertestillende middel, som lægerne anbefaler mest.

Men tidligere på måneden opfordrede Food and Drug Administration (FDA) sundhedsudbydere til at holde op med at ordinere kombinationsmedicinprodukter, der indeholder mere end 325 mg acetaminophen, den aktive ingrediens i Tylenol og lignende produkter, på grund af bekymring for leverskader.

“Ved at begrænse den maksimale mængde acetaminophen i receptpligtige produkter til 325 mg pr. tablet, kapsel eller anden doseringsenhed vil forbrugerne være mindre tilbøjelige til at overdosere med acetaminophen, hvis de ved en fejltagelse tager for mange doser af acetaminophenholdige produkter,” sagde FDA’s talsmand Eric Pahon til Arthritis Foundation.

Denne nye meddelelse til sundhedspersonalet er det seneste skridt i FDA’s forsøg på at nedbringe antallet af tilfælde af potentielt dødelige leverskader i forbindelse med acetaminophen. I 2011 bad agenturet producenterne af receptpligtige kombinationspræparater om at begrænse mængden af paracetamol til 325 mg pr. tablet eller kapsel senest den 14. januar 2014.

I marts 2014 meddelte FDA, at alle producenter var ophørt med at markedsføre produkter med mere end 325 mg paracetamol.

Risikoen for leverskader er ikke noget nyt med lægemidler, der indeholder acetaminophen.

Selv om lægemidlet har været på markedet i ca. 60 år, var det først i 2009, at FDA krævede, at fabrikanterne af håndkøbsmedicin (OTC) Tylenol og dets generiske ækvivalenter skulle anbringe en advarsel om leverskader. Disse etiketter bliver ofte overset af forbrugerne, som antager, at håndkøbsmedicin er mere sikker end receptpligtig medicin.

FDA er bekymret, fordi de fleste mennesker ikke er klar over, at der er mere end 600 lægemidler på markedet, som indeholder den populære og kraftige smertestillende medicin, og at den er den førende årsag til akut leversvigt i USA.

Faktisk set dræber Tylenol og andre kombinationsmedicin, der indeholder acetaminophen, hundredvis af mennesker og sender omkring 56.000 flere på hospitalet hvert år.

Akut leversvigt, hududslæt forårsaget af utilsigtet overdosering

Det er endnu vigtigere at forbruge acetaminophen på en ansvarlig måde, da influenzasæsonen 2014 rammer landet hårdt og hurtigt i år. Med mange amerikanere, der rækker ud efter Extra Strength Tylenol og forskellige Tylenol-mærkevarer og generiske influenzamedicin for at kontrollere deres sygdom, stopper få måske op for at læse etiketterne eller holde styr på dosis.

Det amerikanske sundhedsvæsen har fastsat den sikre 24-timers dosisgrænse for paracetamol til 4.000 mg pr. voksen, men nogle læger siger, at den bør begrænses til 3.250 pr. dag.

Ifølge FDA “stiger din risiko for leverskader, hvis du tager et lægemiddel, der indeholder paracetamol til behandling af hovedpine, og mens dette lægemiddel stadig virker i din krop, tager du et andet lægemiddel, der indeholder paracetamol til behandling af en forkølelse.”

Det viser sig, at leverskader ikke er den eneste bekymrende bivirkning ved at tage for meget paracetamol. Lægemidlet kan også forårsage en række hududslæt, hvoraf nogle kan være dødelige.

I august 2013 advarede FDA om disse hududslæt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP). SJS og TEN kan være dødelige og omfatter symptomer som influenzalignende symptomer, blindhed, organskader, udslæt og skrammer.

Risikoen for alle disse bivirkninger øges, når folk tager acetaminophen sammen med alkohol.

En utilsigtet overdosis kan være let

Læger kan ordinere ekstra stærke doser af smertestillende medicin eller influenzamedicin, der indeholder stoffet, og forbrugerne kan stadig gribe efter håndkøbsmedicin med endnu mere acetaminophen. Nogle doser kan indeholde helt op til 1.000 mg, og det kan være let at overskride målet på 4.000 mg.

For eksempel indeholder en pille Extra Strength Tylenol 500 mg acetaminophen. En dosis er to piller, hvilket øger indtaget af acetaminophen til 1.000 mg pr. portion. Advarselsetiketten siger, at en person sikkert kan tage 2 kapsler hver 6. time og ikke mere end 6 kapsler i løbet af 24 timer – det er 3.000 mg.

Hvis en person derefter griber til flydende Tylenol Cold and Flu Severe for at tage sig af en overbelastning, får han/hun 650 mg acetaminophen i hver dosis. Så hvis en person tager 2 doser Tylenol Cold and Flu på 650 mg, svarer det til 1.300 mg plus de tre doser Extra Strength Tylenol, hvilket vil give dem 4.300 mg.

En undersøgelse rapporterede, at svimlende 40 procent af de patienter, der led akut leversvigt på grund af utilsigtet overdosering af paracetamol, tog to eller flere produkter, der indeholdt stoffet på samme tid.

Der er heller ingen fordel ved at tage højere doser. Faktisk har FDA udsendt en erklæring om, at der ikke er nogen undersøgelser, der viser, at acetaminophen i doser på mere end 325 mg giver en fordel, der opvejer risikoen for leverskader.

Tylenol leversvigt udløser retssager

En del patienter, der er blevet skadet af Tylenol, har taget deres sager til domstolene og har anlagt retssager om Tylenol leversvigt mod Johnson & Johnson (J&J) for ikke at have advaret offentligheden korrekt om risiciene.

I henhold til klager, der er konsolideret i U.US District Court i Eastern District of Pennsylvania, har J&J overpromoveret sikkerheden og effektiviteten af Tylenol-produkterne og har ikke mærket lægemidlerne korrekt eller testet dem tilstrækkeligt, før de blev gjort tilgængelige for offentligheden.

En af J&J’s advokater fortalte The Star-Ledger, at FDA “gentagne gange fandt, at Tylenol-produkterne var sikre og effektive”, og at lægemiddelproducenten “placerede advarsler på pakningsetiketterne.”

Den første sag blev hørt af en jury i 2015. Under retssagen forsøgte advokater for J&J at få rettens dommer til at afsige en dom til deres fordel, før de gav deres forsvar. Dommer Nelson Johnson afviste forslaget, ifølge ProPublica.

“Dette produkt er markedsført meget kraftigt,” sagde Johnson. “Det markedsføres som det førende smertestillende middel, det anbefales som nummer et, og jeg er ikke i tvivl om, at det er sikkert, hvis det bruges korrekt. Men der synes også at være en rimelig mængde beviser for, at det er forudsigeligt, at nogle mennesker ikke vil bruge det på en sikker måde. Og igen, jeg mener ikke, at vi eksisterer for at beskytte folk mod sig selv, men jeg mener, at når det er forudsigeligt, skal jeg vide, at producenten har gjort alt, hvad han kan, for at håndtere situationen. Og jeg er ikke tilfreds med, at de har gjort det.”

Juryen gav J&J ret og erklærede, at sagsøgeren ikke kunne bevise sin sag. Dommen efterlod dog døren åben for fremtidige krav vedrørende sikkerheden ved den anbefalede dosis, ifølge Bloomberg.

FDA har ikke udstedt yderligere sikkerhedsretningslinjer for håndkøbsmedicin, der indeholder paracetamol.

Sikkerhedsadvarselsopdatering

I november 2015 udstedte FDA en endelig vejledning, der kræver, at producenterne tydeligt mærker håndkøbsmedicinprodukter med paracetamol med hensyn til leverfarer. Dette omfatter en mulighed for specifikt at angive en maksimal daglig mængde, der er tilladt for at undgå alvorlige leverskader, eller at bruge et alternativt sprog.

Eksempel på alternativt sprog: Dette produkt indeholder acetaminophen. Der kan opstå alvorlige leverskader, hvis du tager mere end 4.000 mg acetaminophen på 24 timer sammen med andre lægemidler, der indeholder acetaminophen, eller 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer hver dag, mens du bruger dette produkt.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.