Spørgsmål
Hvad er forskellen mellem en medicinsk fødevare, et kosttilskud og en funktionel fødevare?
 |
Svar fra Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistent professor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Klinisk farmaceut, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
For 1972 var medicinske fødevarer primært formler, der var udviklet til de unikke ernæringsbehov hos patienter med arvelige stofskiftesygdomme. Disse produkter blev reguleret som lægemidler, normalt som lægemidler til sjældne sygdomme. I 1972 indførte den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) klassifikationen “medicinsk mad” for at fremme produktudvikling og tilgængelighed. I de næsten fire årtier, der er gået siden denne ændring af klassifikationen, har produkter, der markedsføres som medicinske fødevarer, bevæget sig langt væk fra den oprindelige snævre anvendelse til sjældne stofskiftesygdomme.
FDA specificerer, at medicinske fødevarer er fødevarer, der specifikt er formuleret til diætbehandling af sygdomme eller tilstande med særlige ernæringsmæssige behov, som ikke kan dækkes af kosten alene. Generelt skal et produkt opfylde følgende kriterier for at blive betegnet som “medicinsk fødevare”:
-
En specifik formulering (i modsætning til et naturligt forekommende levnedsmiddel i sin naturlige tilstand) til oral eller sondeernæring;
-
Mærket til diætbehandling af en specifik medicinsk lidelse, sygdom eller tilstand med særlige ernæringsmæssige behov;
-
Er beregnet til brug under lægeligt tilsyn, og
-
Er kun beregnet til en patient, der modtager aktivt og løbende lægeligt tilsyn for en tilstand, der kræver medicinsk behandling på tilbagevendende basis, således at der kan gives instrukser om brugen af den medicinske føde.
Tænk på medicinske fødevarer som en blanding af receptpligtig medicin og kosttilskud, der i højere grad ligner kosttilskud med hensyn til regulering. Emballage til medicinske fødevarer ligner receptpligtige produkter med indlægssedler, NDC-numre (National Drug Code) og normalt “Rx only” på etiketterne. Ligesom kosttilskud er medicinske fødevarer imidlertid ikke blevet vurderet med hensyn til sikkerhed eller effektivitet, og FDA kræver ikke godkendelse før markedsføring. “Forsigtig: Federal law prohibits dispensing without prescription” er ikke påkrævet på produktmærkningen. FDA angiver kun, at disse produkter kun må anvendes under lægeligt tilsyn; en producent af medicinske fødevarer kan dog markedsføre et produkt, som kun må udleveres efter anmodning fra lægen.
I modsætning til kosttilskud kan medicinske fødevarer mærkes til medicinske tilstande som f.eks. Alzheimers sygdom. Kosttilskud skal mærkes for såkaldte “struktur- og funktionsanprisninger” og må ikke indeholde anprisninger om at behandle eller forebygge sygdomme. F.eks. kan ginkgo mærkes som “understøtter hukommelsesfunktionen”, men ikke som “til behandling af demens”. Et lægemiddel eller en medicinsk fødevare kan mærkes “til behandling af demens i forbindelse med Alzheimers sygdom.”
Medicinske fødevarer, der er mere i overensstemmelse med FDA’s historiske hensigt, er modermælkserstatninger som Phenyl-Free® 1, en aphenylalaninfri modermælkserstatning til spædbørn med phenylketonuri, og Ketonex®-1, en modermælkserstatning uden forgrenede aminosyrer til spædbørn med ahornsirupurinsyge – begge sjældne sygdomme.
Nogle producenter udnytter smuthullerne i loven om medicinske fødevarer til at markedsføre produkter med anprisninger af sygdomsindikationer, som ikke ville være tilladt, hvis de blev markedsført som kosttilskud. Følgende er eksempler på medicinske fødevarer:
-
Axona® (capryl triglycerid) markedsføres som til diætetisk behandling af Alzheimers sygdom. Capryl triglycerid er et mellemkædet triglycerid, der findes i kokosolie.
-
Limbrel® (flavocoxid™) markedsføres til behandling af slidgigt. Flavocoxid, som lyder bemærkelsesværdigt lig cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere som celecoxib, er en proprietær blanding af flavonoider som baicalin og catechin.
-
Foltx® (folinsyre 2.5 mg, pyridoxin 25 mg, cyanocobalamin 2 mg) markedsføres mod hyperhomocysteinæmi, som er blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
Med hensyn til lægemiddelinteraktioner, bivirkninger og sikkerhed svarer troværdig forskning om medicinske fødevarer til kosttilskud. Producenterne er ikke forpligtet til at bevise effektivitet eller sikkerhed, før de markedsfører medicinske fødevarer eller kosttilskud. Forklar patienter, der ønsker at prøve en medicinsk fødevare, at disse produkter ikke er blevet evalueret af FDA, på trods af at de ligner receptpligtig medicin.
Endeligt er “funktionelle fødevarer” blot et fagudtryk, ligesom “nutraceutical”. FDA har ingen formel definition af funktionelle fødevarer, men regulerer sikkerhed og mærkning som for alle fødevarer.
Funktionelle fødevarer er fødevarer, der markedsføres til andre formål end ernæring. Activia® er f.eks. en probiotisk yoghurt, der markedsføres for at hjælpe med at “regulere dit fordøjelsessystem”. Den indeholder en underart af stamme af Bifidobacterium animalis, som markedsføres som Bifidus Regularis®. Et andet eksempel er DanActive® mejeridrik, der indeholder en stamme af Lactobacillus casei, der markedsføres som L casei immunitas® og er mærket til at hjælpe med at “støtte dit immunsystem”.
Federal Trade Commission anklagede for nylig Dannon for vildledende reklame. Dannon indvilligede i at droppe anprisninger, der angiveligt overdrev de sundhedsmæssige fordele ved Activia (lindrer uregelmæssigheder) og DanActive (beskytter mod forkølelse og influenza).
For produkter, der markedsføres som medicinske fødevarer til almindelige indikationer, bør klinikere rådgive patienterne om, at disse produkter er som kosttilskud med hensyn til FDA-tilsyn. Sikkerheden og virkningen er ikke bevist. Funktionelle fødevarer, som ikke er defineret af FDA, er blot produkter af markedsføringsstrategier. Ligesom kosttilskud er funktionelle fødevarer ikke forpligtet til at gennemgå sikkerheds- og effektivitetstest før markedsføring.