FDA udvider indikationen for Soliqua® 100/33 – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb. 27, 2019 /PRNewswire/ — Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den udvidede anvendelse af Soliqua® 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL. Soliqua 100/33 er tidligere godkendt til brug som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2-diabetes, som er ukontrolleret med langtidsvirkende insulin eller lixisenatid, og Soliqua 100/33 kan nu også ordineres til patienter, som er ukontrolleret med orale antidiabetiske lægemidler.

“Mange mennesker, der lever med type 2-diabetes, er ikke kontrolleret på kost og motion alene og kan have brug for yderligere interventioner for at hjælpe med at sænke deres blodsukkerniveau,” siger Michelle Carnahan, chef for Primary Care i Nordamerika, Sanofi. “Denne FDA-beslutning markerer den første kombination af insulin og GLP-1-injektionsmedicin, der er godkendt til voksne med type 2-diabetes, som ikke kan kontrolleres med kost og motion, hvilket potentielt giver dem adgang til en mulighed, der kan hjælpe dem med at nå deres behandlingsmål.”

FDA-godkendelsen var baseret på data fra det kliniske forsøg LixiLan-O, som hos voksne med type 2-diabetes, der ikke var ukontrolleret med metformin og/eller en anden oral antidiabetisk behandling, viste, at behandling med Soliqua 100/33 førte til betydeligt større reduktioner i blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin glargin og lixisenatid (henholdsvis -1,6 %, -1,3 % og -0,9 %; p<0,0001). Desuden nåede signifikant flere patienter deres målblodsukkerniveau med Soliqua 100/33 (74 %) sammenlignet med insulin glargin (59 %) eller lixisenatid (33 %). Hændelser med lavt blodsukker var ens mellem Soliqua 100/33 (25,6 %) og insulin glargin (23,6 %), men var lavere med lixisenatid (6,4 %). De mest almindelige bivirkninger generelt i begyndelsen af behandlingen i Soliqua 100/33-armen var kvalme (9,6 %) og opkastning (3,2 %).

Sanofi vil fortsat tilbyde sit opsparingsprogram for Soliqua 100/33, som kan begrænse out-of-pocket-udgifterne nogle gange til 0 dollar for alle kommercielt forsikrede patienter uanset formularstatus på en forsikringsplan eller indkomstniveau. Du kan få flere oplysninger om dette program på www.soliqua100-33.com.

Om Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 er et injicerbart receptpligtigt lægemiddel, der indeholder 2 diabeteslægemidler, insulin glargin og lixisenatid, som kan forbedre blodsukkerkontrollen (glukose) hos voksne med type 2-diabetes, når det anvendes sammen med kost og motion.

• Det er ikke blevet undersøgt hos personer med en historie af pancreatitis.
• Det anbefales ikke til personer, der også tager lixisenatid eller andre lægemidler, der kaldes GLP-1-receptoragonister.
• Det er ikke til brug hos personer med type 1-diabetes eller personer med diabetisk ketoacidose.
• Det er ikke blevet undersøgt hos personer, der har et maveproblem, der forårsager langsom tømning (gastroparese), og er ikke til personer med langsom tømning af maven.
• Det er ikke blevet undersøgt hos personer, der også tager en korttidsvirkende (prandial) insulin.
• Det vides ikke, om Soliqua 100/33 er sikkert og effektivt hos børn under 18 år.

Vigtig sikkerhedsinformation for Soliqua® 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL

Hvilken er den vigtigste information, jeg skal vide om Soliqua 100/33?
Du må ikke dele din Soliqua 100/33 pen med andre personer, heller ikke selvom nålen er blevet skiftet. Du kan give andre personer en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion af dem.

Soliqua 100/33 kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder betændelse i bugspytkirtlen, som kan være alvorlig og føre til døden.

Hvis du bruger Soliqua 100/33, skal du fortælle din læge, hvis du har haft bugspytkirtelbetændelse, sten i galdeblæren (cholelithiasis) eller en fortid med alkoholisme. Disse medicinske problemer kan gøre dig mere tilbøjelig til at få pancreatitis.

Stop med at tage Soliqua 100/33 og ring til din læge med det samme, hvis du har smerter i maveområdet (maven), som er kraftige og ikke vil gå væk. Smerterne kan mærkes i rygområdet. Smerterne kan forekomme med eller uden opkastning.

Hvem må ikke bruge Soliqua 100/33?

Du må ikke bruge Soliqua 100/33, hvis du:

• har en episode med lavt blodsukker (hypoglykæmi)
• er allergisk over for insulin glargin, lixisenatid eller nogen af ingredienserne i Soliqua 100/33. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion med Soliqua 100/33 kan omfatte hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, besvimelse eller svimmelhed, problemer med at trække vejret eller synke, meget hurtig hjerterytme, alvorligt udslæt eller kløe eller lavt blodtryk.

Før du bruger Soliqua 100/33, skal du fortælle din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har eller har haft problemer med din bugspytkirtel, dine nyrer eller din lever, sten i din galdeblære eller en fortid med alkoholisme.
• har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager thiazolidinedioner (TZD’er).
• har alvorlige problemer med din mave, såsom langsom tømning af din mave eller problemer med at fordøje mad.
• tager visse lægemidler, der kaldes glukagonlignende peptid 1- receptoragonister (GLP-1 receptoragonister).
• har haft en allergisk reaktion på en GLP-1 receptor agonist.
• er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller at amme. Det vides ikke, om Soliqua 100/33 vil skade dit ufødte barn eller gå over i din modermælk.

Fortæl din sundhedsplejerske om al den medicin, du tager, herunder al receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og urtekosttilskud. Soliqua 100/33 kan påvirke den måde, som nogle lægemidler virker på. Før du bruger Soliqua 100/33, skal du tale med din sundhedsplejerske om lavt blodsukker og hvordan du håndterer det.

Hvordan skal jeg bruge Soliqua 100/33?

• Før ikke din dosis uden først at tale med din sundhedsplejerske.
• Kontroller etiketten på pennen, hver gang du injicerer, for at sikre dig, at du bruger den rigtige medicin.
• Du må ikke tage mere end 60 enheder af Soliqua 100/33 hver dag. Du må ikke tage Soliqua 100/33 sammen med andre GLP-1-receptoragonister.
• Brug kun Soliqua 100/33, der er klar og farveløs til næsten farveløs. Hvis du ser små partikler, skal du returnere det til dit apotek for at få det udskiftet.
• Du må ikke fjerne Soliqua 100/33 fra pennen med en sprøjte.
• Du må ikke genbruge eller dele kanyler med andre personer. Du kan give andre personer en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion af dem.
• Kontroller dit blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsperson, hvad dit blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere det.

Hvad er de mulige bivirkninger af Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at tage Soliqua 100/33 og få hjælp med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, problemer med at trække vejret eller synke, alvorligt udslæt eller kløe, besvimelse eller svimmelhed og meget hurtig hjerterytme.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Din risiko for at få lavt blodsukker er større, hvis du tager en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte hovedpine, svimmelhed, døsighed, svedtendens, svaghed, irritabilitet, sult, sløret syn, hurtig hjerterytme, følelse af nervøsitet, forvirring og angst.
• Nyreproblemer (nyresvigt). Hos personer med nyreproblemer kan diarré, kvalme og opkastninger forårsage et væsketab (dehydrering), hvilket kan forværre nyreproblemerne.
• Lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi).
• Hjertesvigt. Indtagelse af visse diabetespiller kaldet TZD’er (thiazolidinedioner) sammen med Soliqua 100/33 kan forårsage hjertesvigt hos nogle personer. Dette kan ske, selv om du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD’er sammen med Soliqua 100/33. Fortæl din sundhedsperson, hvis du får nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder åndenød, hævelse af ankler eller fødder eller pludselig vægtøgning. Behandlingen med TZD’er og Soliqua 100/33 skal muligvis justeres eller stoppes, hvis du får ny eller værre hjertesvigt.

De mest almindelige bivirkninger af Soliqua 100/33 omfatter lavt blodsukker (hypoglykæmi), kvalme, diarré, infektion i de øvre luftveje, tilstoppet eller løbende næse og hovedpine. Kvalme og diarré forekommer normalt oftere, når du først begynder at bruge Soliqua 100/33.

Klik her for at se den fuldstændige ordinationsinformation for Soliqua 100/33.

Kilde: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Om Sanofi

Sanofi er dedikeret til at støtte mennesker gennem deres sundhedsudfordringer. Vi er en global biofarmaceutisk virksomhed med fokus på menneskers sundhed. Vi forebygger sygdomme med vacciner og leverer innovative behandlinger til at bekæmpe smerte og lindre lidelser. Vi står ved de få, der lider af sjældne sygdomme, og de millioner, der lider af langvarige kroniske lidelser.

Med mere end 100.000 medarbejdere i 100 lande omsætter Sanofi videnskabelig innovation til sundhedsløsninger i hele verden.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Fremadrettede udsagn
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn som defineret i Private Securities Litigation Reform Act fra 1995, som ændret. Fremadrettede udsagn er udsagn, der ikke er historiske fakta. Disse udsagn omfatter fremskrivninger og skøn vedrørende markedsføring og andre potentialer ved produktet eller vedrørende potentielle fremtidige indtægter fra produktet. Fremadrettede udsagn er generelt kendetegnet ved ordene “forventer”, “forventer”, “forventer”, “tror”, “agter”, “skønner”, “planlægger” og lignende udtryk. Selv om Sanofis ledelse mener, at de forventninger, der afspejles i sådanne fremadrettede udsagn, er rimelige, skal investorerne advares om, at fremadrettede oplysninger og udsagn er underlagt forskellige risici og usikkerheder, hvoraf mange er vanskelige at forudsige og generelt ligger uden for Sanofis kontrol, hvilket kan medføre, at de faktiske resultater og udviklinger afviger væsentligt fra dem, der er udtrykt, antydet eller forventet i de fremadrettede oplysninger og udsagn. Disse risici og usikkerheder omfatter bl.a. uventede lovgivningsmæssige tiltag eller forsinkelser eller statslig regulering generelt, som kan påvirke produktets tilgængelighed eller kommercielle potentiale, manglen på garanti for, at produktet vil blive en kommerciel succes, de usikkerheder, der er forbundet med forskning og udvikling, herunder fremtidige kliniske data og analyse af eksisterende kliniske data vedrørende produktet, herunder efter markedsføring, uventet sikkerhed, kvalitets- eller fremstillingsproblemer, konkurrence generelt, risici forbundet med intellektuel ejendomsret og eventuelle relaterede fremtidige retssager og det endelige resultat af sådanne retssager og ustabile økonomiske forhold samt de risici, der diskuteres eller identificeres i Sanofis offentlige indgivelser til SEC og AMF, herunder dem, der er anført under “Risk Factors” og “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” i Sanofis årsrapport på formular 20-F for det år, der sluttede den 31. december 2017. Ud over hvad der kræves i henhold til gældende lovgivning, påtager Sanofi sig ingen forpligtelse til at opdatere eller revidere fremadrettede oplysninger eller udsagn.