NicVAX er en forsøgsvaccine, der er udviklet til brug som et hjælpemiddel til behandling af rygeafhængighed og forebyggelse af rygetilbagefald. Vaccinen er udviklet af Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi har modtaget flere patenter på vaccinen, herunder et nyligt patent i august 2010 til behandling og forebyggelse af nikotinafhængighed.
I februar 2006 blev NicVAX tildelt USA’s Food and Drug Administration (FDA) fast track-status for produkter til rygeafvænning.
I september 2005 fik Nabi tildelt et tilskud på 4,1 mio. dollars fra USA’s National Institute on Drug Abuse (NIDA) til NicVAX-udviklingsprogrammet. I september 2009 modtog NIDA et tilskud på 10 mio. dollars til yderligere udvikling af vaccinen.
Nabi har også modtaget et tilskud på 244 479 dollars til udvikling af lægemidlet fra Internal Revenue Service.
Nikotinafhængighed og rygetilbagefald
Nikotin er det vanedannende stof i cigaretter, som kommer ind i blodbanen og når frem til hjernen.
Når en person ryger en cigaret, reagerer kroppen på den kemiske nikotin, der er til stede i røgen, hvilket medfører en stigning i hjertefrekvens, blodtryk og blodgennemstrømning fra hjertet.
Ud over flere skadelige og kræftfremkaldende stoffer indeholder cigaretrøg kulilte, som påvirker blodets ilttransporterende evne negativt.
Mange mennesker oplever rygertilbagefald på et tidspunkt, når de forsøger at holde op med at ryge.
Rygning er et sundhedsproblem, der truer verden. WHO har anslået, at der var mere end 1,3 milliarder rygere på verdensplan, og at der hvert år forekommer mere end fem millioner tobaksrelaterede dødsfald.
Tobak er årsag til mere end 500.000 dødsfald i USA og mere end 700.000 dødsfald i Kina.
Rygning er ansvarlig for 30 % af alle kræftdødsfald. Lungekræft er den vigtigste årsag, som dræber ca. 157 000 mennesker i USA årligt. Rygning er den vigtigste risikofaktor, som er årsag til mere end 80 % af lungekræftdødsfaldene.
NicVAX
NicVAX er en nikotinkonjugatvaccine, som har til formål at reducere eller fjerne fysisk nikotinafhængighed. Vaccinen indeholder nikotinspecifikke anti-nikotinlegemer, som kan hjælpe denne proces. Den kan også anvendes som en forebyggende foranstaltning for at beskytte kroppen mod afhængighed. Lægemidlet består af hapten 3′-aminomethylnicotin blandet med rekombinant Pseudomonas aeruginosa exoprotein A.
Vaccinen administreres gennem seks injektioner over en periode på seks måneder. Den virker ved at stimulere kroppens immunsystem til at producere specifikke antistoffer. Antistofferne i vaccinen binder sig til nikotinmolekylerne for at gøre molekylerne i blodbanen for store til at krydse blod-hjernebarrieren.
Kliniske forsøg
Nabi påbegyndte et klinisk fase II-forsøg med NicVAX i maj 2006, og undersøgelsen blev afsluttet i september 2007 med den endelige dataindsamling og det primære resultatmål. Undersøgelsen blev gennemført på 313 rygere, der var ved godt helbred, røg mindst femten cigaretter om dagen, havde et kulilteindhold på mere end 10 ppm og var klar til at holde op med at ryge.
Den primære resultatmåling, der blev undersøgt, var kontinuerlig rygeafholdenhed. Den sekundære resultatmåling undersøgte punktprævalens afholdenhed i en tidsramme på 24 måneder.
Nabi gennemfører i øjeblikket en klinisk fase IIB-undersøgelse af NicVAX. Den multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallel-armede undersøgelse har indskrevet 600 forsøgspersoner. Den gennemføres i Nederlandene og vil evaluere NicVAX i kombination med vareniclin (Chantix). Undersøgelsen forventes afsluttet i anden halvdel af 2012.
I slutningen af 2008 indgik Nabi en aftale med FDA om en særlig protokolvurdering for kliniske forsøg med NicVAX i fase III. De første kliniske fase III-forsøg med lægemidlet blev påbegyndt i november 2009 på tværs af 22 centre i USA. Der var tale om et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. .
Undersøget omfattede 1.000 nuværende rygere, der var ved godt helbred, røg mindst ti cigaretter om dagen og var villige til at holde op med at ryge.
Undersøgelsens primære resultatmåling var at evaluere lægemidlet som hjælp til rygestop og langvarig afholdenhed.
De sekundære resultatmålinger omfattede evaluering af afholdenhedsraten med flere intervaller. Undersøgelsen vurderede også lægemidlets sikkerhed og immunogenicitet og vurderede rygetilfredshed, cigaretforbrug, nikotinafhængighed og abstinenssymptomer. Røgafholdenhed blev målt ved hjælp af forskellige metoder, herunder som udåndet kulilte og selvrapporteret cigaretforbrug.
Resultaterne af undersøgelsen blev offentliggjort i juli 2011. Resultaterne viste, at NicVAX ikke opfyldte undersøgelsens primære endepunkt.
Et identisk andet fase III-forsøg blev påbegyndt i marts 2010. Det var et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, som omfattede ca. 1.000 forsøgspersoner. Registreringen til dette forsøg blev afsluttet i november 2010. Forsøgets primære endepunkt var evaluering af abstinensraten i 16 uger.
Resultaterne af undersøgelsen, der blev offentliggjort i november 2011, viste, at lægemidlet ikke opfyldte det primære endepunkt.
Marketingkommentar
I november 2009 annoncerede Nabi og GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) en verdensomspændende options- og licensaftale for NicVAX og en licens til at udvikle næste generation af vacciner ved hjælp af Nabis intellektuelle ejendom. Virksomheden modtog 40 mio. USD fra GSK ved transaktionens afslutning. Derudover er Nabi berettiget til at modtage op til 460 mio. USD i optionsgebyrer og milepælsbetalinger samt royalties på det globale salg af NicVAX og næste generation af nikotinvacciner udviklet af GSK.
Markedet for rygestop på verdensplan er vokset med en sammensat årlig vækstrate på 11 % og har nået en anslået markedsstørrelse på 3,8 mia. dollar i 2018.
Den CDC-forskere anslog, at 70 % af rygerne ønsker at give op med vanen, men mindre end 5 % af dem var i stand til at holde op med at ryge. Hvis NicVAX-vaccinen godkendes, vil den hjælpe Nabi med at udnytte det enorme marked for rygestop.