INDIKATIONER OG ANVENDELSE
HALOG® Solution (Halcinonide Topical Solution, USP) 0,1 % er indiceret til lindring af inflammatoriske og pruritiske manifestationer af kortikosteroidresponsive dermatoser.
VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATIONER
KONTRAINDIKATIONER
Topiske kortikosteroider er kontraindiceret hos de patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for nogen af præparaternes bestanddele.
FORANSTALTNINGER
Systemisk absorption af topiske kortikosteroider har hos nogle patienter givet reversibel undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA-aksen), manifestationer af Cushings syndrom, hyperglykæmi og glukosuri.
Betingelser, der øger den systemiske absorption, omfatter anvendelse af de mere potente steroider, anvendelse over store overflader, langvarig anvendelse og tilføjelse af okklusive forbindinger. Anvendelse på et stort overfladeareal eller under en okklusiv forbinding bør evalueres regelmæssigt for tegn på undertrykkelse af HPA-aksen ved hjælp af test for fri cortisol i urinen og ACTH-stimuleringstest og for forringelse af den termiske homeostase. Hvis der forekommer HPA-akse-suppression eller forhøjelse af kropstemperaturen, bør man forsøge at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføringen, erstatte et mindre potent steroid eller anvende en sekventiel tilgang ved anvendelse af den okklusive teknik.
Børn kan optage forholdsmæssigt større mængder af topiske kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemisk toksicitet. Indgift af topiske kortikosteroider til børn bør begrænses til den mindste mængde, der er forenelig med et effektivt behandlingsregime. Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre børns vækst og udvikling.
Ved tilstedeværelse af dermatologiske infektioner bør der iværksættes brug af et passende svampedræbende eller antibakterielt middel. Hvis der ikke omgående indtræder et gunstigt respons, skal kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Anvendelse i specifikke befolkningsgrupper
Topiske kortikosteroider bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes i stort omfang til gravide patienter, i store mængder eller i længerevarende perioder.
Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælken i mængder, der sandsynligvis ikke har en skadelig virkning på spædbarnet. Forsigtighed bør udvises, når topiske kortikosteroider administreres til en ammende kvinde.
Bivirkninger
De følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent med topiske kortikosteroider, men kan forekomme hyppigere ved brug af okklusive forbindinger (reaktionerne er anført i en omtrentlig aftagende rækkefølge af forekomsten): (i en vis grad i prioriteret rækkefølge): Brænding, kløe, irritation, tørhed, follikulitis, hypertrichose, akneformede udbrud, hypopigmentering, perioral dermatitis, allergisk kontaktdermatitis, maceration af huden, sekundær infektion, hudatrofi, striae og miliaria.
Se venligst den fuldstændige indlægsseddel for de respektive produkter.
Hvis du oplever uønskede hændelser, opfordres du til at rapportere dem til Drug Safety Department på 1-800-406-7984 eller e-mail [email protected]. Du kan også rapportere til FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.